Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um programa individualizado de atividade física em pacientes com mais de 65 anos com neoplasias hematológicas (OCAPI)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Centre Leon Berard

Um estudo prospectivo de intervenção para testar a viabilidade de um programa individualizado de atividade física em pacientes com mais de 65 anos com neoplasias hematológicas: o Projeto OCAPI.

Os idosos com câncer diferem dos pacientes mais jovens devido aos efeitos combinados do envelhecimento, comorbidades e tratamentos contra o câncer em sua saúde. Na leucemia mielóide aguda (LMA) e no linfoma não Hodgkin (LNH), a quimioterapia, que é o principal tratamento, está associada a toxicidade significativa que afeta negativamente as capacidades físicas e a qualidade de vida dos pacientes, já declinando com a idade e comorbidades. Portanto, parece essencial desenvolver e avaliar intervenções que possam prevenir o declínio físico e psicossocial e suas consequências nessas populações. No entanto, nenhum estudo avaliou um programa de atividade física (AF) entre essas populações, embora tenha sido confirmada a ausência de risco de implementação de AF durante procedimentos terapêuticos intensos.

OCAPI é um estudo de viabilidade interdisciplinar, prospectivo, intervencional. Pretende-se incluir 20 pacientes com LMA e 20 LNH com 65 anos ou mais no momento do início da primeira linha de quimioterapia, com ECOG <3, sem contraindicações para PA e sem história ou coexistência de outro câncer primário.

Os resultados esperados são demonstrar que um programa que oferece sessões supervisionadas em sala estéril ou em casa e suporte remoto pode permitir que pacientes com LMA ou LNH realizem sua AF diária de forma autônoma. Todos esses resultados irão gerar dados preliminares antes da implementação de um estudo nacional maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais,
  • Com linfoma não Hodgkin (NHL) ou leucemia mielóide aguda (LMA) confirmado histologicamente,
  • Requer tratamento quimioterápico de primeira linha ou combinação Azacitidina - Vénétoclax,
  • Acompanhado em um dos centros de investigação,
  • Residindo em um dos seguintes departamentos: Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
  • Tendo um ECOG < 3,
  • Com uma expectativa de vida > 6 meses,
  • Cuja capacidade para a prática de atividade física tenha sido atestada por atestado médico emitido pelo médico investigador,
  • Disponível e disposto a participar do estudo durante a intervenção e acompanhamento,
  • Capaz de compreender, ler e escrever francês,
  • Inscrito em regime de segurança social,
  • Tendo datado e assinado um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História pessoal ou coexistência de outro câncer primário (exceto câncer in situ independentemente da localização e/ou câncer de pele basocelular e/ou câncer não mamário em remissão completa por mais de 5 anos),
  • Tratada apenas por imunoterapia,
  • Participar de estudos simultâneos de atividade física,
  • Privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa individualizado de atividade física
Outro: Programa individualizado de atividade física

Os participantes que aceitaram participar do estudo participarão de um programa individualizado de atividade física (AF) de 6 meses, composto por 3 períodos: iniciação (1º mês), transição (2º-3º meses) e autonomia (4º-6º meses). Baseia-se em 4 modalidades de PA:

A sessão de AF supervisionada em quarto estéril ou em casa uma vez por semana durante as fases de iniciação e transição (20-45 min, intensidade baixa a moderada, caminhada, fortalecimento muscular, exercícios de equilíbrio e flexibilidade).

A sessão de AF não supervisionada em quarto estéril ou em casa uma vez por semana durante a fase de transição e duas vezes por semana durante a fase de autonomia (igual à sessão supervisionada).

Acompanhamento por telefone uma vez por mês durante a fase de autonomia (30 min, suporte a AF).

Usar continuamente um rastreador de atividades durante todo o programa (promoção da caminhada).

As atividades são planejadas ao longo de um período de 6 meses para alcançar uma intervenção que atenda aos princípios-chave de progressão, especificidade e empoderamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cumprimento das sessões de atividade física
Prazo: 6 meses
Razão número de sessões supervisionadas e não supervisionadas realizadas pelos pacientes/número de sessões agendadas
6 meses
Taxa de cumprimento das chamadas telefónicas
Prazo: 6 meses
Relação número de chamadas telefônicas realizadas / número de chamadas agendadas
6 meses
Taxa de conformidade do rastreador de atividades
Prazo: 6 meses
Relação entre o número de dias de uso do rastreador de atividades / número de dias do programa
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Na inclusão
Razão número de pacientes incluídos/número de pacientes elegíveis
Na inclusão
Segurança da intervenção
Prazo: 6 meses
Número, tipo e tempo de eventos adversos relacionados ao programa
6 meses
Adesão da intervenção
Prazo: 3 meses e 6 meses
Razão número de pacientes ainda no programa/número de pacientes incluídos no estudo
3 meses e 6 meses
Impacto do programa na autonomia para atividades de vida diária
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Questionário de Atividades de Vida Diária (AVD) - escala de 0 a 6, 0=autonomia; 6 = sem autonomia
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na autonomia para atividades instrumentais de vida diária
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Questionário de atividades instrumentais da Vida Diária (AIVD) - escala de 0 a 4, 0=autonomia; 4 = sem autonomia
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na força da parte superior do corpo
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Teste de flexão de braço de 30 s
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na força dos membros inferiores
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Teste de levantar da cadeira de 30 s
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na flexibilidade da parte superior do corpo
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Teste de Coçar as Costas
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na flexibilidade dos membros inferiores
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Teste de Sentar e Alcançar na Cadeira
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na agilidade
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Teste de Up and Go cronometrado
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na resistência da caminhada
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na velocidade de caminhada
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Teste de caminhada de 10 m
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa no equilíbrio
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Teste unipodal de olhos abertos
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na força de preensão
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Teste de dinamômetro de preensão manual
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na antropometria
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
IMC (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na nutrição
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Mini Avaliação Nutricional (MAN) - escala de 0 a 30 pontos; escore<17=estado nutricional ruim; 17 e 23,5=risco de desnutrição; >24: estado nutricional adaptado
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na cognição
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA); escala de 0 a 30; normal se pontuação >16
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na depressão
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Escala de Depressão Geriátrica-15 (GDS-15); escala de 0 a 15; 0 a 5=normal; 6 e 9 = alta probabilidade de depressão; > 9 = depressão quase sistemática
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na autoeficácia
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Escala de autoeficácia para exercícios - Esta escala tem uma escala de pontuações totais de 0-90. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício.
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa nas comorbidades
Prazo: Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças - Geriátrica (CIRS-G); 14 itens; para cada um, pontue de 0 a 4: 0=nenhum problema e 4=problema sério
Na inclusão, 3 meses e 6 meses
Impacto do programa na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Na inclusão, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) - escala de 0 a 100
Na inclusão, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Impacto do programa na fadiga
Prazo: Na inclusão, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Avaliação Funcional da Terapia da Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F) ; pontuação de 0 a 65; quanto maior a pontuação, menos o paciente tem fadiga
Na inclusão, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Impacto do programa no nível de atividade física
Prazo: Na inclusão, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard (GSLTPAQ) ; Pontuação da escala de Godin: < 14 unidades: insuficientemente ativo/sedentário; 14-23: moderadamente ativo; 24 ou mais: ativo
Na inclusão, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Impacto do programa nas barreiras ao exercício
Prazo: Na inclusão, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Barreiras para ser ativo Questionário
Na inclusão, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Impacto do programa na vulnerabilidade social
Prazo: Na inclusão e 1 ano
Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (questionário EPICES) - escala de 0 a 100, 0 = sem vulnerabilidade social, 100 = vulnerabilidade máxima, limite = 30
Na inclusão e 1 ano
Impacto do programa nas quedas
Prazo: Na inclusão e 1 ano
Número de quedas
Na inclusão e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Leon Berard

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCAPI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Programa individualizado de atividade física

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever