Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et individualiseret fysisk aktivitetsprogram hos patienter over 65 år med hæmatologiske maligniteter (OCAPI)

29. august 2023 opdateret af: Centre Leon Berard

En interventionel prospektiv undersøgelse for at teste gennemførligheden af ​​et individualiseret fysisk aktivitetsprogram hos patienter over 65 år med hæmatologiske maligniteter: OCAPI-projektet.

Ældre mennesker med kræft adskiller sig fra yngre patienter på grund af de kombinerede virkninger af aldring, følgesygdomme og kræftbehandlinger på deres helbred. Ved akut myeloid leukæmi (AML) og non-hodgkin-lymfom (NHL) er kemoterapi, som er hovedbehandlingen, forbundet med betydelig toksicitet, der negativt påvirker patienternes fysiske kapacitet og livskvalitet, som allerede falder med alderen og følgesygdomme. Det forekommer derfor væsentligt at udvikle og evaluere interventioner, der kan forebygge fysisk og psykosocial tilbagegang og dens konsekvenser i disse befolkningsgrupper. Imidlertid har ingen undersøgelser evalueret et fysisk aktivitetsprogram (PA) blandt disse populationer, selvom fraværet af risiko for at implementere PA under intense terapeutiske procedurer er blevet bekræftet.

OCAPI er en tværfaglig, prospektiv, interventionel gennemførlighedsundersøgelse. Det er beregnet til at inkludere 20 AML- og 20 NHL-patienter 65 år eller ældre på tidspunktet for påbegyndelse af den første kemoterapilinje, med en ECOG <3, uden kontraindikationer for PA og uden historie eller sameksistens af anden primær cancer.

De forventede resultater skal demonstrere, at et program, der tilbyder overvågede sessioner i et sterilt rum eller derhjemme og fjernsupport kan gøre det muligt for patienter med AML eller NHL at udføre deres daglige PA i autonomi. Alle disse resultater vil generere foreløbige data før implementering af en større national undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 og derover,
  • Med histologisk bekræftet non-Hodgkins lymfom (NHL) eller akut myeloid leukæmi (AML),
  • Kræver en første linje af kemoterapibehandling eller Azacitidin-Vénétoclax kombination,
  • Der blev fulgt op i et af undersøgelsescentrene,
  • Bosat i en af ​​følgende afdelinger: Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
  • At have et ECOG < 3,
  • Med en forventet levetid > 6 måneder,
  • hvis evne til at deltage i fysisk aktivitet er blevet certificeret af en lægeerklæring udstedt af investigator-lægen,
  • Tilgængelig og villig til at deltage i undersøgelsen i varigheden af ​​interventionen og opfølgningen,
  • Kan forstå, læse og skrive fransk,
  • Tilknyttet en social sikringsordning,
  • Efter at have dateret og underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie eller sameksistens af en anden primær cancer (undtagen in situ cancer uanset stedet og/eller basalcellehudkræft og/eller ikke-mammær cancer i fuldstændig remission i mere end 5 år)
  • Behandlet med immunterapi alene,
  • Deltagelse i samtidige fysiske aktivitetsstudier,
  • Berøvet deres frihed ved domstol eller administrativ afgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuelt fysisk aktivitetsprogram
Andet: Individuelt fysisk aktivitetsprogram

Deltagere, som sagde ja til at deltage i undersøgelsen, vil deltage i et individualiseret 6-måneders fysisk aktivitetsprogram (PA), bestående af 3 perioder: igangsættelse (1. måned), overgang (2.-3. måned) og autonomi (4.-6. måned). Det er baseret på 4 PA-modaliteter:

Den overvågede PA-session i et sterilt rum eller hjemme en gang om ugen i start- og overgangsfaserne (20-45 min, lav til moderat intensitet, gang, muskelstyrkelse, balance- og smidighedsøvelser).

Den uovervågede PA-session i et sterilt rum eller hjemme en gang om ugen i overgangsfasen og to gange om ugen i autonomifasen (samme som overvåget session).

Telefonisk opfølgning en gang om måneden i autonomifasen (30 min, support til PA).

Løbende at bære en aktivitetsmåler gennem hele programmet (fremme af gang).

Aktiviteter er planlagt over en periode på 6 måneder for at opnå en intervention, der opfylder nøgleprincipperne om progression, specificitet og empowerment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad af de fysiske aktivitetssessioner
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem antallet af overvågede og ikke-overvågede sessioner udført af patienter / antal planlagte sessioner
6 måneder
Overholdelsesgrad for telefonopkaldene
Tidsramme: 6 måneder
Forhold mellem antallet af udførte telefonopkald / antal planlagte opkald
6 måneder
Overholdelsesgrad for aktivitetsmåleren
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem antallet af dage med aktivitetsmåleren / antallet af dage af programmet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: Ved inklusion
Forhold mellem antal inkluderede patienter / antal kvalificerede patienter
Ved inklusion
Indgrebets sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Antal, type og timing af programrelaterede uønskede hændelser
6 måneder
Overholdelse af interventionen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forholdet mellem antallet af patienter, der stadig er i programmet / antallet af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
3 måneder og 6 måneder
Programmets indvirkning på autonomi for aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Activities of Daily Living spørgeskema (ADL) - skala fra 0 til 6, 0=autonomi; 6 = ingen autonomi
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Programmets indvirkning på autonomi for instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Instrumentelle aktiviteter i Daily Living spørgeskema (IADL) - skala fra 0 til 4, 0=autonomi; 4 = ingen autonomi
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Indvirkning af programmet på overkroppens styrke
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
30-s Arm Curl Test
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Indvirkning af programmet på underkroppens styrke
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
30-s stolestandstest
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Programmets indvirkning på overkroppens fleksibilitet
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Back Scratch Test
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Indvirkning af programmet på underkroppens fleksibilitet
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Stolsidde- og rækkeviddetest
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Programmets indvirkning på agility
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Timed Up and Go-test
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Indvirkning af programmet på gangudholdenhed
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
6-minutters gangtest
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Programmets indvirkning på ganghastigheden
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
10 m gangtest
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Programmets indvirkning på balancen
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Unipodal test med åbne øjne
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Programmets indvirkning på grebsstyrken
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Håndgrebsdynamometertest
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Programmets indvirkning på antropometri
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Programmets indvirkning på ernæring
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Mini Nutritional Assessment (MNA) - skala fra 0 til 30 point; score<17=dårlig ernæringsstatus ; 17 og 23.5=risiko for underernæring ; >24: tilpasset ernæringsstatus
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Programmets indvirkning på kognition
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ; skala fra 0 til 30; normal hvis score >16
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Programmets indvirkning på depression
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Geriatrisk depression skala-15 (GDS-15); skala fra 0 til 15; 0 til 5=normal ; 6 og 9 = høj sandsynlighed for depression; > 9 = næsten systematisk depression
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Indvirkningen af ​​programmet på self-efficacy
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Selveffektivitet til træningsskala - Denne skala har en række samlede scores fra 0-90. En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Programmets indvirkning på følgesygdomme
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Kumulativ sygdomsvurderingsskala - Geriatrisk (CIRS-G) ; 14 genstande; for hver enkelt score fra 0 til 4: 0=intet problem og 4=alvorligt problem
Ved inklusion 3 måneder og 6 måneder
Programmets indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder og 1 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer kernespørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30) - skala fra 0 til 100
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Programmets indvirkning på træthed
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F) ; score fra 0 til 65; jo højere scoren er, jo mindre træthed har patienten
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Indvirkning af programmet på niveauet af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Godin-Shephard Spørgeskema til fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ) ; Godin skala score: < 14 enheder: utilstrækkelig aktiv/siddende; 14-23: moderat aktiv ; 24 eller mere: aktiv
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Indvirkning af programmet på træningsbarrierer
Tidsramme: Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Barrierer for at være aktiv Quiz
Ved inklusion 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Programmets indvirkning på social sårbarhed
Tidsramme: Ved inklusion og 1 år
Evaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (EPICES spørgeskema) - skala fra 0 til 100, 0= ingen social sårbarhed, 100=max sårbarhed, tærskel=30
Ved inklusion og 1 år
Programmets indvirkning på fald
Tidsramme: Ved inklusion og 1 år
Antal fald
Ved inklusion og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Léon Bérard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCAPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Individuelt fysisk aktivitetsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner