Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni testmozgási program 65 év feletti, rosszindulatú hematológiai daganatos betegek számára (OCAPI)

2023. augusztus 29. frissítette: Centre Leon Berard

Intervenciós prospektív tanulmány egy személyre szabott fizikai aktivitási program megvalósíthatóságának tesztelésére hematológiai rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő 65 év feletti betegeknél: az OCAPI projekt.

A rákos idős emberek az öregedés, a társbetegségek és a rákkezelések egészségükre gyakorolt ​​együttes hatása miatt különböznek a fiatalabb betegektől. Az akut myeloid leukémia (AML) és a non-hodgkin limfóma (NHL) esetében a fő kezelésként szolgáló kemoterápia jelentős toxicitással jár, amely negatívan befolyásolja a betegek fizikai képességeit és életminőségét, amely már az életkorral és a társbetegségekkel is csökken. Ezért elengedhetetlennek tűnik olyan beavatkozások kidolgozása és értékelése, amelyek megakadályozhatják a fizikai és pszichoszociális hanyatlást és annak következményeit ezekben a populációkban. Mindazonáltal egyetlen tanulmány sem értékelte a fizikai aktivitás (PA) programját ezekben a populációkban, bár megerősítést nyert, hogy nincs kockázata a PA bevezetésének intenzív terápiás eljárások során.

Az OCAPI egy interdiszciplináris, prospektív, intervenciós, megvalósíthatósági tanulmány. Célja, hogy 20 AML-ben és 20 NHL-ben szenvedő, az első kemoterápiás sorozat megkezdésekor 65 éves vagy idősebb beteget vonjon be, akiknek ECOG-értéke <3, nincs ellenjavallat a PA-ra, és nincs anamnézisében vagy más primer rákos megbetegedése.

A várt eredmények azt mutatják, hogy egy steril szobában vagy otthon végzett felügyelt kezelést és távoli támogatást kínáló program lehetővé teszi az AML-ben vagy NHL-ben szenvedő betegek számára, hogy önállóan végezzék napi PA-t. Mindezek az eredmények előzetes adatokat generálnak egy nagyobb nemzeti tanulmány végrehajtása előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb,
  • Szövettanilag igazolt non-Hodgkin limfóma (NHL) vagy akut mieloid leukémia (AML) esetén,
  • Első vonalbeli kemoterápiás kezelést vagy Azacitidin-Vénétoclax kombinációt igényel,
  • Nyomon követték az egyik nyomozóközpontban,
  • A következő megyék egyikében lakik: Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
  • ECOG < 3,
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam esetén,
  • Akinek fizikai tevékenységet folytató képességét a vizsgáló orvos által kiállított orvosi igazolás igazolja,
  • Rendelkezésre áll és hajlandó részt venni a vizsgálatban a beavatkozás és a nyomon követés időtartama alatt,
  • Képes franciául, olvasni és érteni,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik,
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat keltezése és aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Más primer rák személyes anamnézisében vagy egyidejű fennállása (kivéve az in situ daganatot, függetlenül a helytől és/vagy a bazálissejtes bőrrákot és/vagy a nem emlőrákot teljes remisszióban több mint 5 éve),
  • Csak immunterápiával kezelik,
  • Egyidejű fizikai aktivitási vizsgálatokban való részvétel,
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságuktól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyéni testmozgási program
Egyéb: Egyéni testmozgási program

Azok a résztvevők, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, egy személyre szabott 6 hónapos fizikai aktivitás (PA) programban vesznek részt, amely 3 időszakból áll: beavatás (1. hónap), átmenet (2.-3. hónap) és autonómia (4-6. hónap). 4 PA-módon alapul:

Felügyelt PA foglalkozás steril helyiségben vagy otthon hetente egyszer a beindítási és átmeneti fázisban (20-45 perc, alacsony-közepes intenzitású, séta, izomerősítő, egyensúly- és hajlékonysági gyakorlatok).

A felügyelet nélküli PA ülés steril szobában vagy otthon hetente egyszer az átmeneti szakaszban és hetente kétszer az autonómia szakaszban (ugyanúgy, mint a felügyelt ülésen).

Telefonos nyomon követés havonta egyszer az autonómia szakaszban (30 perc, támogatás a PA-nak).

Folyamatos aktivitáskövető viselése a teljes program során (séta népszerűsítése).

A tevékenységeket 6 hónapos időszakra tervezik, hogy olyan beavatkozást érjenek el, amely megfelel a fejlődés, a specifikusság és a felhatalmazás kulcsfontosságú elveinek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitási ülések megfelelési aránya
Időkeret: 6 hónap
A betegek által végzett felügyelt és nem felügyelt kezelések számának aránya a tervezett kezelések számában
6 hónap
A telefonhívások megfelelési aránya
Időkeret: 6 hónap
A végrehajtott telefonhívások számának / ütemezett hívások számának aránya
6 hónap
Az aktivitáskövető megfelelőségi aránya
Időkeret: 6 hónap
Az aktivitásmérőt viselt napok számának / a programban töltött napok számának aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A felvételkor
A bevont betegek számának / a jogosult betegek számának aránya
A felvételkor
A beavatkozás biztonsága
Időkeret: 6 hónap
A programmal kapcsolatos nemkívánatos események száma, típusa és időzítése
6 hónap
A beavatkozás betartása
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A még programban lévő betegek számának / a vizsgálatba bevont betegek számának aránya
3 hónap és 6 hónap
A program hatása a mindennapi tevékenységek autonómiájára
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
Activities of Daily Living kérdőív (ADL) - 0-tól 6-ig terjedő skála, 0=autonómia; 6 = nincs autonómia
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek autonómiájára
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A Daily Living kérdőív (IADL) instrumentális tevékenységei - 0-tól 4-ig terjedő skála, 0=autonómia; 4 = nincs autonómia
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása a felsőtest erejére
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
30 másodperces karhajlítási teszt
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása az alsó test erejére
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
30 másodperces székállvány teszt
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása a felsőtest rugalmasságára
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
Hátsó karcolás teszt
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása az alsó test rugalmasságára
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
Székülési és nyúlási teszt
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása az agilitásra
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
Timed Up and Go teszt
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása a gyaloglás állóképességére
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
6 perces sétateszt
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása a járás sebességére
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
10 méteres séta teszt
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása az egyensúlyra
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
Nyitott szemek Unipodal teszt
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása a markolat erejére
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
Kézi markolat-dinamométer teszt
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása az antropometriára
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
BMI (a testtömeg és a testmagasság egyesítése kg/m^2-ben kifejezve)
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása a táplálkozásra
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
Mini Nutritional Assessment (MNA) - skála 0-tól 30 pontig; pontszám<17=rossz tápláltsági állapot ; 17 és 23,5 = alultápláltság kockázata ; >24: adaptált táplálkozási állapot
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása a megismerésre
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ; skála 0-tól 30-ig; normális, ha pontszám >16
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása a depresszióra
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
Geriátriai depressziós skála-15 (GDS-15); skála 0-tól 15-ig; 0-tól 5-ig = normál ; 6 és 9 = a depresszió nagy valószínűsége; > 9 = szinte szisztematikus depresszió
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása az önhatékonyságra
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
Önhatékonyság az edzésekhez – Ez a skála 0-tól 90-ig terjedő összpontszámot tartalmaz. A magasabb pontszám magasabb önhatékonyságot jelez az edzéshez.
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása a társbetegségekre
Időkeret: A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
Összesített betegségértékelési skála – Geriátriai (CIRS-G) ; 14 tétel ; mindegyiknél adjon pontszámot 0-tól 4-ig: 0 = nincs probléma és 4 = komoly probléma
A felvételkor 3 hónap és 6 hónap
A program hatása az egészséggel összefüggő életminőségre
Időkeret: Bevételkor 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapvető életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30) - 0-tól 100-ig terjedő skála
Bevételkor 3 hónap, 6 hónap és 1 év
A program hatása a fáradtságra
Időkeret: Bevételkor 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F); pontszám 0-tól 65-ig; minél magasabb a pontszám, annál kevésbé fáradt el a beteg
Bevételkor 3 hónap, 6 hónap és 1 év
A program hatása a fizikai aktivitás szintjére
Időkeret: Bevételkor 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív (GSLTPAQ); Godin skála pontszáma: < 14 egység: elégtelenül aktív/ülő ; 14-23: közepesen aktív ; 24 vagy több: aktív
Bevételkor 3 hónap, 6 hónap és 1 év
A program hatása a gyakorlati akadályokra
Időkeret: Bevételkor 3 hónap, 6 hónap és 1 év
Az aktív lét akadályai kvíz
Bevételkor 3 hónap, 6 hónap és 1 év
A program hatása a társadalmi sérülékenységre
Időkeret: Bevételkor és 1 év
Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (EPICES kérdőív) - skála 0-tól 100-ig, 0 = nincs társadalmi sebezhetőség, 100 = maximális sebezhetőség, küszöb = 30
Bevételkor és 1 év
A program hatása az esésekre
Időkeret: Bevételkor és 1 év
Esések száma
Bevételkor és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Léon Bérard

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCAPI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel