Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombuchy na hladinu cukru v krvi u lidí

6. září 2023 aktualizováno: Julie Kapp, University of Missouri-Columbia

Klinická studie k měření biochemické odezvy čaje Kombucha u lidí

Jako klinická studie fáze 0 se dozvíme, jak kombucha ovlivňuje metabolismus glukózy u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konzumace kombuchy, fermentovaného čajového nápoje, byla propagována pro širokou škálu zdravotních výhod. Systematický přehled literatury (Kapp & Sumner, 2019) však odhalil nedostatek důkazů o přínosu pro lidské zdraví. Navzdory nedostatku důkazů se maloobchodní prodej kombuchy a dalších kvašených nápojů v USA v roce 2017 zvýšil o 37,4 % a kombucha je nejrychleji rostoucím produktem na trhu funkčních nápojů.

Jako klinická studie fáze 0 se dozvíme, jak kombucha ovlivňuje metabolismus glukózy u lidí. Plánujeme, že se této studie zúčastní 20 subjektů.

Jedná se o randomizovaně kontrolovaný návrh vyvážené studie. Subjekty budou požádány, aby absolvovaly 4 osobní návštěvy v průběhu 2 měsíců (dvakrát za měsíc). Při první návštěvě budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin. Při každé následující návštěvě budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze zbývajících skupin, dokud nedokončí každé rameno.

Rameno (alespoň 5 subjektů v každém rameni, minimální celkový počet = 20 subjektů)

  1. Intervenční skupina 1: komerční kombucha: pití 8oz kombuchy
  2. Intervenční skupina 2: vařená kombucha: vypijte 8 oz kombuchy
  3. Kontrolní skupina: pijte 8oz čaj (stejný druh, jaký se používá k vaření kombuchy)
  4. Kontrolní skupina 2: vypijte 8 uncí vody z kohoutku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 30-65 let
  • Anglicky mluvící
  • Mít dopravu do kampusu
  • Nadváha (BMI >= 25 kg/m2) nebo obezita (BMI >=30 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době používejte jakýkoli typ nikotinového produktu

  • Diagnóza některého z následujících:

    • Diabetes (typ 1 nebo 2)
    • Rakovina
    • COPD
    • Chronický alkoholismus
    • Onemocnění periferních cév
    • Autoimunitní onemocnění
    • Chronické onemocnění ledvin
  • Těhotné nebo kojící
  • Předepsané léky na inzulín, léky snižující hladinu glukózy nebo steroidy, jako je prednison
  • V posledních 3 měsících jste pravidelně užívali prebiotické nebo probiotické doplňky
  • Pravidelně jste v posledním měsíci konzumovali více než jednou týdně některou z následujících věcí: kombucha, kefír, jogurt, kimchi, tvaroh, syrový jablečný ocet (s „matkou“), kysané zelí, kvas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina 1: komerční kombucha
8 uncí
Doplněk stravy: Komerční kombucha čaj
Komerčně dostupný čaj kombucha.
Experimentální: Intervenční skupina 2: vařená kombucha
8 uncí
Doplněk stravy: Uvařený čaj kombucha
Uvařený čaj Kombucha
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1: čaj
8 uncí
Jiný: Ovládání: Čaj
Čaj uvařený v naší laboratoři.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina 2: voda
8 uncí
Jiný: Ovládání: Voda
Voda z vodovodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Základní linie
Krev odebraná po 10-12 hodinovém půstu.
Základní linie
Hladina inzulínu nalačno.
Časové okno: Základní linie
Krev odebraná po 10-12 hodinovém půstu.
Základní linie
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 3 hodiny
Orální glukózový toleranční test
3 hodiny
Hladina inzulínu
Časové okno: 3 hodiny
Orální glukózový toleranční test
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M Kapp, MPH, PhD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014707

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komerční kombucha čaj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit