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Die Wirkung von Kombucha auf den Blutzuckerspiegel beim Menschen

6. September 2023 aktualisiert von: Julie Kapp, University of Missouri-Columbia

Eine klinische Studie zur Messung der biochemischen Reaktion von Kombucha-Tee beim Menschen

Als klinische Studie der Phase 0 werden wir erfahren, wie Kombucha den Glukosestoffwechsel beim Menschen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Konsum von Kombucha, einem fermentierten Teegetränk, wurde wegen einer Vielzahl von gesundheitlichen Vorteilen beworben. Eine systematische Literaturrecherche (Kapp & Sumner, 2019) ergab jedoch einen Mangel an Beweisen für den Nutzen für die menschliche Gesundheit. Trotz fehlender Beweise sind die US-Einzelhandelsverkäufe von Kombucha und anderen fermentierten Getränken im Jahr 2017 um 37,4 % gestiegen, und Kombucha ist das am schnellsten wachsende Produkt auf dem Markt für funktionelle Getränke.

Als klinische Studie der Phase 0 werden wir erfahren, wie Kombucha den Glukosestoffwechsel beim Menschen beeinflusst. Wir planen, dass 20 Probanden an dieser Studie teilnehmen.

Dies ist ein randomisiert-kontrolliertes gegenbalanciertes Studiendesign. Die Probanden werden gebeten, 4 persönliche Besuche über einen Zeitraum von 2 Monaten (zweimal pro Monat) durchzuführen. Beim ersten Besuch werden die Probanden in eine von vier Gruppen randomisiert. Bei jedem nachfolgenden Besuch werden die Probanden in eine der verbleibenden Gruppen randomisiert, bis sie jeden Arm abgeschlossen haben.

Arme (mindestens 5 Probanden in jedem Arm, Minimum insgesamt = 20 Probanden)

  1. Interventionsgruppe 1: Kommerzielles Kombucha: Trinken Sie 8 Unzen Kombucha
  2. Interventionsgruppe 2: gebrauter Kombucha: Trinken Sie 8 Unzen Kombucha
  3. Kontrollgruppe: Trinken Sie 8 Unzen Tee (die gleiche Art, die zum Aufbrühen des Kombucha verwendet wird)
  4. Kontrollgruppe 2: Trinken Sie 8 Unzen Leitungswasser

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 30-65 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Transport zum Campus haben
  • Übergewicht (BMI >= 25 kg/m2) oder fettleibig (BMI >= 30 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie derzeit jede Art von Nikotinprodukt

  • Eine der folgenden Diagnosen:

    • Diabetes (Typ 1 oder 2)
    • Krebs
    • COPD
    • Chronischer Alkoholismus
    • Periphere Gefäßerkrankung
    • Autoimmunerkrankung
    • Chronisches Nierenleiden
  • Schwanger oder stillend
  • Verschriebene Medikamente für Insulin, blutzuckersenkende Medikamente oder Steroide wie Prednison
  • In den letzten 3 Monaten routinemäßig präbiotische oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben
  • Haben im letzten Monat regelmäßig mehr als einmal pro Woche eines der folgenden Produkte konsumiert: Kombucha, Kefir, Joghurt, Kimchi, Hüttenkäse, roher Apfelessig (mit der „Mutter“), Sauerkraut, Kwas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe 1: Kommerzielles Kombucha
8 Unzen
Nahrungsergänzungsmittel: Kommerzieller Kombucha-Tee
Kommerziell erhältlicher Kombucha-Tee.
Experimental: Interventionsgruppe 2: gebrauter Kombucha
8 Unzen
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrühter Kombucha-Tee
Kombucha-Tee aufgebrüht
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1: Tee
8 Unzen
Sonstiges: Kontrolle: Tee
In unserem Labor gebrauter Tee.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe 2: Wasser
8 Unzen
Sonstiges: Kontrolle: Wasser
Leitungswasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Blutabnahme nach 10-12 Stunden Fasten.
Grundlinie
Nüchterninsulinspiegel.
Zeitfenster: Grundlinie
Blutabnahme nach 10-12 Stunden Fasten.
Grundlinie
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 3 Stunden
Oraler Glukosetoleranz-Test
3 Stunden
Insulinspiegel
Zeitfenster: 3 Stunden
Oraler Glukosetoleranz-Test
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie M Kapp, MPH, PhD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014707

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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