Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen liikuntaohjelma yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (OCAPI)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Centre Leon Berard

Interventiotutkimus, jolla testataan yksilöllisen fyysisen aktiivisuusohjelman toteutettavuutta yli 65-vuotiailla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia: OCAPI-projekti.

Syöpää sairastavat iäkkäät ihmiset eroavat nuoremmista potilaista ikääntymisen, liitännäissairauksien ja syöpähoitojen yhteisvaikutuksen vuoksi. Akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) ja non-hodgkin-lymfoomassa (NHL) pääasiallisena hoitona olevaan kemoterapiaan liittyy merkittävää toksisuutta, joka vaikuttaa negatiivisesti potilaiden fyysiseen kapasiteettiin ja elämänlaatuun, ja se jo heikkenee iän ja muiden sairauksien myötä. Siksi vaikuttaa olennaiselta kehittää ja arvioida interventioita, jotka voivat estää fyysistä ja psykososiaalista rappeutumista ja sen seurauksia näissä väestöryhmissä. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu fyysistä aktiivisuutta (PA) näiden väestöryhmien keskuudessa, vaikka riskin puuttuminen PA:n käyttöönotosta intensiivisten hoitotoimenpiteiden aikana on vahvistettu.

OCAPI on monialainen, prospektiivinen, interventiotutkimus, toteutettavuustutkimus. Se on tarkoitettu sisältämään 20 AML- ja 20 NHL-potilasta, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ensimmäisen kemoterapialinjan aloitushetkellä ja joiden ECOG <3, joilla ei ole vasta-aiheita PA:lle ja joilla ei ole aiempia tai rinnakkaiseloa muita primaarisia syöpiä.

Odotettujen tulosten on tarkoitus osoittaa, että ohjelma, joka tarjoaa valvottuja istuntoja steriilissä huoneessa tai kotona ja etätukea, voi antaa AML- tai NHL-potilaille mahdollisuuden suorittaa päivittäisen PA:n itsenäisesti. Kaikki nämä tulokset tuottavat alustavia tietoja ennen laajemman kansallisen tutkimuksen toteuttamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat,
  • Histologisesti vahvistettu non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai akuutti myelooinen leukemia (AML),
  • Vaatii ensimmäisen rivin kemoterapiahoitoa tai atsasitidiini-Vénétoclax-yhdistelmää,
  • Seuranta yhdessä tutkintakeskuksessa,
  • Asuu jossakin seuraavista departementeista: Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
  • ECOG < 3,
  • Jos elinajanodote on yli 6 kuukautta,
  • jonka kyky harjoittaa liikuntaa on todistettu tutkijalääkärin antamalla lääkärintodistuksella,
  • käytettävissä ja halukas osallistumaan tutkimukseen toimenpiteen ja seurannan ajan,
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan ranskaa,
  • Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään,
  • Päivättyään ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen primaarisen syövän henkilökohtainen historia tai samanaikainen esiintyminen (paitsi in situ -syöpä paikasta riippumatta ja/tai tyvisolusyöpä ja/tai ei-rintasyöpä täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta),
  • Hoidetaan pelkällä immunoterapialla,
  • Osallistuminen samanaikaisiin liikuntatutkimuksiin,
  • Heiltä on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen liikuntaohjelma
Muut: Yksilöllinen liikuntaohjelma

Osallistujat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, osallistuvat yksilölliseen 6 kuukauden fyysisen aktiivisuuden (PA) ohjelmaan, joka koostuu kolmesta jaksosta: aloitus (1. kuukausi), siirtymä (2.-3. kk) ja autonomia (4.-6. kuukautta). Se perustuu neljään PA-menetelmään:

Valvottu PA-istunto steriilissä huoneessa tai kotona kerran viikossa aloitus- ja siirtymävaiheen aikana (20-45 min, matala tai kohtalainen intensiteetti, kävely, lihasten vahvistaminen, tasapaino- ja joustavuusharjoitukset).

Valvomaton PA-istunto steriilissä huoneessa tai kotona kerran viikossa siirtymävaiheen aikana ja kahdesti viikossa autonomiavaiheen aikana (sama kuin valvottu istunto).

Seuranta puhelimitse kerran kuukaudessa autonomiavaiheen aikana (30 min, tuki PA:lle).

Jatkuva aktiivisuusmittarin käyttö koko ohjelman ajan (kävelyn edistäminen).

Toimintoja suunnitellaan 6 kuukauden ajanjaksolle, jotta saavutetaan interventio, joka täyttää etenemisen, spesifisyyden ja voimaantumisen keskeiset periaatteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuusistuntojen vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden suorittamien ohjattujen ja valvomattomien hoitokertojen lukumäärä / suunniteltujen hoitokertojen määrä
6 kuukautta
Puheluiden noudattamisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Soitettujen puheluiden lukumäärän / ajoitettujen puhelujen suhde
6 kuukautta
Aktiivisuusseurantalaitteen vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiivisuusmittarin käyttöpäivien suhde ohjelman päivien lukumäärään
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Mukana olevien potilaiden lukumäärän / kelvollisten potilaiden lukumäärän suhde
Sisällön yhteydessä
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ohjelmaan liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, tyyppi ja ajoitus
6 kuukautta
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelmassa edelleen olevien potilaiden lukumäärän suhde tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärään
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus jokapäiväisen elämän itsenäisyyteen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Activities of Daily Living -kyselylomake (ADL) - asteikko 0-6, 0=autonomia; 6 = ei autonomiaa
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus jokapäiväisen elämän instrumentaalisen toiminnan itsenäisyyteen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Daily Living -kyselylomakkeen (IADL) instrumentaaliset toiminnot - asteikolla 0-4, 0=autonomia; 4 = ei itsenäisyyttä
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus ylävartalon voimakkuuteen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
30 s käsivarren kiertymistesti
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus alavartalon voimakkuuteen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
30 s Tuolin seisontatesti
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus ylävartalon joustavuuteen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Selkäraaputustesti
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus alavartalon joustavuuteen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Tuolin istuma- ja kurkotustesti
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus ketteryyteen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ajastettu testi
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus kävelykestävyyteen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus kävelynopeuteen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
10 metrin kävelytesti
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus tasapainoon
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Avoimet silmät Unipodal-testi
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus pitovoimaan
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Käsikahvadynamometrin testi
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus antropometriaan
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
BMI (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus ravitsemukseen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Mini Nutritional Assessment (MNA) - asteikko 0-30 pistettä; pisteet<17=huono ravitsemustila ; 17 ja 23,5 = aliravitsemuksen riski; >24: mukautettu ravitsemustila
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus kognitioon
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ; asteikko 0 - 30; normaali, jos tulos >16
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus masennukseen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15); asteikko 0-15; 0 - 5 = normaali ; 6 ja 9 = suuri masennuksen todennäköisyys; > 9 = lähes systemaattinen masennus
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus itsetehokkuuteen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Harjoitusasteikon itsetehokkuus - Tällä asteikolla on kokonaispistemäärät 0-90. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta harjoitteluun.
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus liitännäissairauksiin
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Cumulativ Illness Rating Scale - Geriatric (CIRS-G) ; 14 kohdetta ; arvosana jokaiselle 0–4: 0 = ei ongelmaa ja 4 = vakava ongelma
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ohjelman vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön keskeinen elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) - asteikolla 0-100
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Ohjelman vaikutus väsymykseen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F); pisteet 0-65; Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vähemmän potilas on väsynyt
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Ohjelman vaikutus fyysisen aktiivisuuden tasoon
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Godin-Shephard vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (GSLTPAQ); Godin-asteikon pisteet: < 14 yksikköä: riittämättömästi aktiivinen/istunut ; 14-23: kohtalaisen aktiivinen; 24 tai enemmän: aktiivinen
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Ohjelman vaikutus harjoituksen esteisiin
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Aktiivisuuden esteitä Tietovisa
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Ohjelman vaikutus sosiaaliseen haavoittuvuuteen
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 1 vuosi
Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (EPICES-kyselylomake) - asteikolla 0-100, 0 = ei sosiaalista haavoittuvuutta, 100 = haavoittuvuuden maksimi, kynnys = 30
Mukaanottohetkellä ja 1 vuosi
Ohjelman vaikutus kaatumisiin
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä ja 1 vuosi
Putoamisen määrä
Mukaanottohetkellä ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Leon Berard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCAPI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen liikuntaohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa