Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geïndividualiseerd programma voor lichaamsbeweging bij patiënten ouder dan 65 jaar met hematologische maligniteiten (OCAPI)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Een interventionele prospectieve studie om de haalbaarheid te testen van een geïndividualiseerd programma voor lichaamsbeweging bij patiënten ouder dan 65 jaar met hematologische maligniteiten: het OCAPI-project.

Oudere mensen met kanker verschillen van jongere patiënten door de gecombineerde effecten van veroudering, comorbiditeit en kankerbehandelingen op hun gezondheid. Bij acute myeloïde leukemie (AML) en non-hodgkinlymfoom (NHL) wordt chemotherapie, de belangrijkste behandeling, geassocieerd met significante toxiciteit die een negatieve invloed heeft op de fysieke capaciteiten en kwaliteit van leven van patiënten, die al afnemen met de leeftijd en comorbiditeit. Het lijkt daarom essentieel om interventies te ontwikkelen en te evalueren die fysieke en psychosociale achteruitgang en de gevolgen daarvan in deze populaties kunnen voorkomen. Er zijn echter geen studies die een programma voor fysieke activiteit (PA) bij deze populaties hebben geëvalueerd, hoewel de afwezigheid van risico's van het implementeren van PA tijdens intensieve therapeutische procedures is bevestigd.

OCAPI is een interdisciplinaire, prospectieve, interventionele haalbaarheidsstudie. Het is de bedoeling om 20 AML- en 20 NHL-patiënten op te nemen die 65 jaar of ouder zijn op het moment dat de eerste chemotherapielijn wordt gestart, met een ECOG <3, zonder contra-indicaties voor PA en zonder voorgeschiedenis of coëxistentie van andere primaire kanker.

De verwachte resultaten moeten aantonen dat een programma met gesuperviseerde sessies in een steriele ruimte of thuis en ondersteuning op afstand patiënten met AML of NHL in staat kan stellen hun dagelijkse PA zelfstandig uit te voeren. Al deze resultaten zullen voorlopige gegevens opleveren voordat een grotere nationale studie wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder,
  • Met histologisch bevestigd non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of acute myeloïde leukemie (AML),
  • waarvoor een eerstelijnsbehandeling met chemotherapie of een combinatie van Azacitidine en Vénétoclax nodig is,
  • Opvolging in een van de onderzoekscentra,
  • Woonachtig in een van de volgende departementen: Ain, Ardèche, Drôme, Isère, Loire, Rhône, Savoie, Haute-Savoie,
  • Een ECOG < 3 hebben,
  • Bij een levensverwachting > 6 maanden,
  • wiens vermogen om lichamelijke activiteit uit te oefenen is gecertificeerd door een medisch attest dat is afgegeven door de onderzoekend arts,
  • Beschikbaar en bereid om deel te nemen aan het onderzoek voor de duur van de interventie en follow-up,
  • Frans kunnen begrijpen, lezen en schrijven,
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
  • Een geïnformeerde toestemming hebben gedateerd en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke voorgeschiedenis of coëxistentie van een andere primaire kanker (behalve in situ kanker ongeacht de plaats en/of basaalcelkanker en/of niet-borstkanker in volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar),
  • Behandeld door alleen immunotherapie,
  • Deelnemen aan gelijktijdige onderzoeken naar fysieke activiteit,
  • Van hun vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerd beweegprogramma
Ander: Geïndividualiseerd beweegprogramma

Deelnemers die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek zullen deelnemen aan een geïndividualiseerd programma van 6 maanden voor fysieke activiteit (PA), bestaande uit 3 perioden: initiatie (1e maand), overgang (2e-3e maand) en autonomie (4e-6e maand). Het is gebaseerd op 4 PA-modaliteiten:

De begeleide PA-sessie in een steriele ruimte of thuis eenmaal per week tijdens de initiatie- en overgangsfase (20-45 min, lage tot matige intensiteit, wandelen, spierversterking, evenwichts- en flexibiliteitsoefeningen).

De onbewaakte PA-sessie in een steriele ruimte of thuis één keer per week tijdens de overgangsfase en twee keer per week tijdens de autonomiefase (hetzelfde als de begeleide sessie).

Een keer per maand telefonische opvolging tijdens de autonomiefase (30 min, ondersteuning aan PA).

Het continu dragen van een activity tracker gedurende het hele programma (promotie van wandelen).

Activiteiten worden gepland over een periode van 6 maanden om tot een interventie te komen die voldoet aan de belangrijkste principes van progressie, specificiteit en empowerment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage van de fysieke activiteitssessies
Tijdsspanne: 6 maanden
Verhouding tussen het aantal gesuperviseerde en niet-gesuperviseerde sessies uitgevoerd door patiënten / aantal geplande sessies
6 maanden
Nalevingspercentage van de telefoontjes
Tijdsspanne: 6 maanden
Verhouding tussen het aantal uitgevoerde telefoongesprekken / het aantal geplande oproepen
6 maanden
Nalevingspercentage van de activity tracker
Tijdsspanne: 6 maanden
Verhouding tussen het aantal dagen dat je de activity tracker draagt ​​/ het aantal dagen dat je het programma volgt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Bij opname
Verhouding tussen het aantal geïncludeerde patiënten en het aantal in aanmerking komende patiënten
Bij opname
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal, type en timing van programmagerelateerde bijwerkingen
6 maanden
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verhouding tussen het aantal patiënten dat nog in het programma zit / het aantal patiënten dat in de studie is opgenomen
3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op de autonomie voor activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Vragenlijst Dagelijks Leven (ADL) - schaal van 0 tot 6, 0=autonomie; 6 = geen autonomie
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op autonomie voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Instrumentele activiteiten van de Daily Living vragenlijst (IADL) - schaal van 0 tot 4, 0=autonomie; 4 = geen autonomie
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op de kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
30-s Arm Curl-test
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op de kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
30-s stoelstandaardtest
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op de flexibiliteit van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Back Scratch-test
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op de flexibiliteit van het onderlichaam
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Stoelzit- en reiktest
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op behendigheid
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Timed Up and Go-test
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Invloed van het programma op het loopuithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Looptest van 6 minuten
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Invloed van het programma op de loopsnelheid
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
10 m looptest
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op het saldo
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Unipodale test met open ogen
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op de grijpkracht
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Handgreep-dynamometertest
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op antropometrie
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op voeding
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Mini Nutritional Assessment (MNA) - schaal van 0 tot 30 punten; score<17=slechte voedingstoestand ; 17 en 23,5=risico op ondervoeding; >24: aangepaste voedingstoestand
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op cognitie
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA); schaal van 0 tot 30; normaal als score >16
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op depressie
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Geriatrische Depressie Schaal-15 (GDS-15); schaal van 0 tot 15; 0 tot 5=normaal; 6 en 9 = grote kans op depressie; > 9 = bijna systematische depressie
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal - Deze schaal heeft een bereik van totaalscores van 0-90. Een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op comorbiditeit
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Cumulatieve ziektebeoordelingsschaal - Geriatrisch (CIRS-G); 14 artikelen ; geef voor elk een score van 0 tot 4: 0=geen probleem en 4=ernstig probleem
Bij opname 3 maanden en 6 maanden
Impact van het programma op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker kernvragenlijst kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) - schaal van 0 tot 100
Bij opname 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Impact van het programma op vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F); score van 0 tot 65; hoe hoger de score, hoe minder de patiënt vermoeid is
Bij opname 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Impact van het programma op het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Godin-Sephard vragenlijst voor lichamelijke activiteit in de vrije tijd (GSLTPAQ); Godin-schaalscore: < 14 eenheden: onvoldoende actief/sedentair; 14-23: matig actief; 24 of meer: ​​actief
Bij opname 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Impact van het programma op bewegingsdrempels
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Belemmeringen om actief te zijn Quiz
Bij opname 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Impact van het programma op maatschappelijke kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Bij opname en 1 jaar
Évaluation de la précarité et des inégalités de santé pour les CES (EPICES-vragenlijst) - schaal van 0 tot 100, 0= geen sociale kwetsbaarheid, 100=max kwetsbaarheid, drempel=30
Bij opname en 1 jaar
Impact van het programma op vallen
Tijdsspanne: Bij opname en 1 jaar
Aantal vallen
Bij opname en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Leon Berard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Centre Léon Bérard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCAPI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren