65 岁以上血液系统恶性肿瘤患者的个体化身体活动计划 (OCAPI)
一项旨在测试 65 岁以上血液系统恶性肿瘤患者个体化体育活动计划可行性的干预性前瞻性研究：OCAPI 项目。
由于衰老、合并症和癌症治疗对他们健康的综合影响，老年癌症患者与年轻患者不同。 在急性髓性白血病 (AML) 和非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中，作为主要治疗方法的化疗与显着的毒性相关，对患者的身体能力和生活质量产生负面影响，随着年龄的增长和合并症的增加，这种情况已经在下降。 因此，似乎有必要制定和评估干预措施，以防止这些人群的身体和社会心理衰退及其后果。 然而，没有研究评估这些人群中的体力活动 (PA) 计划，尽管已经证实在高强度治疗过程中没有实施体力活动的风险。
OCAPI 是一项跨学科、前瞻性、干预性、可行性研究。 它旨在包括 20 名 AML 和 20 名 NHL 患者，在第一个化疗线开始时年龄在 65 岁或以上，ECOG <3，没有 PA 禁忌症，没有其他原发性癌症病史或并存。
预期结果将证明，在无菌室或家中提供监督会议和远程支持的计划可以使 AML 或 NHL 患者自主执行日常 PA。 所有这些结果将在实施更大规模的国家研究之前生成初步数据。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 65岁及以上，
- 经组织学证实的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或急性髓性白血病 (AML)，
- 需要一线化疗或阿扎胞苷 - Vénétoclax 组合，
- 在其中一个调查中心进行跟进，
- 居住在以下省份之一：Ain、Ardèche、Drôme、Isère、Loire、Rhône、Savoie、Haute-Savoie，
- ECOG < 3，
- 预期寿命 > 6 个月，
- 其从事体力活动的能力已由研究医师出具的医学证明证明，
- 在干预和随访期间可以并愿意参与研究，
- 能够理解、阅读和书写法语，
- 加入社会保障计划，
- 已注明日期并签署知情同意书。
排除标准：
- 另一种原发性癌症的个人病史或并存（不考虑部位的原位癌和/或基底细胞皮肤癌和/或完全缓解超过 5 年的非乳腺癌除外），
- 仅通过免疫疗法治疗，
- 参加并发的身体活动研究，
- 被法院或行政决定剥夺自由。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化体育活动计划
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同意参加研究的参与者将参加为期 6 个月的个性化体育活动 (PA) 计划，包括 3 个阶段：开始（第 1 个月）、过渡（第 2-3 个月）和自主（第 4-6 个月）。 它基于 4 种 PA 模式： 在启动和过渡阶段（20-45 分钟、低到中等强度、步行、肌肉强化、平衡和柔韧性练习），每周在无菌室或家中进行一次受监督的 PA 课程。 在过渡阶段每周一次在无菌室或家中进行无监督的 PA 会议，在自主阶段每周两次（与监督会议相同）。 在自主阶段每月通过电话进行一次跟进（30 分钟，支持 PA）。 在整个计划中持续佩戴活动追踪器（促进步行）。 活动计划在 6 个月内进行，以实现符合进展、特异性和授权的关键原则的干预。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动次数的合规率
大体时间：6个月
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患者执行的监督和非监督会话数/预定会话数的比率
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6个月
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电话合规率
大体时间：6个月
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执行的电话数量/预定电话数量的比率
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6个月
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活动追踪器的合规率
大体时间：6个月
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佩戴活动追踪器的天数/计划天数的比率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预的可接受性
大体时间：包含在内
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纳入的患者数量/符合条件的患者数量的比率
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包含在内
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干预的安全性
大体时间：6个月
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与计划相关的不良事件的数量、类型和时间
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6个月
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坚持干预
大体时间：3个月和6个月
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仍在计划中的患者人数 / 纳入研究的患者人数之比
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3个月和6个月
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该计划对日常生活活动自主权的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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日常生活活动问卷 (ADL) - 从 0 到 6 分，0=自主； 6 = 没有自主权
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纳入时，3 个月和 6 个月
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该计划对日常生活工具性活动自主性的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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日常生活工具活动问卷 (IADL) - 从 0 到 4 分，0=自主性； 4 = 没有自主权
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纳入时，3 个月和 6 个月
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项目对上半身力量的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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30 秒手臂卷曲测试
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纳入时，3 个月和 6 个月
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该计划对下半身力量的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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30 秒椅立测试
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纳入时，3 个月和 6 个月
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该计划对上半身柔韧性的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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背部划痕测试
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纳入时，3 个月和 6 个月
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该计划对下半身柔韧性的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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椅子坐姿和伸展测试
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纳入时，3 个月和 6 个月
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该计划对敏捷性的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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定时启动测试
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纳入时，3 个月和 6 个月
