Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et individualisert fysisk aktivitetsprogram hos pasienter over 65 år med hematologiske maligniteter (OCAPI)

29. august 2023 oppdatert av: Centre Leon Berard

En intervensjonell prospektiv studie for å teste gjennomførbarheten av et individualisert fysisk aktivitetsprogram hos pasienter over 65 år med hematologiske maligniteter: OCAPI-prosjektet.

Eldre mennesker med kreft skiller seg fra yngre pasienter på grunn av de kombinerte effektene av aldring, komorbiditeter og kreftbehandlinger på helsen deres. Ved akutt myeloid leukemi (AML) og non-hodgkin lymfom (NHL) er kjemoterapi, som er hovedbehandlingen, assosiert med betydelig toksisitet som negativt påvirker pasientenes fysiske kapasitet og livskvalitet, som allerede avtar med alder og komorbiditeter. Det synes derfor essensielt å utvikle og evaluere intervensjoner som kan forebygge fysisk og psykososial tilbakegang og dens konsekvenser i disse populasjonene. Imidlertid har ingen studier evaluert et fysisk aktivitetsprogram (PA) blant disse populasjonene, selv om fraværet av risiko for å implementere PA under intense terapeutiske prosedyrer er bekreftet.

OCAPI er en tverrfaglig, prospektiv, intervensjonell mulighetsstudie. Det er ment å inkludere 20 AML- og 20 NHL-pasienter 65 år eller eldre på tidspunktet for oppstart av den første kjemoterapilinjen, med en ECOG <3, uten kontraindikasjoner mot PA og ingen historie eller sameksistens av annen primær kreft.

Forventede resultater er å demonstrere at et program som tilbyr overvåkede økter i et sterilt rom eller hjemme og fjernstøtte kan gjøre det mulig for pasienter med AML eller NHL å utføre sin daglige PA i autonomi. Alle disse resultatene vil generere foreløpige data før en større nasjonal studie implementeres.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 og over,
  • Med histologisk bekreftet non-Hodgkins lymfom (NHL) eller akutt myeloid leukemi (AML),
  • Krever en første linje med kjemoterapibehandling eller kombinasjon av Azacitidine-Vénétoclax,
  • Følges opp i et av etterforskningssentrene,
  • Bosatt i en av følgende avdelinger: Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
  • Å ha en ECOG < 3,
  • Med forventet levealder > 6 måneder,
  • Hvis evnen til å delta i fysisk aktivitet er bekreftet av en medisinsk attest utstedt av etterforskerlegen,
  • Tilgjengelig og villig til å delta i studien så lenge intervensjonen og oppfølgingen varer,
  • Kunne forstå, lese og skrive fransk,
  • Tilknyttet en trygdeordning,
  • Etter å ha datert og signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie eller sameksistens av annen primær kreft (bortsett fra in situ kreft uavhengig av stedet og/eller basalcellehudkreft og/eller ikke-morkreft i fullstendig remisjon i mer enn 5 år),
  • Behandlet med immunterapi alene,
  • Deltar i samtidige fysiske aktivitetsstudier,
  • Berøvet friheten ved domstol eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individualisert fysisk aktivitetsprogram

Deltakere som takket ja til å delta i studien vil delta i et individualisert 6-måneders fysisk aktivitet (PA)-program, bestående av 3 perioder: igangsetting (1. måned), overgang (2.-3. måned) og autonomi (4.-6. måned). Den er basert på 4 PA-modaliteter:

Den overvåkede PA-økten i et sterilt rom eller hjemme en gang i uken under initierings- og overgangsfasene (20-45 min, lav til moderat intensitet, gange, muskelstyrking, balanse- og fleksibilitetsøvelser).

Den uovervåkede PA-sesjonen i et sterilt rom eller hjemme en gang i uken i overgangsfasen og to ganger i uken i autonomifasen (samme som overvåket økt).

Oppfølging per telefon en gang i måneden i autonomifasen (30 min, støtte til PA).

Kontinuerlig bruk av en aktivitetsmåler gjennom hele programmet (promotering av gange).

Aktiviteter planlegges over en periode på 6 måneder for å oppnå en intervensjon som oppfyller nøkkelprinsippene for progresjon, spesifisitet og myndiggjøring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad for fysisk aktivitetsøktene
Tidsramme: 6 måneder
Forhold mellom antall overvåkede og uovervåkede økter utført av pasienter / antall planlagte økter
6 måneder
Samsvarsgrad for telefonsamtalene
Tidsramme: 6 måneder
Forhold mellom antall utførte telefonsamtaler / antall planlagte samtaler
6 måneder
Samsvarsgrad for aktivitetsmåleren
Tidsramme: 6 måneder
Forhold mellom antall dager med aktivitetsmåleren / antall dager i programmet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Ved inkludering
Forhold mellom antall inkluderte pasienter / antall kvalifiserte pasienter
Ved inkludering
Sikkerhet ved inngrepet
Tidsramme: 6 måneder
Antall, type og tidspunkt for programrelaterte uønskede hendelser
6 måneder
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forhold mellom antall pasienter som fortsatt er i programmet / antall pasienter inkludert i studien
3 måneder og 6 måneder
Effekten av programmet på autonomi for aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Activities of Daily Living-spørreskjema (ADL) - skala fra 0 til 6, 0=autonomi; 6 = ingen autonomi
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Effekten av programmet på autonomi for instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Instrumentelle aktiviteter i Daily Living spørreskjema (IADL) - skala fra 0 til 4, 0=autonomi; 4 = ingen autonomi
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Påvirkning av programmet på overkroppens styrke
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
30-s Arm Curl Test
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Effekten av programmet på styrken i underkroppen
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
30-s stolstativtest
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Innvirkning av programmet på overkroppens fleksibilitet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Back Scratch Test
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Effekten av programmet på fleksibiliteten i underkroppen
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Stolsitt- og rekkeviddetest
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Programmets innvirkning på agility
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Tidsbestemt og gå-test
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Effekten av programmet på gangutholdenhet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
6-minutters gangtest
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Påvirkning av programmet på ganghastighet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
10-m gangtest
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Effekten av programmet på balanse
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Unipodal test med åpne øyne
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Påvirkning av programmet på grepstyrken
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Håndgrepsdynamometertest
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Effekten av programmet på antropometri
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Effekten av programmet på ernæring
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Mini Nutritional Assessment (MNA) - skala fra 0 til 30 poeng; score<17=dårlig ernæringsstatus ; 17 og 23.5=risiko for underernæring ; >24: tilpasset ernæringsstatus
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Effekten av programmet på kognisjon
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ; skala fra 0 til 30; normal hvis poengsum >16
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Effekten av programmet på depresjon
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Geriatrisk depresjonsskala-15 (GDS-15); skala fra 0 til 15; 0 til 5=normal ; 6 og 9 = høy sannsynlighet for depresjon; > 9 = nesten systematisk depresjon
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Effekten av programmet på selveffektivitet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Selveffektivitet for treningsskala - Denne skalaen har en rekke totalskårer fra 0-90. En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Effekten av programmet på komorbiditeter
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Kumulativ sykdomsvurderingsskala - Geriatrisk (CIRS-G) ; 14 elementer; for hver av dem, score fra 0 til 4: 0=ingen problem og 4=alvorlig problem
Ved inkludering, 3 måneder og 6 måneder
Påvirkning av programmet på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer kjerneskjema for livskvalitet (EORTC QLQ-C30) - skala fra 0 til 100
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Innvirkning av programmet på tretthet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F) ; score fra 0 til 65; jo høyere poengsummen er, jo mindre har pasienten fatigue
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Påvirkning av programmet på nivået av fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Godin-Shephard Spørreskjema for fysisk aktivitet i fritiden (GSLTPAQ) ; Godin skala score: < 14 enheter: utilstrekkelig aktiv/sittende; 14-23: moderat aktiv ; 24 eller flere: aktiv
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Effekten av programmet på treningsbarrierer
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Barrierer for å være aktiv Quiz
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Programmets innvirkning på sosial sårbarhet
Tidsramme: Ved inkludering og 1 år
Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (EPICES spørreskjema) - skala fra 0 til 100, 0= ingen sosial sårbarhet, 100=maks sårbarhet, terskel=30
Ved inkludering og 1 år
Påvirkning av programmet på fall
Tidsramme: Ved inkludering og 1 år
Antall fall
Ved inkludering og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Leon Berard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere