Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein individualisiertes körperliches Aktivitätsprogramm bei Patienten über 65 Jahren mit hämatologischen Malignomen (OCAPI)

29. August 2023 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Eine interventionelle prospektive Studie zum Testen der Machbarkeit eines individualisierten Programms für körperliche Aktivität bei Patienten über 65 Jahren mit hämatologischen Malignomen: das OCAPI-Projekt.

Ältere Menschen mit Krebs unterscheiden sich von jüngeren Patienten aufgrund der kombinierten Auswirkungen von Alterung, Komorbiditäten und Krebsbehandlungen auf ihre Gesundheit. Bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist die Chemotherapie, die die Hauptbehandlung darstellt, mit einer erheblichen Toxizität verbunden, die die körperlichen Fähigkeiten und die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflusst und bereits mit zunehmendem Alter und Komorbiditäten abnimmt. Daher erscheint es unerlässlich, Interventionen zu entwickeln und zu evaluieren, die den körperlichen und psychosozialen Verfall und seine Folgen in diesen Bevölkerungsgruppen verhindern können. Allerdings haben keine Studien ein Programm zur körperlichen Aktivität (PA) bei diesen Populationen evaluiert, obwohl das Fehlen eines Risikos der Implementierung von PA während intensiver therapeutischer Verfahren bestätigt wurde.

OCAPI ist eine interdisziplinäre, prospektive, interventionelle Machbarkeitsstudie. Es ist beabsichtigt, 20 AML- und 20 NHL-Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einleitung der ersten Chemotherapielinie mit einem ECOG < 3, ohne Kontraindikationen für PA und ohne Vorgeschichte oder Koexistenz anderer primärer Krebserkrankungen einzuschließen.

Die erwarteten Ergebnisse sollen zeigen, dass ein Programm, das beaufsichtigte Sitzungen in einem sterilen Raum oder zu Hause und Fernunterstützung anbietet, es Patienten mit AML oder NHL ermöglichen kann, ihre tägliche PA in Autonomie durchzuführen. All diese Ergebnisse werden vorläufige Daten liefern, bevor eine größere nationale Studie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 und älter,
  • Bei histologisch bestätigtem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML),
  • Benötigen Sie eine First-Line-Chemotherapie oder eine Azacitidin-Vénétoclax-Kombination,
  • Weiterverfolgung in einem der Untersuchungszentren,
  • Wohnsitz in einem der folgenden Departements: Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
  • Mit einem ECOG < 3,
  • Bei einer Lebenserwartung > 6 Monate,
  • deren Fähigkeit zur körperlichen Betätigung durch ein ärztliches Attest des Prüfarztes nachgewiesen wurde,
  • Verfügbar und bereit, an der Studie für die Dauer der Intervention und Nachsorge teilzunehmen,
  • Französisch verstehen, lesen und schreiben können,
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem,
  • Nachdem Sie eine Einverständniserklärung datiert und unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte oder Koexistenz eines anderen primären Krebses (mit Ausnahme von In-situ-Krebs unabhängig vom Ort und/oder Basalzell-Hautkrebs und/oder Nicht-Mamma-Krebs in vollständiger Remission seit mehr als 5 Jahren),
  • Nur durch Immuntherapie behandelt,
  • Teilnahme an gleichzeitigen Studien zur körperlichen Aktivität,
  • Durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung ihrer Freiheit beraubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelles Bewegungsprogramm
Sonstiges: Individuelles Bewegungsprogramm

Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, nehmen an einem individualisierten 6-monatigen Programm für körperliche Aktivität (PA) teil, das aus 3 Phasen besteht: Initiation (1. Monat), Übergang (2.-3. Monat) und Autonomie (4.-6. Monat). Es basiert auf 4 PA-Modalitäten:

Die überwachte PA-Sitzung in einem sterilen Raum oder zu Hause einmal pro Woche während der Initiierungs- und Übergangsphase (20-45 min, geringe bis mittlere Intensität, Gehen, Muskelkräftigungs-, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen).

Die unbeaufsichtigte PA-Sitzung in einem sterilen Raum oder zu Hause einmal pro Woche während der Übergangsphase und zweimal pro Woche während der Autonomiephase (wie eine überwachte Sitzung).

Telefonische Nachsorge 1x monatlich während der Autonomiephase (30 min, Betreuung der PA).

Kontinuierliches Tragen eines Aktivitätstrackers während des gesamten Programms (Förderung des Gehens).

Die Aktivitäten werden über einen Zeitraum von 6 Monaten geplant, um eine Intervention zu erreichen, die den Schlüsselprinzipien Progression, Spezifität und Empowerment entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Rate der körperlichen Aktivitätssitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis der Anzahl der von Patienten durchgeführten überwachten und nicht überwachten Sitzungen / Anzahl der geplanten Sitzungen
6 Monate
Compliance-Rate der Telefonanrufe
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis Anzahl durchgeführter Telefonate / Anzahl geplanter Anrufe
6 Monate
Compliance-Rate des Aktivitätstrackers
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis der Anzahl der Tragetage des Aktivitätstrackers / Anzahl der Tage des Programms
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Bei Inklusion
Verhältnis Anzahl eingeschlossener Patienten / Anzahl geeigneter Patienten
Bei Inklusion
Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl, Art und Zeitpunkt programmbezogener unerwünschter Ereignisse
6 Monate
Einhaltung des Eingriffs
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Verhältnis der Anzahl der noch im Programm befindlichen Patienten / Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten
3 Monate und 6 Monate
Auswirkung des Programms auf die Autonomie für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) – Skala von 0 bis 6, 0 = Autonomie; 6 = keine Autonomie
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Auswirkung des Programms auf die Autonomie für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire (IADL) – Skala von 0 bis 4, 0=Autonomie; 4 = keine Autonomie
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Auswirkung des Programms auf die Kraft des Oberkörpers
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
30-s-Arm-Curl-Test
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Auswirkung des Programms auf die Kraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
30-s-Stuhlstandtest
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Auswirkung des Programms auf die Flexibilität des Oberkörpers
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Rückenkratztest
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Auswirkung des Programms auf die Flexibilität des Unterkörpers
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Chair Sit and Reach Test
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Einfluss des Programms auf die Agilität
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Timed Up and Go-Test
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Einfluss des Programms auf die Gehausdauer
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Einfluss des Programms auf die Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
10-m-Gehtest
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Auswirkungen des Programms auf die Bilanz
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Einbeiniger Test mit offenen Augen
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Einfluss des Programms auf die Griffstärke
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Handgriff-Dynamometer-Test
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Auswirkungen des Programms auf die Anthropometrie
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Auswirkungen des Programms auf die Ernährung
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Mini Nutritional Assessment (MNA) – Skala von 0 bis 30 Punkten; Punktzahl < 17 = schlechter Ernährungszustand; 17 und 23,5 = Mangelernährungsrisiko; >24: angepasster Ernährungszustand
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Auswirkungen des Programms auf die Kognition
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA); Skala von 0 bis 30; normal, wenn Punktzahl >16
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Auswirkungen des Programms auf Depressionen
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Geriatrische Depressionsskala-15 (GDS-15); Skala von 0 bis 15 ; 0 bis 5=normal ; 6 und 9 = hohe Wahrscheinlichkeit einer Depression; > 9 = fast systematische Depression
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Einfluss des Programms auf die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Selbstwirksamkeitsskala für Übungen – Diese Skala hat einen Bereich von Gesamtwerten von 0-90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hin.
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Auswirkung des Programms auf Komorbiditäten
Zeitfenster: Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Cumulative Illness Rating Scale - Geriatric (CIRS-G) ; 14 Artikel ; Geben Sie für jeden eine Punktzahl von 0 bis 4 an: 0 = kein Problem und 4 = ernstes Problem
Bei Aufnahme, 3 Monate und 6 Monate
Einfluss des Programms auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) – Skala von 0 bis 100
Bei Aufnahme 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Auswirkung des Programms auf Müdigkeit
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) ; Punktzahl von 0 bis 65; Je höher der Score ist, desto weniger Fatigue hat der Patient
Bei Aufnahme 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Auswirkung des Programms auf das Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Godin-Shephard Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit (GSLTPAQ); Godin-Skala-Score: < 14 Einheiten: unzureichend aktiv/sesshaft; 14-23: mäßig aktiv; 24 oder mehr : aktiv
Bei Aufnahme 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Auswirkung des Programms auf Übungsbarrieren
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Hindernisse für aktives Quiz
Bei Aufnahme 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Auswirkungen des Programms auf die soziale Verwundbarkeit
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 1 Jahr
Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (EPICES-Fragebogen) – Skala von 0 bis 100, 0 = keine soziale Anfälligkeit, 100 = maximale Anfälligkeit, Schwellenwert = 30
Bei Aufnahme und 1 Jahr
Auswirkung des Programms auf Stürze
Zeitfenster: Bei Aufnahme und 1 Jahr
Anzahl der Stürze
Bei Aufnahme und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Léon Bérard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCAPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Individuelles Bewegungsprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren