Effekten av Kombucha på blodsockernivåer hos människor
En klinisk prövning för att mäta det biokemiska svaret av Kombucha-te hos människor
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsumtionen av kombucha, en fermenterad tedryck, har främjats för ett brett spektrum av hälsofördelar. En systematisk litteraturöversikt (Kapp & Sumner, 2019) avslöjade dock en brist på bevis för hälsofördelar för människor. Trots bristen på bevis har den amerikanska detaljhandeln av kombucha och andra jästa drycker ökat med 37,4 % under 2017, och kombucha är den snabbast växande produkten på marknaden för funktionella drycker.
Som en klinisk fas 0-prövning kommer vi att lära oss hur kombucha påverkar glukosmetabolismen hos människor. Vi planerar att 20 personer ska delta i denna studie.
Detta är en randomiserad-kontrollerad motbalanserad studiedesign. Försökspersoner kommer att uppmanas att genomföra 4 personliga besök under 2 månader (två gånger per månad). Vid det första besöket kommer försökspersonerna att randomiseras till en av fyra grupper. Vid varje efterföljande besök kommer försökspersonerna att randomiseras till en av de återstående grupperna tills de har avslutat varje arm.
Armar (minst 5 försökspersoner i varje arm, minst totalt = 20 försökspersoner)
- Interventionsgrupp 1: kommersiell kombucha: drick 8 oz kombucha
- Interventionsgrupp 2: bryggd kombucha: drick 8 oz kombucha
- Kontrollgrupp: drick 8 oz te (samma typ som användes för att brygga kombucha)
- Kontrollgrupp 2: drick 8 oz kranvatten
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldrarna 30-65 år
- Engelsktalande
- Har transport till campus
- Överviktig (BMI >= 25 kg/m2) eller fetma (BMI >=30 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Använd för närvarande alla typer av nikotinprodukter
En diagnos av något av följande:
- Diabetes (typ 1 eller 2)
- Cancer
- KOL
- Kronisk alkoholism
- Perifer kärlsjukdom
- Autoimmun sjukdom
- Kronisk njursjukdom
- Gravid eller ammar
- Föreskriven medicin för insulin, glukossänkande läkemedel eller steroider, såsom prednison
- Har rutinmässigt tagit prebiotiska eller probiotiska tillskott under de senaste 3 månaderna
- Har rutinmässigt konsumerat något av följande mer än en gång i veckan under den senaste månaden: kombucha, kefir, yoghurt, kimchi, keso, rå äppelcidervinäger (med "mamma"), surkål, kvass.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 1: kommersiell kombucha
8 oz
|
Kommersiellt tillgängligt kombucha-te.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 2: bryggd kombucha
8 oz
|
Kombucha te bryggt
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 1: te
8 oz
|
Te bryggt i vårt labb.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp 2: vatten
8 oz
|
Kranvatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsockernivå
Tidsram: Baslinje
|
Blod tas efter 10-12 timmars fasta.
|
Baslinje
|
|
Fastande insulinnivå.
Tidsram: Baslinje
|
Blod tas efter 10-12 timmars fasta.
|
Baslinje
|
|
Blodsockernivå
Tidsram: 3 timmar
|
Oralt glukostoleranstest
|
3 timmar
|
|
Insulinnivå
Tidsram: 3 timmar
|
Oralt glukostoleranstest
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie M Kapp, MPH, PhD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014707
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .