- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04051294
Wpływ Kombuchy na poziom cukru we krwi u ludzi
Badanie kliniczne mające na celu zmierzenie odpowiedzi biochemicznej herbaty Kombucha u ludzi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Konsumpcja kombuchy, sfermentowanego napoju herbacianego, była promowana ze względu na szeroki zakres korzyści zdrowotnych. Jednak systematyczny przegląd literatury (Kapp i Sumner, 2019) ujawnił brak dowodów na korzyści dla zdrowia ludzi. Pomimo braku dowodów, sprzedaż detaliczna kombuchy i innych napojów fermentowanych w USA wzrosła w 2017 roku o 37,4%, a kombucha jest najszybciej rozwijającym się produktem na rynku napojów funkcjonalnych.
W ramach badania klinicznego fazy 0 dowiemy się, jak kombucha wpływa na metabolizm glukozy u ludzi. W badaniu planujemy wziąć udział 20 osób.
Jest to randomizowany, kontrolowany i zrównoważony projekt badania. Pacjenci zostaną poproszeni o odbycie 4 wizyt osobistych w ciągu 2 miesięcy (dwa razy w miesiącu). Podczas pierwszej wizyty badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Podczas każdej kolejnej wizyty uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z pozostałych grup, aż do ukończenia każdej grupy.
Ramiona (co najmniej 5 pacjentów w każdym ramieniu, minimalna suma = 20 pacjentów)
- Grupa interwencyjna 1: handlowa kombucha: wypij 8 uncji kombuchy
- Grupa interwencyjna 2: warzona kombucha: wypij 8 uncji kombuchy
- Grupa kontrolna: wypij 8 uncji herbaty (tego samego rodzaju, którego użyto do zaparzania kombuchy)
- Grupa kontrolna 2: wypij 8 uncji wody z kranu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie M Kapp, MPH, PhD
- Numer telefonu: 5738843684
- E-mail: kappj@health.missouri.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 30-65 lat
- Mówiący po angielsku
- Mają transport do kampusu
- Nadwaga (BMI >= 25 kg/m2) lub otyłość (BMI >=30 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie używaj dowolnego rodzaju produktu nikotynowego
Diagnoza któregokolwiek z poniższych:
- Cukrzyca (typ 1 lub 2)
- Rak
- POChP
- Przewlekły alkoholizm
- Choroba naczyń obwodowych
- Choroby autoimmunologiczne
- Przewlekłą chorobę nerek
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przepisane leki na insulinę, leki obniżające poziom glukozy lub steroidy, takie jak prednizon
- Rutynowo przyjmowałeś prebiotyki lub probiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rutynowo spożywałeś którekolwiek z następujących produktów więcej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca: kombucha, kefir, jogurt, kimchi, twaróg, surowy ocet jabłkowy (z „matką”), kapusta kiszona, kwas chlebowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1: handlowa kombucha
8 uncji
|
Dostępna w handlu herbata kombucha.
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2: warzona kombucha
8 uncji
|
Zaparzona herbata Kombucha
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1: herbata
8 uncji
|
Herbata parzona w naszym laboratorium.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna 2: woda
8 uncji
|
Woda z kranu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krew pobrana po 10-12 godzinach postu.
|
Linia bazowa
|
Poziom insuliny na czczo.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krew pobrana po 10-12 godzinach postu.
|
Linia bazowa
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 godzina
|
Doustny test tolerancji glukozy
|
3 godzina
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: 3 godzina
|
Doustny test tolerancji glukozy
|
3 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie M Kapp, MPH, PhD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014707
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komercyjna herbata kombucha
-
Providence Health & ServicesZakończonyMięsak z przerzutami | Rak przerzutowy | Chłoniak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Jeszcze nie rekrutacjaZaparcie | Twardzina układowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutacyjnyPadaczka, lekooporna | Terapia AkupunkturąWietnam
-
National Yang Ming UniversityRekrutacyjnySpać | Cierpienie, emocjonalnyTajwan
-
Georgetown UniversityZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Lund UniversityZakończonyKolonizacja drobnoustrojówSzwecja
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
University of MichiganRekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenie trzustkiStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... i inni współpracownicyZakończonyZaparcie | ZJDStany Zjednoczone
-
Transtimulation Research, IncNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Texas Tech... i inni współpracownicyZakończony