Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Kombuchy na poziom cukru we krwi u ludzi

6 września 2023 zaktualizowane przez: Julie Kapp, University of Missouri-Columbia

Badanie kliniczne mające na celu zmierzenie odpowiedzi biochemicznej herbaty Kombucha u ludzi

W ramach badania klinicznego fazy 0 dowiemy się, jak kombucha wpływa na metabolizm glukozy u ludzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Konsumpcja kombuchy, sfermentowanego napoju herbacianego, była promowana ze względu na szeroki zakres korzyści zdrowotnych. Jednak systematyczny przegląd literatury (Kapp i Sumner, 2019) ujawnił brak dowodów na korzyści dla zdrowia ludzi. Pomimo braku dowodów, sprzedaż detaliczna kombuchy i innych napojów fermentowanych w USA wzrosła w 2017 roku o 37,4%, a kombucha jest najszybciej rozwijającym się produktem na rynku napojów funkcjonalnych.

W ramach badania klinicznego fazy 0 dowiemy się, jak kombucha wpływa na metabolizm glukozy u ludzi. W badaniu planujemy wziąć udział 20 osób.

Jest to randomizowany, kontrolowany i zrównoważony projekt badania. Pacjenci zostaną poproszeni o odbycie 4 wizyt osobistych w ciągu 2 miesięcy (dwa razy w miesiącu). Podczas pierwszej wizyty badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Podczas każdej kolejnej wizyty uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z pozostałych grup, aż do ukończenia każdej grupy.

Ramiona (co najmniej 5 pacjentów w każdym ramieniu, minimalna suma = 20 pacjentów)

  1. Grupa interwencyjna 1: handlowa kombucha: wypij 8 uncji kombuchy
  2. Grupa interwencyjna 2: warzona kombucha: wypij 8 uncji kombuchy
  3. Grupa kontrolna: wypij 8 uncji herbaty (tego samego rodzaju, którego użyto do zaparzania kombuchy)
  4. Grupa kontrolna 2: wypij 8 uncji wody z kranu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 30-65 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Mają transport do kampusu
  • Nadwaga (BMI >= 25 kg/m2) lub otyłość (BMI >=30 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie używaj dowolnego rodzaju produktu nikotynowego
  • Diagnoza któregokolwiek z poniższych:

    • Cukrzyca (typ 1 lub 2)
    • Rak
    • POChP
    • Przewlekły alkoholizm
    • Choroba naczyń obwodowych
    • Choroby autoimmunologiczne
    • Przewlekłą chorobę nerek
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przepisane leki na insulinę, leki obniżające poziom glukozy lub steroidy, takie jak prednizon
  • Rutynowo przyjmowałeś prebiotyki lub probiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rutynowo spożywałeś którekolwiek z następujących produktów więcej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca: kombucha, kefir, jogurt, kimchi, twaróg, surowy ocet jabłkowy (z „matką”), kapusta kiszona, kwas chlebowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1: handlowa kombucha
8 uncji
Dostępna w handlu herbata kombucha.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2: warzona kombucha
8 uncji
Zaparzona herbata Kombucha
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1: herbata
8 uncji
Herbata parzona w naszym laboratorium.
Komparator placebo: Grupa kontrolna 2: woda
8 uncji
Woda z kranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krew pobrana po 10-12 godzinach postu.
Linia bazowa
Poziom insuliny na czczo.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krew pobrana po 10-12 godzinach postu.
Linia bazowa
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 godzina
Doustny test tolerancji glukozy
3 godzina
Poziom insuliny
Ramy czasowe: 3 godzina
Doustny test tolerancji glukozy
3 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie M Kapp, MPH, PhD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014707

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komercyjna herbata kombucha

3
Subskrybuj