- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04051294
El efecto de la kombucha en los niveles de azúcar en la sangre en humanos
Un ensayo clínico para medir la respuesta bioquímica del té de Kombucha en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha promovido el consumo de kombucha, una bebida de té fermentado, por una amplia gama de beneficios para la salud. Sin embargo, una revisión sistemática de la literatura (Kapp & Sumner, 2019) reveló una falta de evidencia sobre el beneficio para la salud humana. A pesar de la falta de evidencia, las ventas minoristas de kombucha y otras bebidas fermentadas en EE. UU. aumentaron un 37,4 % en 2017, y la kombucha es el producto de más rápido crecimiento en el mercado de bebidas funcionales.
Como ensayo clínico de fase 0, aprenderemos cómo la kombucha influye en el metabolismo de la glucosa en humanos. Planeamos que 20 sujetos participen en este estudio.
Este es un diseño de estudio contrabalanceado controlado aleatorizado. Se les pedirá a los sujetos que completen 4 visitas en persona durante 2 meses (dos veces al mes). En la primera visita, los sujetos se distribuirán aleatoriamente en uno de cuatro grupos. En cada visita posterior, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos restantes hasta que hayan completado cada brazo.
Brazos (al menos 5 sujetos en cada brazo, total mínimo = 20 sujetos)
- Grupo de intervención 1: kombucha comercial: beber 8oz de kombucha
- Grupo de intervención 2: kombucha preparada: beber 8 oz de kombucha
- Grupo de control: beber 8 oz de té (el mismo tipo que se usa para preparar la kombucha)
- Grupo de control 2: beber 8 oz de agua del grifo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie M Kapp, MPH, PhD
- Número de teléfono: 5738843684
- Correo electrónico: kappj@health.missouri.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 30 a 65 años
- Habla ingles
- Tener transporte al campus.
- Sobrepeso (IMC >= 25 kg/m2) u obesidad (IMC >= 30 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Actualmente usa cualquier tipo de producto de nicotina
Un diagnóstico de cualquiera de los siguientes:
- Diabetes (tipo 1 o 2)
- Cáncer
- EPOC
- alcoholismo crónico
- Enfermedad vascular periférica
- Enfermedad autoinmune
- enfermedad renal cronica
- embarazada o amamantando
- Medicamentos recetados para insulina, medicamentos para reducir la glucosa o esteroides, como la prednisona
- Ha tomado suplementos prebióticos o probióticos de manera rutinaria en los últimos 3 meses
- Ha consumido habitualmente cualquiera de los siguientes más de una vez por semana en el último mes: kombucha, kéfir, yogur, kimchi, requesón, vinagre de sidra de manzana crudo (con la "madre"), chucrut, kvas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención 1: kombucha comercial
8 oz
|
Té de kombucha disponible comercialmente.
|
Experimental: Grupo de intervención 2: kombucha elaborada
8 oz
|
Té de Kombucha preparado
|
Comparador activo: Grupo de control 1: té
8 oz
|
Té elaborado en nuestro laboratorio.
|
Comparador de placebos: Grupo de control 2: agua
8 oz
|
Agua del grifo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
Sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas.
|
Base
|
Nivel de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Base
|
Sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas.
|
Base
|
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Test oral de tolerancia a la glucosa
|
3 horas
|
Nivel de insulina
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Test oral de tolerancia a la glucosa
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie M Kapp, MPH, PhD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014707
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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