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项目对步行耐力的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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6 分钟步行测试
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纳入时，3 个月和 6 个月
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程序对步行速度的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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10 米步行测试
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纳入时，3 个月和 6 个月
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该计划对平衡的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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睁眼单脚测试
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纳入时，3 个月和 6 个月
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项目对握力的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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手握力计测试
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纳入时，3 个月和 6 个月
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该计划对人体测量学的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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BMI（体重和身高将合并报告 BMI，单位为 kg/m^2）
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纳入时，3 个月和 6 个月
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该计划对营养的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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迷你营养评估 (MNA) - 从 0 到 30 分；分数<17=营养状况差； 17 和 23.5=营养不良的风险； >24：适应营养状况
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纳入时，3 个月和 6 个月
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该计划对认知的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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蒙特利尔认知评估（MoCA）；从 0 到 30；如果得分 >16 则正常
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纳入时，3 个月和 6 个月
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该计划对抑郁症的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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老年抑郁量表 15 (GDS-15)；从 0 到 15 缩放； 0 到 5=正常； 6 和 9 = 很可能患抑郁症； > 9 = 几乎系统性抑郁症
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纳入时，3 个月和 6 个月
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项目对自我效能的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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运动量表的自我效能 - 该量表的总分范围为 0-90。
得分越高表明运动的自我效能感越高。
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纳入时，3 个月和 6 个月
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该计划对合并症的影响
大体时间：纳入时，3 个月和 6 个月
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累积疾病评定量表 - 老年（CIRS-G）； 14 项 ;对于每一个，从 0 到 4 打分：0=没问题，4=严重问题
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纳入时，3 个月和 6 个月
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该计划对健康相关生活质量的影响
大体时间：纳入时，3 个月、6 个月和 1 年
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欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) - 从 0 到 100
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纳入时，3 个月、6 个月和 1 年
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该计划对疲劳的影响
大体时间：纳入时，3 个月、6 个月和 1 年
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慢性病治疗-疲劳的功能评估 (FACIT-F)；得分从 0 到 65；得分越高，患者越不疲劳
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纳入时，3 个月、6 个月和 1 年
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计划对身体活动水平的影响
大体时间：纳入时，3 个月、6 个月和 1 年
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Godin-Shephard 休闲时间体力活动问卷 (GSLTPAQ)； Godin 量表得分：< 14 个单位：活动不足/久坐不动； 14-23：适度活跃； 24 或更多：活跃
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纳入时，3 个月、6 个月和 1 年
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该计划对运动障碍的影响
大体时间：纳入时，3 个月、6 个月和 1 年
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积极测验的障碍
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纳入时，3 个月、6 个月和 1 年
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该计划对社会脆弱性的影响
大体时间：纳入和 1 年
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Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES（EPICES 问卷）——从 0 到 100，0= 没有社会脆弱性，100=最大脆弱性，阈值=30
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纳入和 1 年
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该计划对跌倒的影响
大体时间：纳入和 1 年
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跌倒次数
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纳入和 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER、Centre Léon Bérard
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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