Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany program aktywności fizycznej dla pacjentów powyżej 65 roku życia z nowotworami hematologicznymi (OCAPI)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Interwencyjne badanie prospektywne mające na celu sprawdzenie wykonalności zindywidualizowanego programu aktywności fizycznej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z nowotworami hematologicznymi: projekt OCAPI.

Starsi ludzie z rakiem różnią się od młodszych pacjentów ze względu na łączny wpływ starzenia się, chorób współistniejących i leczenia raka na ich zdrowie. W ostrej białaczce szpikowej (AML) i chłoniakach nieziarniczych (NHL) chemioterapia, która jest głównym sposobem leczenia, wiąże się ze znaczną toksycznością, która negatywnie wpływa na wydolność fizyczną i jakość życia pacjentów, która już spada wraz z wiekiem i chorobami współistniejącymi. Dlatego wydaje się niezbędne opracowanie i ocena interwencji, które mogą zapobiegać upadkowi fizycznemu i psychospołecznemu oraz jego skutkom w tych populacjach. Jednak żadne badania nie oceniały programu aktywności fizycznej (PA) wśród tych populacji, chociaż potwierdzono brak ryzyka wdrożenia PA podczas intensywnych zabiegów terapeutycznych.

OCAPI to interdyscyplinarne, prospektywne, interwencyjne studium wykonalności. Ma ono objąć 20 pacjentów z AML i 20 NHL w wieku 65 lat lub starszych w momencie rozpoczęcia pierwszej linii chemioterapii, z ECOG <3, bez przeciwwskazań do PA oraz bez wywiadu lub współistnienia innego pierwotnego raka.

Oczekiwane wyniki mają wykazać, że program oferujący nadzorowane sesje w sterylnym pokoju lub w domu i zdalne wsparcie może umożliwić pacjentom z AML lub NHL samodzielne wykonywanie codziennych czynności PA. Wszystkie te wyniki wygenerują wstępne dane przed wdrożeniem większego badania krajowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat i więcej,
  • Z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub ostrą białaczką szpikową (AML),
  • Wymagający pierwszej linii chemioterapii lub kombinacji Azacitidine - Vénétoclax,
  • Obserwacja w jednym z ośrodków śledczych,
  • Zamieszkały w jednym z następujących departamentów: Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
  • Mając ECOG < 3,
  • O oczekiwanej długości życia > 6 miesięcy,
  • której zdolność do podejmowania aktywności fizycznej została potwierdzona orzeczeniem lekarskim wydanym przez lekarza prowadzącego badanie,
  • Dyspozycyjność i chęć udziału w badaniu na czas trwania interwencji i obserwacji,
  • Potrafi rozumieć, czytać i pisać po francusku,
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Po opatrzeniu datą i podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia lub współistnienie innego pierwotnego nowotworu (z wyjątkiem raka in situ niezależnie od umiejscowienia i/lub raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka innego niż sutek w całkowitej remisji przez ponad 5 lat),
  • leczonych wyłącznie immunoterapią,
  • Uczestnictwo w równoległych badaniach aktywności fizycznej,
  • Pozbawieni wolności decyzją sądu lub decyzją administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualny program aktywności fizycznej
Inny: Indywidualny program aktywności fizycznej

Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, wezmą udział w zindywidualizowanym 6-miesięcznym programie aktywności fizycznej (PA), składającym się z 3 okresów: inicjacji (1 miesiąc), przejścia (2-3 miesiące) i autonomii (4-6 miesiąc). Opiera się na 4 modalnościach PA:

Nadzorowana sesja PA w sterylnym pomieszczeniu lub w domu raz w tygodniu podczas fazy inicjacji i fazy przejściowej (20-45 min, intensywność od niskiej do umiarkowanej, chodzenie, ćwiczenia wzmacniające mięśnie, równowagę i elastyczność).

Sesja PA bez nadzoru w sterylnym pokoju lub w domu raz w tygodniu w fazie przejściowej i dwa razy w tygodniu w fazie autonomii (tak samo jak sesja nadzorowana).

