Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální program fyzické aktivity u pacientů starších 65 let s hematologickými malignitami (OCAPI)

29. srpna 2023 aktualizováno: Centre Leon Berard

Intervenční prospektivní studie k testování proveditelnosti programu individuální fyzické aktivity u pacientů starších 65 let s hematologickými malignitami: projekt OCAPI.

Starší lidé s rakovinou se liší od mladších pacientů kvůli kombinovaným účinkům stárnutí, komorbidit a léčby rakoviny na jejich zdraví. U akutní myeloidní leukémie (AML) a non-hodgkinského lymfomu (NHL) je chemoterapie, která je hlavní léčbou, spojena s významnou toxicitou, která negativně ovlivňuje fyzické schopnosti pacientů a kvalitu života, která již klesá s věkem a komorbiditami. Zdá se proto nezbytné vyvinout a vyhodnotit intervence, které mohou zabránit fyzickému a psychosociálnímu úpadku a jeho důsledkům v těchto populacích. Žádné studie však u těchto populací nehodnotily program fyzické aktivity (PA), ačkoliv byla potvrzena absence rizika zavedení PA během intenzivních terapeutických postupů.

OCAPI je interdisciplinární, prospektivní, intervenční studie proveditelnosti. Má zahrnovat 20 pacientů s AML a 20 pacientů s NHL ve věku 65 let nebo starších v době zahájení první linie chemoterapie, s ECOG <3, bez kontraindikací PA a bez anamnézy nebo koexistence jiného primárního karcinomu.

Očekávané výsledky mají demonstrovat, že program nabízející hlídaná sezení ve sterilní místnosti nebo doma a vzdálenou podporu může pacientům s AML nebo NHL umožnit provádět každodenní PA v autonomii. Všechny tyto výsledky vygenerují předběžná data před implementací větší národní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre léon bérard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 a více let,
  • S histologicky potvrzeným non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo akutní myeloidní leukémií (AML),
  • Vyžaduje první linii chemoterapie nebo kombinaci Azacitidin - Vénétoclax,
  • Sledováno v jednom z vyšetřovacích center,
  • Bydlí v jednom z následujících departementů: Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
  • S ECOG < 3,
  • S předpokládanou délkou života > 6 měsíců,
  • jehož způsobilost k fyzické aktivitě byla potvrzena lékařským potvrzením vydaným zkoušejícím lékařem,
  • Dostupné a ochotné zúčastnit se studie po dobu trvání intervence a následného sledování,
  • Umět porozumět, číst a psát francouzsky,
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení,
  • S datem a podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza nebo koexistence jiného primárního karcinomu (kromě karcinomu in situ bez ohledu na lokalizaci a/nebo bazocelulárního karcinomu kůže a/nebo nemamárního karcinomu v kompletní remisi po dobu delší než 5 let),
  • Léčí se samotnou imunoterapií,
  • Účast na souběžných studiích fyzické aktivity,
  • Zbavili svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální program pohybových aktivit
Jiný: Individuální program pohybových aktivit

Účastníci, kteří souhlasili s účastí ve studii, se zúčastní individualizovaného 6měsíčního programu fyzické aktivity (PA), který se skládá ze 3 období: zahájení (1. měsíc), přechod (2.-3. měsíce) a autonomie (4.-6. měsíc). Je založen na 4 modalitách PA:

Sezení PA pod dohledem ve sterilní místnosti nebo doma jednou týdně během iniciační a přechodové fáze (20-45 minut, nízká až střední intenzita, chůze, posilování svalů, cvičení rovnováhy a flexibility).

Sezení PA bez dozoru ve sterilní místnosti nebo doma jednou týdně během přechodné fáze a dvakrát týdně během fáze autonomie (stejné jako sezení pod dohledem).

Sledování telefonicky jednou měsíčně během fáze autonomie (30 min, podpora PA).

Nepřetržité nošení trackeru aktivity během celého programu (propagace chůze).

Aktivity jsou plánovány na období 6 měsíců tak, aby bylo dosaženo intervence, která splňuje klíčové principy progrese, specifičnosti a zmocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyhovění relací fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Poměr počtu sezení pod dohledem a bez dohledu provedených pacienty / počet plánovaných sezení
6 měsíců
Míra vyhovění telefonních hovorů
Časové okno: 6 měsíců
Poměr počtu uskutečněných telefonních hovorů / počtu plánovaných hovorů
6 měsíců
Míra vyhovění nástroje pro sledování aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Poměr počtu dní nošení trackeru aktivity / počtu dní programu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Při zařazení
Poměr počtu zahrnutých pacientů / počtu vhodných pacientů
Při zařazení
Bezpečnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Počet, typ a načasování nežádoucích příhod souvisejících s programem
6 měsíců
Dodržování zásahu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Poměr počtu pacientů stále v programu / počtu pacientů zařazených do studie
3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na autonomii pro aktivity každodenního života
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník Activities of Daily Living (ADL) - škála od 0 do 6, 0=autonomie; 6 = žádná autonomie
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Dopad programu na autonomii pro instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Instrumentální aktivity dotazníku Daily Living (IADL) - škála od 0 do 4, 0=autonomie; 4 = žádná autonomie
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na sílu horní části těla
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
30s test zkroucení paží
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na sílu dolní části těla
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
30s Test stojanu židle
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na flexibilitu horní části těla
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Test škrábání na zádech
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na flexibilitu dolní části těla
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Test sezení a dosahu židle
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na agility
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Timed Up and Go Test
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na vytrvalost při chůzi
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
6minutový test chůze
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na rychlost chůze
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Test chůze na 10 m
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Dopad programu na rovnováhu
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Unipodální test otevřených očí
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na sílu úchopu
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Test dynamometru rukojeti
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na antropometrii
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2)
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na výživu
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Mini Nutritional Assessment (MNA) - škála od 0 do 30 bodů; skóre<17=špatný nutriční stav ; 17 a 23,5=riziko podvýživy; >24: přizpůsobený nutriční stav
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na poznávání
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ; stupnice od 0 do 30; normální, pokud skóre >16
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na depresi
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Stupnice geriatrické deprese-15 (GDS-15); stupnice od 0 do 15; 0 až 5 = normální; 6 a 9 = vysoká pravděpodobnost deprese; > 9 = téměř systematická deprese
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na vlastní účinnost
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Škála sebeúčinnosti pro cvičení – Tato škála má rozsah celkových skóre od 0 do 90. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na komorbidity
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Stupnice hodnocení kumulativní nemoci – geriatrická (CIRS-G) ; 14 položek; pro každý bod od 0 do 4: 0 = žádný problém a 4 = vážný problém
Při zařazení 3 měsíce a 6 měsíců
Vliv programu na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Základní dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) - stupnice od 0 do 100
Při zařazení 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Vliv programu na únavu
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F); skóre od 0 do 65; čím vyšší je skóre, tím méně má pacient únavu
Při zařazení 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Vliv programu na úroveň pohybové aktivity
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Godin-Shephard Dotazník fyzické aktivity pro volný čas (GSLTPAQ); Skóre Godinovy ​​škály: < 14 jednotek: nedostatečně aktivní/sedavý ; 14-23: středně aktivní ; 24 nebo více: aktivní
Při zařazení 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Vliv programu na překážky při cvičení
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Kvíz Bariéry aktivního pohybu
Při zařazení 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Dopad programu na sociální zranitelnost
Časové okno: Při zařazení a 1 roce
Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (dotazník EPICES) - škála od 0 do 100, 0= žádná sociální zranitelnost, 100=maximální zranitelnost, práh=30
Při zařazení a 1 roce
Vliv programu na pády
Časové okno: Při zařazení a 1 roce
Počet pádů
Při zařazení a 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre léon bérard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCAPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Individuální program pohybových aktivit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit