Un programa de actividad física individualizado en pacientes mayores de 65 años con neoplasias hematológicas (OCAPI)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Centre Leon Berard
Un estudio prospectivo intervencionista para probar la viabilidad de un programa de actividad física individualizado en pacientes mayores de 65 años con neoplasias hematológicas: el proyecto OCAPI.
Las personas mayores con cáncer difieren de los pacientes más jóvenes debido a los efectos combinados del envejecimiento, las comorbilidades y los tratamientos contra el cáncer en su salud. En la leucemia mieloide aguda (LMA) y el linfoma no hodgkin (LNH), la quimioterapia, que es el principal tratamiento, se asocia con una toxicidad significativa que afecta negativamente las capacidades físicas y la calidad de vida de los pacientes, que ya decae con la edad y las comorbilidades. Por tanto, parece fundamental desarrollar y evaluar intervenciones que puedan prevenir el deterioro físico y psicosocial y sus consecuencias en estas poblaciones. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado un programa de actividad física (AF) entre estas poblaciones, aunque se ha confirmado la ausencia de riesgo de implementar AF durante procedimientos terapéuticos intensos.
OCAPI es un estudio de factibilidad interdisciplinario, prospectivo e intervencionista. Se pretende incluir 20 pacientes con LMA y 20 con LNH de 65 años o más en el momento del inicio de la primera línea de quimioterapia, con un ECOG < 3, sin contraindicaciones para AP y sin antecedentes o coexistencia de otro cáncer primario.
Los resultados esperados son demostrar que un programa que ofrece sesiones supervisadas en una habitación esterilizada o en el hogar y apoyo remoto puede permitir que los pacientes con AML o NHL realicen su AF diaria con autonomía. Todos estos resultados generarán datos preliminares antes de implementar un estudio nacional más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Baptiste FOURNIER, PhD
- Número de teléfono: +33469856111
- Correo electrónico: baptiste.fournier@lyon.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia Pérol
- Número de teléfono: +33478782897
- Correo electrónico: olivia.perol@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más,
- Con linfoma no Hodgkin (LNH) o leucemia mieloide aguda (LMA) histológicamente confirmados,
- Requerir una primera línea de tratamiento de quimioterapia o combinación Azacitidina - Vénétoclax,
- Seguimiento en uno de los centros de investigación,
- Residir en uno de los siguientes departamentos: Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
- Tener un ECOG < 3,
- Con una esperanza de vida > 6 meses,
- Cuya capacidad para realizar actividad física haya sido certificada por un certificado médico emitido por el médico investigador,
- Disponible y dispuesto a participar en el estudio durante la duración de la intervención y el seguimiento,
- Capaz de entender, leer y escribir francés,
- Afiliado a un régimen de seguridad social,
- Haber fechado y firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o coexistencia de otro cáncer primario (excepto cáncer in situ independientemente de la localización y/o cáncer de piel basocelular y/o cáncer no mamario en remisión completa durante más de 5 años),
- Tratado solo con inmunoterapia,
- Participar en estudios de actividad física concurrentes,
- Privados de su libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa individualizado de actividad física
|
Los participantes que accedieron a participar en el estudio participarán en un programa individualizado de actividad física (AF) de 6 meses, que consta de 3 periodos: iniciación (1.er mes), transición (2.º-3.º meses) y autonomía (4.º-6.º meses). Se basa en 4 modalidades de PA: La sesión de AF supervisada en una habitación estéril o en casa una vez por semana durante las fases de iniciación y transición (20-45 min, de intensidad baja a moderada, deambulación, ejercicios de fortalecimiento muscular, equilibrio y flexibilidad). La sesión de AF no supervisada en una habitación estéril o en casa una vez por semana durante la fase de transición y dos veces por semana durante la fase de autonomía (igual que la sesión supervisada). Seguimiento telefónico una vez al mes durante la fase de autonomía (30 min, apoyo a PA). Llevar un rastreador de actividad de forma continua durante todo el programa (fomento de la marcha). Las actividades se planifican durante un período de 6 meses para lograr una intervención que cumpla con los principios clave de progresión, especificidad y empoderamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cumplimiento de las sesiones de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación número de sesiones supervisadas y no supervisadas realizadas por pacientes / número de sesiones programadas
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6 meses
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Tasa de cumplimiento de las llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Relación número de llamadas telefónicas realizadas / número de llamadas programadas
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6 meses
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Tasa de cumplimiento del rastreador de actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ratio de la cantidad de días usando el rastreador de actividad / cantidad de días del programa
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Relación número de pacientes incluidos / número de pacientes elegibles
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En la inclusión
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Seguridad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número, tipo y momento de los eventos adversos relacionados con el programa
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6 meses
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Relación número de pacientes aún en programa / número de pacientes incluidos en el estudio
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3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la autonomía para las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria (AVD) - escala de 0 a 6, 0=autonomía; 6 = sin autonomía
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa sobre la autonomía para las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD) - escala de 0 a 4, 0=autonomía; 4 = sin autonomía
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Prueba de flexión de brazos de 30 s
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la fuerza del tren inferior
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Prueba de soporte de silla de 30 s
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la flexibilidad de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Prueba de arañazos en la espalda
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Prueba de sentarse y alcanzar la silla
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la agilidad
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Prueba Timed Up and Go
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la resistencia a la marcha
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Prueba de caminata de 10 m
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en el balance
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Prueba unipodal de ojos abiertos
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Prueba de dinamómetro de agarre manual
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la antropometría
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la nutrición
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Mini Nutritional Assessment (MNA) - escala de 0 a 30 puntos; puntuación<17=mal estado nutricional; 17 y 23,5=riesgo de desnutrición; >24: estado nutricional adaptado
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la cognición
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); escala de 0 a 30; normal si puntuación >16
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la depresión
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15) ; escala de 0 a 15; 0 a 5=normal; 6 y 9 = alta probabilidad de depresión; > 9 = depresión casi sistemática
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la autoeficacia
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Escala de autoeficacia para el ejercicio: esta escala tiene un rango de puntajes totales de 0 a 90.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en las comorbilidades
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa - Geriátrica (CIRS-G) ; 14 artículos; para cada uno, puntúe de 0 a 4: 0=sin problema y 4=problema grave
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A la inclusión, 3 meses y 6 meses
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Impacto del programa en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) - escala de 0 a 100
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A la inclusión, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Impacto del programa en la fatiga
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F) ; puntuación de 0 a 65; cuanto más alto es el puntaje, menos fatiga tiene el paciente
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A la inclusión, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Impacto del programa en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard (GSLTPAQ); Puntuación en la escala de Godin: < 14 unidades: insuficientemente activo/sedentario; 14-23: moderadamente activo; 24 o más: activo
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A la inclusión, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Impacto del programa en las barreras al ejercicio
Periodo de tiempo: A la inclusión, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Cuestionario sobre las barreras para estar activo
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A la inclusión, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Impacto del programa en la vulnerabilidad social
Periodo de tiempo: A la inclusión y 1 año
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Evaluación de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (cuestionario EPICES) - escala de 0 a 100, 0= ninguna vulnerabilidad social, 100=máxima vulnerabilidad, umbral=30
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A la inclusión y 1 año
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Impacto del programa en las caídas
Periodo de tiempo: A la inclusión y 1 año
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Número de caídas
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A la inclusión y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Leon Berard
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Linfoma
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Linfoma No Hodgkin
Otros números de identificación del estudio
- OCAPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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