Kontakt telefoniczny raz w miesiącu w fazie autonomii (30 min, wsparcie PA).

Ciągłe noszenie trackera aktywności przez cały program (promowanie chodzenia).

Działania planowane są na okres 6 miesięcy, aby osiągnąć interwencję spełniającą kluczowe zasady progresji, specyficzności i upodmiotowienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności sesji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek liczby sesji nadzorowanych i nienadzorowanych wykonanych przez pacjentów / liczba zaplanowanych sesji
6 miesięcy
Wskaźnik zgodności połączeń telefonicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek liczby wykonanych połączeń telefonicznych do liczby zaplanowanych połączeń
6 miesięcy
Współczynnik zgodności trackera aktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek liczby dni noszenia opaski do liczby dni programu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Stosunek liczby włączonych pacjentów do liczby kwalifikujących się pacjentów
Przy włączeniu
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba, rodzaj i czas wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z programem
6 miesięcy
Zgodność interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Stosunek liczby pacjentów nadal objętych programem do liczby pacjentów włączonych do badania
3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na autonomię w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz Czynności Życia Codziennego (ADL) - skala od 0 do 6, 0=autonomia; 6 = brak autonomii
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na autonomię instrumentalnych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Czynności instrumentalne kwestionariusza Daily Living (IADL) - skala od 0 do 4, 0=autonomia; 4 = brak autonomii
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na siłę górnej części ciała
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
30-sekundowy test zginania ramion
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na siłę dolnych partii ciała
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
30-sekundowy test stania na krześle
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na elastyczność górnej części ciała
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Test zarysowania pleców
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na elastyczność dolnej części ciała
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Test siedzenia i zasięgu na krześle
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na zwinność
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Czasowy test Up and Go
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na wytrzymałość marszową
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na prędkość chodu
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Test marszu na 10 m
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na równowagę
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Test jednonożny z otwartymi oczami
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na siłę chwytu
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Test dynamometru z uchwytem ręcznym
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na antropometrię
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
BMI (waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2)
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na żywienie
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Mini Ocena Odżywienia (MNA) - skala od 0 do 30 punktów; wynik<17=zły stan odżywienia; 17 i 23,5 = ryzyko niedożywienia ; >24: dostosowany stan odżywienia
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA); skala od 0 do 30; normalny, jeśli wynik > 16
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na depresję
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Geriatryczna Skala Depresji-15 (GDS-15); skala od 0 do 15; 0 do 5=normalny; 6 i 9 = wysokie prawdopodobieństwo depresji; > 9 = prawie systematyczna depresja
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności dla ćwiczeń — ta skala ma zakres całkowitych wyników od 0 do 90. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu ćwiczeń.
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na choroby współistniejące
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Skumulowana Skala Oceny Chorób - Geriatryczna (CIRS-G); 14 pozycji; dla każdego z nich oceń od 0 do 4: 0=brak problemu i 4=poważny problem
Przy włączeniu, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ programu na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) - skala od 0 do 100
Przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Wpływ programu na zmęczenie
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób - Zmęczenia (FACIT-F); wynik od 0 do 65; im wyższy wynik, tym mniejsze zmęczenie pacjenta
Przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Wpływ programu na poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Kwestionariusz Godin-Shephard dotyczący aktywności fizycznej w czasie wolnym (GSLTPAQ); Wynik w skali Godina: < 14 jednostek: niewystarczająco aktywny/siedzący tryb życia; 14-23: umiarkowanie aktywny; 24 lub więcej: aktywny
Przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Wpływ programu na bariery wysiłkowe
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Bariery w byciu aktywnym Quiz
Przy włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
Wpływ programu na wrażliwość społeczną
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 1 rok
Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (kwestionariusz EPICES) - skala od 0 do 100, 0 = brak wrażliwości społecznej, 100 = maksymalna wrażliwość, próg = 30
Przy włączeniu i 1 rok
Wpływ programu na upadki
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 1 rok
Liczba upadków
Przy włączeniu i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Léon Bérard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCAPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Indywidualny program aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj