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Un programma di attività fisica individualizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni con neoplasie ematologiche (OCAPI)

29 agosto 2023 aggiornato da: Centre Leon Berard

Uno studio prospettico interventistico per testare la fattibilità di un programma di attività fisica individualizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni con neoplasie ematologiche: il progetto OCAPI.

Le persone anziane con cancro differiscono dai pazienti più giovani a causa degli effetti combinati dell'invecchiamento, delle comorbidità e dei trattamenti antitumorali sulla loro salute. Nella leucemia mieloide acuta (AML) e nel linfoma non-Hodgkin (NHL), la chemioterapia, che è il trattamento principale, è associata a una significativa tossicità che influisce negativamente sulle capacità fisiche e sulla qualità della vita dei pazienti, già in declino con l'età e le comorbilità. Sembra quindi essenziale sviluppare e valutare interventi che possano prevenire il declino fisico e psicosociale e le sue conseguenze in queste popolazioni. Tuttavia, nessuno studio ha valutato un programma di attività fisica (PA) tra queste popolazioni, sebbene sia stata confermata l'assenza di rischio di attuazione della PA durante intense procedure terapeutiche.

OCAPI è uno studio di fattibilità interdisciplinare, prospettico, interventistico. È destinato a includere 20 pazienti con LMA e 20 con NHL di età pari o superiore a 65 anni al momento dell'inizio della prima linea di chemioterapia, con un ECOG <3, senza controindicazioni alla PA e senza anamnesi o coesistenza di altri tumori primari.

I risultati attesi sono di dimostrare che un programma che offre sessioni supervisionate in una stanza sterile oa casa e supporto remoto può consentire ai pazienti con AML o NHL di svolgere la loro PA quotidiana in autonomia. Tutti questi risultati genereranno dati preliminari prima di implementare uno studio nazionale più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 e oltre,
  • Con linfoma non-Hodgkin (NHL) o leucemia mieloide acuta (LMA) istologicamente confermati,
  • che richiedono un trattamento chemioterapico di prima linea o una combinazione di Azacitidina - Vénétoclax,
  • Seguito in uno dei centri investigativi,
  • Residente in uno dei seguenti dipartimenti: Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
  • Avere un ECOG < 3,
  • Con un'aspettativa di vita > 6 mesi,
  • La cui capacità di svolgere attività fisica è stata certificata da un certificato medico rilasciato dal medico sperimentatore,
  • Disponibile e disposto a partecipare allo studio per tutta la durata dell'intervento e del follow-up,
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere in francese,
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale,
  • Aver datato e firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale o coesistenza di un altro tumore primario (ad eccezione del tumore in situ indipendentemente dalla sede e/o del carcinoma cutaneo a cellule basali e/o del carcinoma non mammario in remissione completa da più di 5 anni),
  • Trattati con la sola immunoterapia,
  • Partecipare a studi sull'attività fisica simultanea,
  • Privati ​​della loro libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di attività fisica individualizzato
Altro: Programma di attività fisica individualizzato

I partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio parteciperanno a un programma di attività fisica (PA) individualizzato di 6 mesi, composto da 3 periodi: inizio (1° mese), transizione (2°-3° mese) e autonomia (4°-6° mese). Si basa su 4 modalità PA:

La sessione PA supervisionata in una stanza sterile oa casa una volta alla settimana durante le fasi di inizio e di transizione (20-45 min, intensità da bassa a moderata, camminata, esercizi di rafforzamento muscolare, equilibrio e flessibilità).

La sessione PA senza supervisione in una stanza sterile oa casa una volta alla settimana durante la fase di transizione e due volte alla settimana durante la fase di autonomia (come la sessione supervisionata).

Follow-up telefonico una volta al mese durante la fase di autonomia (30 min, supporto alla PA).

Indossare continuamente un tracker di attività durante l'intero programma (promozione della camminata).

Le attività sono pianificate su un periodo di 6 mesi per raggiungere un intervento che soddisfi i principi chiave di progressione, specificità ed empowerment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità delle sessioni di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra il numero di sessioni supervisionate e non supervisionate eseguite dai pazienti / numero di sessioni programmate
6 mesi
Tasso di conformità delle telefonate
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra numero di telefonate effettuate / numero di chiamate pianificate
6 mesi
Tasso di conformità del tracker di attività
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra il numero di giorni in cui si indossa il tracker di attività / il numero di giorni del programma
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: All'inclusione
Rapporto tra numero di pazienti inclusi/numero di pazienti eleggibili
All'inclusione
Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero, tipo e tempistica degli eventi avversi correlati al programma
6 mesi
Adesione dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Rapporto tra il numero di pazienti ancora nel programma / numero di pazienti inclusi nello studio
3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sull'autonomia per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Questionario Attività della Vita Quotidiana (ADL) - scala da 0 a 6, 0=autonomia; 6 = nessuna autonomia
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sull'autonomia per le attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Attività strumentali del Daily Living questionario (IADL) - scala da 0 a 4, 0=autonomia; 4 = nessuna autonomia
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sulla forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Test di curvatura del braccio di 30 secondi
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sulla forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
30-s Chair Stand Test
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sulla flessibilità della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Prova del graffio alla schiena
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sulla flessibilità della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Test Sit and Reach sulla sedia
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sull'agilità
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Timed Up and Go Test
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sulla resistenza alla deambulazione
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Test di camminata di 6 minuti
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sulla velocità di camminata
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Test di camminata di 10 m
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma a conti fatti
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Test unipodale ad occhi aperti
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sulla forza di presa
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Test del dinamometro con impugnatura
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sull'antropometria
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sulla nutrizione
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Mini Valutazione Nutrizionale (MNA) - scala da 0 a 30 punti; punteggio<17=cattivo stato nutrizionale; 17 e 23,5=rischio di malnutrizione; >24: stato nutrizionale adattato
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sulla cognizione
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA); scala da 0 a 30; normale se punteggio >16
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sulla depressione
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Scala della depressione geriatrica-15 (GDS-15); scala da 0 a 15 ; da 0 a 5=normale ; 6 e 9 = alta probabilità di depressione; > 9 = depressione quasi sistematica
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sull'autoefficacia
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Autoefficacia per la scala degli esercizi - Questa scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sulle comorbidità
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Scala cumulativa di valutazione della malattia - Geriatrica (CIRS-G); 14 articoli ; per ognuno, punteggio da 0 a 4 : 0=nessun problema e 4=problema serio
All'inclusione, 3 mesi e 6 mesi
Impatto del programma sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) - scala da 0 a 100
All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Impatto del programma sulla fatica
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Valutazione Funzionale della Terapia della Fatica delle Malattie Croniche (FACIT-F); punteggio da 0 a 65; più alto è il punteggio, minore è l'affaticamento del paziente
All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Impatto del programma sul livello di attività fisica
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Questionario sull'attività fisica nel tempo libero di Godin-Shephard (GSLTPAQ); Punteggio scala Godin: < 14 unità: insufficientemente attivo/sedentario; 14-23: moderatamente attivo; 24 o più : attivo
All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Impatto del programma sulle barriere all'esercizio
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Barriere all'essere attivi Quiz
All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Impatto del programma sulla vulnerabilità sociale
Lasso di tempo: All'inclusione e 1 anno
Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (questionario EPICES) - scala da 0 a 100, 0= nessuna vulnerabilità sociale, 100=max vulnerabilità, soglia=30
All'inclusione e 1 anno
Impatto del programma sulle cadute
Lasso di tempo: All'inclusione e 1 anno
Numero di cadute
All'inclusione e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Léon Bérard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCAPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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