- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04052126
Et individualisert fysisk aktivitetsprogram hos pasienter over 65 år med hematologiske maligniteter (OCAPI)
En intervensjonell prospektiv studie for å teste gjennomførbarheten av et individualisert fysisk aktivitetsprogram hos pasienter over 65 år med hematologiske maligniteter: OCAPI-prosjektet.
Eldre mennesker med kreft skiller seg fra yngre pasienter på grunn av de kombinerte effektene av aldring, komorbiditeter og kreftbehandlinger på helsen deres. Ved akutt myeloid leukemi (AML) og non-hodgkin lymfom (NHL) er kjemoterapi, som er hovedbehandlingen, assosiert med betydelig toksisitet som negativt påvirker pasientenes fysiske kapasitet og livskvalitet, som allerede avtar med alder og komorbiditeter. Det synes derfor essensielt å utvikle og evaluere intervensjoner som kan forebygge fysisk og psykososial tilbakegang og dens konsekvenser i disse populasjonene. Imidlertid har ingen studier evaluert et fysisk aktivitetsprogram (PA) blant disse populasjonene, selv om fraværet av risiko for å implementere PA under intense terapeutiske prosedyrer er bekreftet.
OCAPI er en tverrfaglig, prospektiv, intervensjonell mulighetsstudie. Det er ment å inkludere 20 AML- og 20 NHL-pasienter 65 år eller eldre på tidspunktet for oppstart av den første kjemoterapilinjen, med en ECOG <3, uten kontraindikasjoner mot PA og ingen historie eller sameksistens av annen primær kreft.
Forventede resultater er å demonstrere at et program som tilbyr overvåkede økter i et sterilt rom eller hjemme og fjernstøtte kan gjøre det mulig for pasienter med AML eller NHL å utføre sin daglige PA i autonomi. Alle disse resultatene vil generere foreløpige data før en større nasjonal studie implementeres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 og over,
- Med histologisk bekreftet non-Hodgkins lymfom (NHL) eller akutt myeloid leukemi (AML),
- Krever en første linje med kjemoterapibehandling eller kombinasjon av Azacitidine-Vénétoclax,
- Følges opp i et av etterforskningssentrene,
- Bosatt i en av følgende avdelinger: Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
- Å ha en ECOG < 3,
- Med forventet levealder > 6 måneder,
- Hvis evnen til å delta i fysisk aktivitet er bekreftet av en medisinsk attest utstedt av etterforskerlegen,
- Tilgjengelig og villig til å delta i studien så lenge intervensjonen og oppfølgingen varer,
- Kunne forstå, lese og skrive fransk,
- Tilknyttet en trygdeordning,
- Etter å ha datert og signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie eller sameksistens av annen primær kreft (bortsett fra in situ kreft uavhengig av stedet og/eller basalcellehudkreft og/eller ikke-morkreft i fullstendig remisjon i mer enn 5 år),
- Behandlet med immunterapi alene,
- Deltar i samtidige fysiske aktivitetsstudier,
- Berøvet friheten ved domstol eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert fysisk aktivitetsprogram
|
Deltakere som takket ja til å delta i studien vil delta i et individualisert 6-måneders fysisk aktivitet (PA)-program, bestående av 3 perioder: igangsetting (1. måned), overgang (2.-3. måned) og autonomi (4.-6. måned). Den er basert på 4 PA-modaliteter: Den overvåkede PA-økten i et sterilt rom eller hjemme en gang i uken under initierings- og overgangsfasene (20-45 min, lav til moderat intensitet, gange, muskelstyrking, balanse- og fleksibilitetsøvelser). Den uovervåkede PA-sesjonen i et sterilt rom eller hjemme en gang i uken i overgangsfasen og to ganger i uken i autonomifasen (samme som overvåket økt). Oppfølging per telefon en gang i måneden i autonomifasen (30 min, støtte til PA). Kontinuerlig bruk av en aktivitetsmåler gjennom hele programmet (promotering av gange). Aktiviteter planlegges over en periode på 6 måneder for å oppnå en intervensjon som oppfyller nøkkelprinsippene for progresjon, spesifisitet og myndiggjøring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad for fysisk aktivitetsøktene
Tidsramme: 6 måneder
|
Forhold mellom antall overvåkede og uovervåkede økter utført av pasienter / antall planlagte økter
|
6 måneder
|
|
Samsvarsgrad for telefonsamtalene
Tidsramme: 6 måneder
|
Forhold mellom antall utførte telefonsamtaler / antall planlagte samtaler
|
6 måneder
|
|
Samsvarsgrad for aktivitetsmåleren
Tidsramme: 6 måneder
|
Forhold mellom antall dager med aktivitetsmåleren / antall dager i programmet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Ved inkludering
|
Forhold mellom antall inkluderte pasienter / antall kvalifiserte pasienter
|
Ved inkludering
|
|
Sikkerhet ved inngrepet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall, type og tidspunkt for programrelaterte uønskede hendelser
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Forhold mellom antall pasienter som fortsatt er i programmet / antall pasienter inkludert i studien
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Effekten av programmet på autonomi for aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
Activities of Daily Living-spørreskjema (ADL) - skala fra 0 til 6, 0=autonomi; 6 = ingen autonomi
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effekten av programmet på autonomi for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
Instrumentelle aktiviteter i Daily Living spørreskjema (IADL) - skala fra 0 til 4, 0=autonomi; 4 = ingen autonomi
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Påvirkning av programmet på overkroppens styrke
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
30-s Arm Curl Test
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effekten av programmet på styrken i underkroppen
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
30-s stolstativtest
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Innvirkning av programmet på overkroppens fleksibilitet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
Back Scratch Test
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effekten av programmet på fleksibiliteten i underkroppen
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
Stolsitt- og rekkeviddetest
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Programmets innvirkning på agility
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
Tidsbestemt og gå-test
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effekten av programmet på gangutholdenhet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
6-minutters gangtest
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Påvirkning av programmet på ganghastighet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
10-m gangtest
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effekten av programmet på balanse
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
Unipodal test med åpne øyne
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Påvirkning av programmet på grepstyrken
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
Håndgrepsdynamometertest
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effekten av programmet på antropometri
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effekten av programmet på ernæring
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
Mini Nutritional Assessment (MNA) - skala fra 0 til 30 poeng; score<17=dårlig ernæringsstatus ; 17 og 23.5=risiko for underernæring ; >24: tilpasset ernæringsstatus
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effekten av programmet på kognisjon
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ; skala fra 0 til 30; normal hvis poengsum >16
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effekten av programmet på depresjon
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
Geriatrisk depresjonsskala-15 (GDS-15); skala fra 0 til 15; 0 til 5=normal ; 6 og 9 = høy sannsynlighet for depresjon; > 9 = nesten systematisk depresjon
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effekten av programmet på selveffektivitet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
Selveffektivitet for treningsskala - Denne skalaen har en rekke totalskårer fra 0-90.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Effekten av programmet på komorbiditeter
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
Kumulativ sykdomsvurderingsskala - Geriatrisk (CIRS-G) ; 14 elementer; for hver av dem, score fra 0 til 4: 0=ingen problem og 4=alvorlig problem
|
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Påvirkning av programmet på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer kjerneskjema for livskvalitet (EORTC QLQ-C30) - skala fra 0 til 100
|
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Innvirkning av programmet på tretthet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F) ; score fra 0 til 65; jo høyere poengsummen er, jo mindre har pasienten fatigue
|
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Påvirkning av programmet på nivået av fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Godin-Shephard Spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ) ; Godin skala score: < 14 enheter: utilstrekkelig aktiv/sittende; 14-23: moderat aktiv ; 24 eller flere: aktiv
|
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Effekten av programmet på treningsbarrierer
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Barrierer for å være aktiv Quiz
|
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Programmets innvirkning på sosial sårbarhet
Tidsramme: Ved inkludering og 1 år
|
Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (EPICES spørreskjema) - skala fra 0 til 100, 0= ingen sosial sårbarhet, 100=maks sårbarhet, terskel=30
|
Ved inkludering og 1 år
|
|
Påvirkning av programmet på fall
Tidsramme: Ved inkludering og 1 år
|
Antall fall
|
Ved inkludering og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Leon Berard
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCAPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .