65세 이상의 혈액암 환자를 위한 개별화된 신체 활동 프로그램 (OCAPI)
2023년 8월 29일 업데이트: Centre Leon Berard
혈액 악성 종양이 있는 65세 이상의 환자에서 개별화된 신체 활동 프로그램의 타당성을 테스트하기 위한 중재 전향적 연구: OCAPI 프로젝트.
암에 걸린 고령자는 노화, 동반 질환 및 암 치료가 건강에 미치는 복합적인 영향으로 인해 젊은 환자와 다릅니다. 급성골수성백혈병(AML)과 비호지킨림프종(NHL)에서 주된 치료법인 화학요법은 이미 나이와 동반질환이 동반되면서 환자의 신체능력과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 상당한 독성과 관련이 있다. 따라서 이러한 집단에서 신체적, 심리사회적 쇠퇴와 그 결과를 예방할 수 있는 개입을 개발하고 평가하는 것이 필수적으로 보입니다. 그러나 강도 높은 치료 과정에서 신체 활동(PA)을 실시할 위험이 없다는 것이 확인되었지만 이러한 집단에서 신체 활동(PA) 프로그램을 평가한 연구는 없습니다.
OCAPI는 학제간, 전향적, 중재적 타당성 연구입니다. PA에 대한 금기 사항이 없고 다른 원발성 암의 병력이나 공존이 없는 ECOG <3인 첫 번째 화학 요법 시작 시점에 65세 이상인 20명의 AML 및 20명의 NHL 환자를 포함하기 위한 것입니다.
예상 결과는 무균실 또는 집에서 감독 세션을 제공하는 프로그램과 원격 지원을 통해 AML 또는 NHL 환자가 자율적으로 일일 PA를 수행할 수 있음을 입증하는 것입니다. 이러한 모든 결과는 대규모 국가 연구를 시행하기 전에 예비 데이터를 생성할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상,
- 조직학적으로 확인된 비호지킨 림프종(NHL) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 경우,
- 1차 화학요법 치료 또는 아자시티딘 - 베네토클락스 조합이 필요한 경우,
- 조사 센터 중 하나에서 후속 조치,
- 다음 부서 중 하나에 거주: Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
- ECOG < 3,
- 기대 수명 > 6개월,
- 시험대상자의 의사가 발급한 진단서에 의하여 신체활동능력이 인정된 자,
- 개입 및 후속 조치 기간 동안 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자,
- 프랑스어를 이해하고 읽고 쓸 수 있으며,
- 사회 보장 제도와 제휴,
- 정보에 입각한 동의서에 날짜를 기입하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 다른 원발성 암의 개인 병력 또는 공존(부위에 관계없이 상피내암 및/또는 기저 세포 피부암 및/또는 5년 이상 완전 관해 상태의 비유방암 제외),
- 면역항암제 단독으로 치료
- 동시 신체 활동 연구에 참여,
- 법원 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 신체 활동 프로그램
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연구 참여에 동의한 참가자는 시작(1개월), 전환(2-3개월) 및 자율(4-6개월)의 3개 기간으로 구성된 개별화된 6개월 신체 활동(PA) 프로그램에 참여하게 됩니다. 4가지 PA 양식을 기반으로 합니다. 시작 및 전환 단계(20-45분, 중저 강도, 걷기, 근육 강화, 균형 및 유연성 운동) 동안 일주일에 한 번 무균실 또는 집에서 감독된 PA 세션. 전환 단계 동안 일주일에 한 번, 자율 단계 동안 일주일에 두 번 무균실 또는 집에서 감독되지 않은 PA 세션(감독 세션과 동일). 자율 단계(30분, PA 지원) 동안 한 달에 한 번 전화로 후속 조치를 취합니다. 전체 프로그램 동안 지속적으로 활동 추적기를 착용합니다(걷기 촉진). 활동은 진행, 특이성 및 권한 부여의 주요 원칙을 충족하는 개입을 달성하기 위해 6개월 동안 계획됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 세션의 준수율
기간: 6 개월
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환자가 수행한 감독 및 감독되지 않은 세션 수/예약된 세션 수의 비율
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6 개월
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전화 응대율
기간: 6 개월
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통화수/예약통화수 비율
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6 개월
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활동 추적기의 준수율
기간: 6 개월
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액티비티 트래커 착용 일수/프로그램 일수 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용성
기간: 포함 시
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포함된 환자 수/적격 환자 수의 비율
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포함 시
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개입의 안전성
기간: 6 개월
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프로그램 관련 부작용의 수, 유형 및 시기
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6 개월
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개입의 준수
기간: 3개월 6개월
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아직 프로그램에 있는 환자 수 / 연구에 포함된 환자 수의 비율
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3개월 6개월
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프로그램이 일상 생활 활동의 자율성에 미치는 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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일상 생활 활동 설문지(ADL) - 0에서 6까지의 척도, 0=자율성; 6 = 자율성 없음
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포함 시 3개월 및 6개월
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일상 생활의 도구적 활동에 대한 자율성에 대한 프로그램의 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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일상 생활 설문지(IADL)의 도구적 활동 - 0에서 4까지의 척도, 0=자율성; 4 = 자율성 없음
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포함 시 3개월 및 6개월
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프로그램이 상체 근력에 미치는 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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30초 암 컬 테스트
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포함 시 3개월 및 6개월
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프로그램이 하체 근력에 미치는 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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30초 체어 스탠드 테스트
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포함 시 3개월 및 6개월
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프로그램이 상체 유연성에 미치는 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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백 스크래치 테스트
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포함 시 3개월 및 6개월
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프로그램이 하체 유연성에 미치는 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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의자 앉기 및 도달 테스트
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포함 시 3개월 및 6개월
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프로그램이 민첩성에 미치는 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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타임업 및 테스트 진행
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포함 시 3개월 및 6개월
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걷기 지구력에 대한 프로그램의 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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6분 걷기 테스트
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포함 시 3개월 및 6개월
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보행 속도에 대한 프로그램의 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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10m 도보 테스트
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포함 시 3개월 및 6개월
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프로그램이 균형에 미치는 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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열린 눈 Unipodal 테스트
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포함 시 3개월 및 6개월
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악력에 대한 프로그램의 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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핸드 그립 동력계 테스트
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포함 시 3개월 및 6개월
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프로그램이 인체 측정에 미치는 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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BMI(체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
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포함 시 3개월 및 6개월
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프로그램이 영양에 미치는 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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간이 영양 평가(MNA) - 0~30점 척도; 점수<17=나쁜 영양 상태; 17 및 23.5=영양실조 위험; >24: 적응된 영양 상태
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포함 시 3개월 및 6개월
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프로그램이 인지에 미치는 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA) ; 0에서 30까지의 척도; 점수 >16이면 정상
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포함 시 3개월 및 6개월
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프로그램이 우울증에 미치는 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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노인 우울증 척도-15(GDS-15); 0에서 15까지의 척도; 0 내지 5=정상; 6 및 9 = 우울증의 높은 가능성; > 9 = 거의 체계적인 우울증
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포함 시 3개월 및 6개월
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프로그램이 자기효능감에 미치는 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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운동 척도에 대한 자기효능감 - 이 척도는 총 점수 범위가 0~90점입니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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포함 시 3개월 및 6개월
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합병증에 대한 프로그램의 영향
기간: 포함 시 3개월 및 6개월
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누적 질병 평가 척도 - 노인병(CIRS-G) ; 14개 항목 ; 각각에 대해 0에서 4까지의 점수: 0=문제 없음 및 4=심각한 문제
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포함 시 3개월 및 6개월
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프로그램이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 포함 시, 3개월, 6개월 및 1년
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European Organization for Research and Treatment of Cancer 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) - 척도는 0에서 100까지
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포함 시, 3개월, 6개월 및 1년
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프로그램이 피로에 미치는 영향
기간: 포함 시, 3개월, 6개월 및 1년
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F); 0에서 65까지의 점수; 점수가 높을수록 환자의 피로도가 낮습니다.
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포함 시, 3개월, 6개월 및 1년
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프로그램이 신체 활동 수준에 미치는 영향
기간: 포함 시, 3개월, 6개월 및 1년
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Godin-Shephard 여가 신체 활동 설문지(GSLTPAQ) ; Godin 척도 점수: < 14 단위: 불충분하게 활동적/정주적; 14-23: 적당히 활동적임; 24 이상: 활성
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포함 시, 3개월, 6개월 및 1년
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운동 장벽에 대한 프로그램의 영향
기간: 포함 시, 3개월, 6개월 및 1년
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활동적인 퀴즈에 대한 장벽
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포함 시, 3개월, 6개월 및 1년
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프로그램이 사회적 취약성에 미치는 영향
기간: 포함 및 1년
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Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (EPICES 설문지) - 0에서 100까지 척도, 0= 사회적 취약성 없음, 100=최대 취약성, 임계값=30
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포함 및 1년
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낙상에 대한 프로그램의 영향
기간: 포함 및 1년
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낙하 횟수
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포함 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Léon Bérard
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
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Yale-NUS College완전한
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