Un programme d'activité physique individualisé chez les patients de plus de 65 ans atteints d'hémopathies malignes (OCAPI)
Une étude prospective interventionnelle pour tester la faisabilité d'un programme d'activité physique individualisé chez les patients de plus de 65 ans atteints d'hémopathies malignes : le projet OCAPI.
Les personnes âgées atteintes de cancer diffèrent des patients plus jeunes en raison des effets combinés du vieillissement, des comorbidités et des traitements contre le cancer sur leur santé. Dans les leucémies aiguës myéloïdes (LAM) et les lymphomes non hodgkiniens (LNH), la chimiothérapie, qui est le traitement principal, est associée à une toxicité importante qui affecte négativement les capacités physiques et la qualité de vie des patients, déjà en baisse avec l'âge et les comorbidités. Il apparaît donc essentiel de développer et d'évaluer des interventions pouvant prévenir le déclin physique et psychosocial et ses conséquences chez ces populations. Cependant, aucune étude n'a évalué un programme d'activité physique (AP) auprès de ces populations, même si l'absence de risque de mise en œuvre d'AP lors d'actes thérapeutiques intenses a été confirmée.
OCAPI est une étude de faisabilité interdisciplinaire, prospective, interventionnelle. Il est prévu d'inclure 20 patients atteints de LAM et 20 de LNH âgés de 65 ans ou plus au moment de l'initiation de la première ligne de chimiothérapie, avec un ECOG < 3, sans contre-indication à l'AP et sans antécédent ou coexistence d'autres cancers primitifs.
Les résultats attendus sont de démontrer qu'un programme proposant des séances supervisées en salle stérile ou à domicile et un accompagnement à distance peut permettre aux patients atteints de LAM ou de LNH d'effectuer leur AP quotidienne en autonomie. L'ensemble de ces résultats générera des données préliminaires avant la mise en place d'une étude nationale plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Centre Leon Berard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus,
- Avec un lymphome non hodgkinien (LNH) confirmé histologiquement ou une leucémie myéloïde aiguë (LAM),
- Nécessitant un traitement de première intention par chimiothérapie ou association Azacitidine - Vénétoclax,
- Suivi dans l'un des centres investigateurs,
- Résidant dans l'un des départements suivants : Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
- Avoir un ECOG < 3,
- Avec une espérance de vie > 6 mois,
- Dont la capacité à pratiquer une activité physique a été attestée par un certificat médical délivré par le médecin investigateur,
- Disponible et désireux de participer à l'étude pendant toute la durée de l'intervention et du suivi,
- Capable de comprendre, lire et écrire le français,
- Affilié à un régime de sécurité sociale,
- Avoir daté et signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels ou coexistence d'un autre cancer primitif (hors cancer in situ quel qu'en soit le siège et/ou cancer cutané basocellulaire et/ou cancer non mammaire en rémission complète depuis plus de 5 ans),
- Traité par immunothérapie seule,
- Participer à des études d'activité physique simultanées,
- Privés de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'activité physique individualisé
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Les participants ayant accepté de participer à l'étude participeront à un programme d'activité physique (AP) individualisé de 6 mois, composé de 3 périodes : initiation (1er mois), transition (2e-3e mois) et autonomie (4e-6e mois). Il repose sur 4 modalités d'AP : La séance d'AP supervisée en salle stérile ou à domicile une fois par semaine pendant les phases d'initiation et de transition (20-45 min, intensité faible à modérée, marche, renforcement musculaire, exercices d'équilibre et de souplesse). La séance d'AP non supervisée en salle stérile ou à domicile une fois par semaine pendant la phase de transition et deux fois par semaine pendant la phase d'autonomie (idem séance supervisée). Suivi par téléphone une fois par mois pendant la phase d'autonomie (30 min, support à l'AP). Port continu d'un tracker d'activité tout au long du programme (promotion de la marche). Les activités sont planifiées sur une période de 6 mois pour aboutir à une intervention répondant aux principes clés de progression, de spécificité et d'empowerment. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'observance des séances d'activité physique
Délai: 6 mois
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Ratio nombre de séances supervisées et non supervisées réalisées par les patients / nombre de séances programmées
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6 mois
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Taux de conformité des appels téléphoniques
Délai: 6 mois
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Ratio nombre d'appels téléphoniques effectués / nombre d'appels programmés
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6 mois
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Taux de conformité du tracker d'activité
Délai: 6 mois
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Ratio nombre de jours de port du tracker d'activité / nombre de jours du programme
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: A l'insertion
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Ratio nombre de patients inclus / nombre de patients éligibles
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A l'insertion
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Sécurité de l'intervention
Délai: 6 mois
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Nombre, type et moment des événements indésirables liés au programme
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6 mois
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Adhésion de l'intervention
Délai: 3 mois et 6 mois
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Ratio nombre de patients encore dans le programme / nombre de patients inclus dans l'étude
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3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur l'autonomie pour les activités de la vie quotidienne
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) - échelle de 0 à 6, 0=autonomie ; 6 = pas d'autonomie
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur l'autonomie pour les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) - échelle de 0 à 4, 0=autonomie ; 4 = pas d'autonomie
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur la force du haut du corps
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Test de courbure des bras de 30 s
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur la force du bas du corps
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Test sur chaise de 30 s
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur la souplesse du haut du corps
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Test de rayure du dos
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur la souplesse du bas du corps
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Test d'assise et d'atteinte de la chaise
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur l'agilité
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Timed Up and Go Test
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur l'endurance à la marche
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Test de marche de 6 minutes
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur la vitesse de marche
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Test de marche de 10 m
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur le bilan
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Test unipodal yeux ouverts
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur la force de préhension
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Test du dynamomètre à main
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur l'anthropométrie
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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IMC (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur la nutrition
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Mini-évaluation nutritionnelle (MNA) - échelle de 0 à 30 points ; score<17=mauvais état nutritionnel ; 17 et 23,5=risque de dénutrition ; >24 : statut nutritionnel adapté
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur la cognition
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ; échelle de 0 à 30 ; normal si score >16
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur la dépression
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Échelle de dépression gériatrique-15 (GDS-15) ; échelle de 0 à 15 ; 0 à 5=normal ; 6 et 9 = forte probabilité de dépression ; > 9 = dépression quasi systématique
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur l'auto-efficacité
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice - Cette échelle a une gamme de scores totaux de 0 à 90.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée pour l'exercice.
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur les comorbidités
Délai: A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Échelle d'évaluation des maladies cumulatives - Gériatrie (CIRS-G) ; 14 articles ; pour chacun, note de 0 à 4 : 0=pas de problème et 4=problème sérieux
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A l'inclusion, 3 mois et 6 mois
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Impact du programme sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: A l'inclusion, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) - échelle de 0 à 100
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A l'inclusion, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Impact du programme sur la fatigue
Délai: A l'inclusion, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F) ; score de 0 à 65 ; plus le score est élevé, moins le patient est fatigué
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A l'inclusion, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Impact du programme sur le niveau d'activité physique
Délai: A l'inclusion, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs (GSLTPAQ) ; Score échelle Godin : < 14 unités : insuffisamment actif/sédentaire ; 14-23 : modérément actif ; 24 ans ou plus : actif
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A l'inclusion, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Impact du programme sur les barrières à l'exercice
Délai: A l'inclusion, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Obstacles à l'activité Quiz
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A l'inclusion, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Impact du programme sur la vulnérabilité sociale
Délai: A l'inclusion et 1 an
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Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (questionnaire EPICES) - échelle de 0 à 100, 0=pas de vulnérabilité sociale, 100=vulnérabilité max, seuil=30
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A l'inclusion et 1 an
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Impact du programme sur les chutes
Délai: A l'inclusion et 1 an
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Nombre de chutes
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A l'inclusion et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Leon Berard
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCAPI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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