Ett individualiserat fysisk aktivitetsprogram hos patienter över 65 år med hematologiska maligniteter (OCAPI)
En interventionell prospektiv studie för att testa genomförbarheten av ett individualiserat fysisk aktivitetsprogram hos patienter över 65 år med hematologiska maligniteter: OCAPI-projektet.
Äldre personer med cancer skiljer sig från yngre patienter på grund av de kombinerade effekterna av åldrande, komorbiditeter och cancerbehandlingar på deras hälsa. Vid akut myeloid leukemi (AML) och non-hodgkin lymfom (NHL) är kemoterapi, som är huvudbehandlingen, förknippad med betydande toxicitet som negativt påverkar patienternas fysiska kapacitet och livskvalitet, som redan sjunker med ålder och samsjukligheter. Det förefaller därför väsentligt att utveckla och utvärdera insatser som kan förebygga fysisk och psykosocial nedgång och dess konsekvenser i dessa populationer. Emellertid har inga studier utvärderat ett fysisk aktivitetsprogram (PA) bland dessa populationer, även om frånvaron av risk för att implementera PA under intensiva terapeutiska procedurer har bekräftats.
OCAPI är en tvärvetenskaplig, prospektiv, interventionell genomförbarhetsstudie. Den är avsedd att inkludera 20 AML- och 20 NHL-patienter 65 år eller äldre vid tidpunkten för påbörjande av den första kemoterapilinjen, med en ECOG <3, utan kontraindikationer mot PA och ingen historia eller samexistens av annan primär cancer.
Förväntade resultat är att visa att ett program som erbjuder övervakade sessioner i ett sterilt rum eller hemma och fjärrsupport kan göra det möjligt för patienter med AML eller NHL att utföra sin dagliga PA i autonomi. Alla dessa resultat kommer att generera preliminära data innan en större nationell studie genomförs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år och äldre,
- Med histologiskt bekräftat non-Hodgkins lymfom (NHL) eller akut myeloid leukemi (AML),
- Kräver en första linjen av kemoterapibehandling eller kombinationen Azacitidin - Vénétoclax,
- Följde upp i ett av utredningscentrumen,
- Bosatt i en av följande departement: Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
- Att ha ett ECOG < 3,
- Med en förväntad livslängd > 6 månader,
- Vars förmåga att ägna sig åt fysisk aktivitet har intygats genom ett läkarintyg utfärdat av utredande läkare,
- Tillgänglig och villig att delta i studien under hela interventionen och uppföljningen,
- Kunna förstå, läsa och skriva franska,
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem,
- Efter att ha daterat och undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personlig historia eller samexistens av en annan primär cancer (förutom in situ-cancer oavsett platsen och/eller basalcellshudcancer och/eller icke-mammascancer i fullständig remission i mer än 5 år),
- Behandlas med enbart immunterapi,
- Att delta i samtidiga studier av fysisk aktivitet,
- Berövas sin frihet genom domstols- eller administrativt beslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuellt fysisk aktivitetsprogram
|
Deltagare som gick med på att delta i studien kommer att delta i ett individualiserat 6-månaders fysisk aktivitetsprogram (PA), bestående av 3 perioder: initiering (1:a månaden), övergång (2:a-3:e månaden) och autonomi (4:e-6:e månaden). Den är baserad på 4 PA-modaliteter: Den övervakade PA-sessionen i ett sterilt rum eller hemma en gång i veckan under initierings- och övergångsfaserna (20-45 min, låg till måttlig intensitet, promenader, muskelstärkande, balans- och flexibilitetsövningar). Den oövervakade PA-sessionen i ett sterilt rum eller hemma en gång i veckan under övergångsfasen och två gånger i veckan under autonomifasen (samma som övervakad session). Uppföljning per telefon en gång i månaden under autonomifasen (30 min, support till PA). Kontinuerligt bära en aktivitetsspårare under hela programmet (främjande av promenader). Aktiviteter planeras över en period av 6 månader för att uppnå en intervention som uppfyller nyckelprinciperna för progression, specificitet och egenmakt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsegrad för fysisk aktivitetssessioner
Tidsram: 6 månader
|
Förhållandet mellan antalet övervakade och oövervakade sessioner utförda av patienter / antal schemalagda sessioner
|
6 månader
|
|
Överensstämmelsegrad för telefonsamtal
Tidsram: 6 månader
|
Förhållandet mellan antalet utförda telefonsamtal / antal schemalagda samtal
|
6 månader
|
|
Överensstämmelsegrad för aktivitetsspåraren
Tidsram: 6 månader
|
Förhållandet mellan antalet dagar med aktivitetsspåraren / antalet dagar i programmet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: Vid inkludering
|
Förhållande mellan antal inkluderade patienter / antal berättigade patienter
|
Vid inkludering
|
|
Säkerheten för ingreppet
Tidsram: 6 månader
|
Antal, typ och tidpunkt för programrelaterade biverkningar
|
6 månader
|
|
Efterlevnad av interventionen
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förhållandet mellan antalet patienter som fortfarande är med i programmet / antalet patienter som ingår i studien
|
3 månader och 6 månader
|
|
Programmets inverkan på autonomi för aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
Activities of Daily Living questionnaire (ADL) - skala från 0 till 6, 0=autonomi; 6 = ingen autonomi
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Programmets inverkan på autonomi för instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
Instrumentella aktiviteter i Daily Living questionnaire (IADL) - skala från 0 till 4, 0=autonomi; 4 = ingen autonomi
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Inverkan av programmet på överkroppens styrka
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
30-s Arm Curl Test
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Inverkan av programmet på styrkan i underkroppen
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
30-tals stolstativtest
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Inverkan av programmet på överkroppens flexibilitet
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
Back Scratch Test
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Inverkan av programmet på underkroppens flexibilitet
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
Stol sitta och nå test
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Programmets inverkan på agility
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
Timed Up and Go Test
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Inverkan av programmet på gånguthållighet
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
6-minuters gångtest
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Programmets inverkan på gånghastigheten
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
10 m gångtest
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Inverkan av programmet på balansen
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
Unipodal test med öppna ögon
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Programmets inverkan på greppstyrkan
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
Handgreppsdynamometertest
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Inverkan av programmet på antropometri
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
BMI (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Programmets inverkan på näring
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) - skala från 0 till 30 poäng; poäng<17=dåligt näringstillstånd ; 17 och 23.5=risk för undernäring ; >24: anpassat näringsstatus
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Programmets inverkan på kognition
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ; skala från 0 till 30; normal om poäng >16
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Programmets inverkan på depression
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
Geriatrisk depression Skala-15 (GDS-15); skala från 0 till 15; 0 till 5=normal ; 6 och 9 = hög sannolikhet för depression; > 9 = nästan systematisk depression
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Programmets inverkan på själveffektivitet
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
Själveffektivitet för träningsskala - Den här skalan har en rad totalpoäng från 0-90.
En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Inverkan av programmet på komorbiditeter
Tidsram: Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
Cumulativ Sjukdomsskala - Geriatrisk (CIRS-G) ; 14 föremål ; poäng från 0 till 4 för var och en: 0=inga problem och 4=allvarligt problem
|
Vid införande, 3 månader och 6 månader
|
|
Programmets inverkan på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid inkludering 3 månader, 6 månader och 1 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer kärnfrågor för livskvalitet (EORTC QLQ-C30) - skala från 0 till 100
|
Vid inkludering 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Inverkan av programmet på trötthet
Tidsram: Vid inkludering 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F) ; poäng från 0 till 65; ju högre poängen är, desto mindre tröttar patienten
|
Vid inkludering 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Inverkan av programmet på nivån av fysisk aktivitet
Tidsram: Vid inkludering 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Questionnaire (GSLTPAQ) ; Godin-skalapoäng: < 14 enheter: otillräckligt aktiv/sittandesittande; 14-23: måttligt aktiv ; 24 eller fler : aktiv
|
Vid inkludering 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Inverkan av programmet på träningshinder
Tidsram: Vid inkludering 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Hinder för att vara aktiv Quiz
|
Vid inkludering 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
Programmets inverkan på social utsatthet
Tidsram: Vid inkludering och 1 år
|
Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (EPICES frågeformulär) - skala från 0 till 100, 0= ingen social sårbarhet, 100=max sårbarhet, tröskel=30
|
Vid inkludering och 1 år
|
|
Inverkan av programmet på fall
Tidsram: Vid inkludering och 1 år
|
Antal fall
|
Vid inkludering och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Léon Bérard
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCAPI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .