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O efeito do Kombucha nos níveis de açúcar no sangue em humanos

6 de setembro de 2023 atualizado por: Julie Kapp, University of Missouri-Columbia

Um ensaio clínico para medir a resposta bioquímica do chá de Kombucha em humanos

Como um ensaio clínico de fase 0, aprenderemos como o kombucha influencia o metabolismo da glicose em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consumo de kombucha, uma bebida de chá fermentado, tem sido promovido por uma ampla gama de benefícios à saúde. No entanto, uma revisão sistemática da literatura (Kapp & Sumner, 2019) revelou a falta de evidências de benefícios para a saúde humana. Apesar da falta de evidências, as vendas no varejo de kombucha e outras bebidas fermentadas nos EUA aumentaram 37,4% em 2017, e o kombucha é o produto que mais cresce no mercado de bebidas funcionais.

Como um ensaio clínico de fase 0, aprenderemos como o kombucha influencia o metabolismo da glicose em humanos. Planejamos que 20 indivíduos participem deste estudo.

Este é um projeto de estudo balanceado controlado randomizado. Os indivíduos serão solicitados a completar 4 visitas pessoais ao longo de 2 meses (duas vezes por mês). Na primeira visita, os indivíduos serão randomizados em um dos quatro grupos. Em cada visita subseqüente, os indivíduos serão randomizados em um dos grupos restantes até que tenham completado cada braço.

Braços (pelo menos 5 indivíduos em cada braço, total mínimo = 20 indivíduos)

  1. Grupo de intervenção 1: kombucha comercial: beba 8 onças de kombucha
  2. Grupo de intervenção 2: kombucha fermentada: beba 8 onças de kombucha
  3. Grupo de controle: beba 8 onças de chá (o mesmo tipo usado para preparar o kombucha)
  4. Grupo de controle 2: beba 8 onças de água da torneira

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 30 a 65 anos
  • fala inglês
  • Ter transporte para o campus
  • Excesso de peso (IMC >= 25 kg/m2) ou obesidade (IMC >=30 kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Atualmente usa qualquer tipo de produto de nicotina

  • Um diagnóstico de qualquer um dos seguintes:

    • Diabetes (tipo 1 ou 2)
    • Câncer
    • DPOC
    • alcoolismo crônico
    • Doença vascular periférica
    • Doença auto-imune
    • doença renal crônica
  • Grávida ou amamentando
  • Medicação prescrita para insulina, medicamentos para baixar a glicose ou esteróides, como a prednisona
  • Ter tomado suplementos prebióticos ou probióticos rotineiramente nos últimos 3 meses
  • Ter consumido rotineiramente qualquer um dos seguintes mais de uma vez por semana no último mês: kombucha, kefir, iogurte, kimchi, queijo cottage, vinagre de maçã cru (com a "mãe"), chucrute, kvass.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção 1: kombucha comercial
8 onças
Suplemento dietético: Chá kombucha comercial
Chá kombucha disponível comercialmente.
Experimental: Grupo de intervenção 2: kombucha fermentado
8 onças
Suplemento dietético: Chá de kombucha fermentado
Chá de Kombucha fermentado
Comparador Ativo: Grupo de controle 1: chá
8 onças
Outro: Controle: Chá
Chá fabricado em nosso laboratório.
Comparador de Placebo: Grupo de controle 2: água
8 onças
Outro: Controle: Água
Água da torneira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base
Sangue coletado após um jejum de 10 a 12 horas.
Linha de base
Nível de insulina em jejum.
Prazo: Linha de base
Sangue coletado após um jejum de 10 a 12 horas.
Linha de base
Nível de glicose no sangue
Prazo: 3 horas
Teste oral de tolerância à glicose
3 horas
Nível de insulina
Prazo: 3 horas
Teste oral de tolerância à glicose
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Julie M Kapp, MPH, PhD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014707

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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