Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная программа физической активности для пациентов старше 65 лет с онкогематологическими заболеваниями (OCAPI)

29 августа 2023 г. обновлено: Centre Leon Berard

Интервенционное проспективное исследование для проверки возможности индивидуальной программы физической активности у пациентов старше 65 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями: проект OCAPI.

Пожилые люди с раком отличаются от более молодых пациентов из-за комбинированного воздействия старения, сопутствующих заболеваний и лечения рака на их здоровье. При остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) и неходжкинской лимфоме (НХЛ) химиотерапия, являющаяся основным методом лечения, связана со значительной токсичностью, негативно влияющей на физические возможности и качество жизни больных, уже снижаясь с возрастом и сопутствующими заболеваниями. Поэтому представляется важным разработать и оценить вмешательства, которые могут предотвратить физическое и психологическое ухудшение и его последствия для этих групп населения. Однако ни в одном исследовании не оценивалась программа физической активности (ФА) среди этих групп населения, хотя подтверждено отсутствие риска применения ФА во время интенсивных терапевтических процедур.

OCAPI — это междисциплинарное проспективное интервенционное технико-экономическое обоснование. Он предназначен для включения 20 пациентов с ОМЛ и 20 пациентов с НХЛ в возрасте 65 лет и старше на момент начала первой линии химиотерапии, с ECOG <3, без противопоказаний к ПА и без анамнеза или сосуществования другого первичного рака.

Ожидаемые результаты должны продемонстрировать, что программа, предлагающая контролируемые сеансы в стерильной комнате или дома и удаленную поддержку, может позволить пациентам с ОМЛ или НХЛ выполнять свои ежедневные ФА самостоятельно. Все эти результаты позволят получить предварительные данные перед проведением более крупного национального исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше,
  • При гистологически подтвержденной неходжкинской лимфоме (НХЛ) или остром миелоидном лейкозе (ОМЛ)
  • Требуется химиотерапия первой линии или комбинация азацитидина и венетоклакса,
  • Продолжение в одном из следственных центров,
  • Проживание в одном из следующих департаментов: Эн, Ардеш, Дром, Изер, Луара, Рона, Савойя, Верхняя Савойя,
  • Имея ECOG < 3,
  • При ожидаемой продолжительности жизни > 6 месяцев,
  • чья способность заниматься физической деятельностью подтверждена медицинской справкой, выданной следователем-врачом,
  • Доступны и готовы участвовать в исследовании на время вмешательства и последующего наблюдения,
  • Способен понимать, читать и писать по-французски,
  • Аффилированный со схемой социального обеспечения,
  • Датированное и подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Личный анамнез или сосуществование другого первичного рака (за исключением рака in situ независимо от локализации и/или базально-клеточного рака кожи и/или немаммарного рака в полной ремиссии более 5 лет),
  • Лечится только иммунотерапией,
  • Участие в параллельных исследованиях физической активности,
  • Лишены свободы по решению суда или административного органа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная программа физической активности
Другой: Индивидуальная программа физической активности

Участники, давшие согласие на участие в исследовании, будут участвовать в индивидуальной 6-месячной программе физической активности (ФА), состоящей из 3 периодов: инициации (1-й месяц), перехода (2-3-й месяцы) и автономии (4-6-й месяцы). Он основан на 4 модальностях PA:

Сеансы PA под наблюдением в стерильной комнате или дома один раз в неделю на начальной и переходной фазах (20-45 минут, от низкой до умеренной интенсивности, ходьба, укрепление мышц, упражнения на равновесие и гибкость).

Сеанс PA без присмотра в стерильной комнате или дома один раз в неделю на переходном этапе и два раза в неделю на этапе автономии (так же, как сеанс под наблюдением).

Сопровождение по телефону один раз в месяц на этапе автономии (30 мин, поддержка ПА).

Непрерывное ношение трекера активности на протяжении всей программы (продвижение ходьбы).

Мероприятия планируются в течение 6 месяцев для достижения вмешательства, которое соответствует ключевым принципам прогрессии, специфичности и расширения возможностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель соблюдения сеансов физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Соотношение количества контролируемых и неконтролируемых сеансов, проведенных пациентами, к количеству запланированных сеансов
6 месяцев
Уровень соблюдения телефонных звонков
Временное ограничение: 6 месяцев
Отношение количества совершенных телефонных звонков к количеству запланированных звонков
6 месяцев
Уровень соответствия трекера активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Отношение количества дней ношения трекера активности к количеству дней программы
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: При включении
Соотношение числа включенных пациентов/количества подходящих пациентов
При включении
Безопасность вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество, тип и время нежелательных явлений, связанных с программой
6 месяцев
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Отношение количества пациентов, все еще участвующих в программе, к количеству пациентов, включенных в исследование
3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на автономность повседневной деятельности
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
Опросник активности повседневной жизни (ADL) - шкала от 0 до 6, 0 = автономия; 6 = нет автономии
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на автономию инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
Инструментальная деятельность опросника повседневной жизни (IADL) - шкала от 0 до 4, 0=автономия; 4 = нет автономии
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на силу верхней части тела
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
30-секундный тест на сгибание рук
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на силу нижней части тела
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
30-е испытание на стуле
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на гибкость верхней части тела
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
Тест на обратную царапину
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на гибкость нижней части тела
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
Тест "Сесть и дотянуться до стула"
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на ловкость
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
Пришло время и приступайте к тестированию
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на выносливость при ходьбе
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
6-минутный тест ходьбы
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на скорость ходьбы
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
10-метровая прогулка
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на баланс
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
Униподальный тест с открытыми глазами
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на силу хвата
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
Динамометрический тест рукоятки
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на антропометрию
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
ИМТ (вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2)
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на питание
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
Mini Nutritional Assessment (MNA) – шкала от 0 до 30 баллов; оценка <17 = плохое состояние питания; 17 и 23,5 = риск недоедания; >24: адаптированный пищевой статус
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на познание
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
Монреальский когнитивный тест (MoCA); шкала от 0 до 30; нормально, если оценка >16
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на депрессию
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
Гериатрическая шкала депрессии-15 (GDS-15); шкала от 0 до 15 ; от 0 до 5 = нормальный; 6 и 9 = высокая вероятность депрессии; > 9 = почти систематическая депрессия
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на самоэффективность
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
Шкала самоэффективности для упражнений. Эта шкала имеет диапазон общих баллов от 0 до 90. Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на сопутствующие заболевания
Временное ограничение: При включении 3 месяца и 6 месяцев
Кумулятивная шкала оценки заболеваний – гериатрическая (CIRS-G); 14 предметов; для каждого оцените от 0 до 4: 0 = нет проблем и 4 = серьезная проблема
При включении 3 месяца и 6 месяцев
Влияние программы на качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: При включении 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Основной опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) - шкала от 0 до 100
При включении 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Влияние программы на усталость
Временное ограничение: При включении 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F); оценка от 0 до 65; чем выше балл, тем меньше усталость у пациента
При включении 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Влияние программы на уровень физической активности
Временное ограничение: При включении 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Опросник Година-Шепарда о физической активности в свободное время (GSLTPAQ); Оценка по шкале Година: < 14 единиц: недостаточно активный/сидячий образ жизни; 14-23: умеренно активный; 24 или больше: активный
При включении 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Влияние программы на физические барьеры
Временное ограничение: При включении 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Барьеры на пути к активности Викторина
При включении 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Влияние программы на социальную уязвимость
Временное ограничение: При включении и 1 год
Оценка уязвимости и неблагополучия в здравоохранении на КЕС (вопросник EPICES) - шкала от 0 до 100, 0 = отсутствие социальной уязвимости, 100 = максимальная уязвимость, порог = 30
При включении и 1 год
Влияние программы на падения
Временное ограничение: При включении и 1 год
Количество падений
При включении и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Leon Berard

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Léon Bérard

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCAPI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться