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El efecto de la kombucha en los niveles de azúcar en la sangre en humanos

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Julie Kapp, University of Missouri-Columbia

Un ensayo clínico para medir la respuesta bioquímica del té de Kombucha en humanos

Como ensayo clínico de fase 0, aprenderemos cómo la kombucha influye en el metabolismo de la glucosa en humanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha promovido el consumo de kombucha, una bebida de té fermentado, por una amplia gama de beneficios para la salud. Sin embargo, una revisión sistemática de la literatura (Kapp & Sumner, 2019) reveló una falta de evidencia sobre el beneficio para la salud humana. A pesar de la falta de evidencia, las ventas minoristas de kombucha y otras bebidas fermentadas en EE. UU. aumentaron un 37,4 % en 2017, y la kombucha es el producto de más rápido crecimiento en el mercado de bebidas funcionales.

Como ensayo clínico de fase 0, aprenderemos cómo la kombucha influye en el metabolismo de la glucosa en humanos. Planeamos que 20 sujetos participen en este estudio.

Este es un diseño de estudio contrabalanceado controlado aleatorizado. Se les pedirá a los sujetos que completen 4 visitas en persona durante 2 meses (dos veces al mes). En la primera visita, los sujetos se distribuirán aleatoriamente en uno de cuatro grupos. En cada visita posterior, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos restantes hasta que hayan completado cada brazo.

Brazos (al menos 5 sujetos en cada brazo, total mínimo = 20 sujetos)

  1. Grupo de intervención 1: kombucha comercial: beber 8oz de kombucha
  2. Grupo de intervención 2: kombucha preparada: beber 8 oz de kombucha
  3. Grupo de control: beber 8 oz de té (el mismo tipo que se usa para preparar la kombucha)
  4. Grupo de control 2: beber 8 oz de agua del grifo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 30 a 65 años
  • Habla ingles
  • Tener transporte al campus.
  • Sobrepeso (IMC >= 25 kg/m2) u obesidad (IMC >= 30 kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usa cualquier tipo de producto de nicotina
  • Un diagnóstico de cualquiera de los siguientes:

    • Diabetes (tipo 1 o 2)
    • Cáncer
    • EPOC
    • alcoholismo crónico
    • Enfermedad vascular periférica
    • Enfermedad autoinmune
    • enfermedad renal cronica
  • embarazada o amamantando
  • Medicamentos recetados para insulina, medicamentos para reducir la glucosa o esteroides, como la prednisona
  • Ha tomado suplementos prebióticos o probióticos de manera rutinaria en los últimos 3 meses
  • Ha consumido habitualmente cualquiera de los siguientes más de una vez por semana en el último mes: kombucha, kéfir, yogur, kimchi, requesón, vinagre de sidra de manzana crudo (con la "madre"), chucrut, kvas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención 1: kombucha comercial
8 oz
Té de kombucha disponible comercialmente.
Experimental: Grupo de intervención 2: kombucha elaborada
8 oz
Té de Kombucha preparado
Comparador activo: Grupo de control 1: té
8 oz
Té elaborado en nuestro laboratorio.
Comparador de placebos: Grupo de control 2: agua
8 oz
Agua del grifo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Base
Sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas.
Base
Nivel de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Base
Sangre extraída después de un ayuno de 10 a 12 horas.
Base
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas
Test oral de tolerancia a la glucosa
3 horas
Nivel de insulina
Periodo de tiempo: 3 horas
Test oral de tolerancia a la glucosa
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie M Kapp, MPH, PhD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014707

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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