盐酸安罗替尼联合信迪利单抗注射液治疗晚期肝癌
盐酸安罗替尼胶囊联合信迪利单抗注射液治疗晚期肝细胞癌（HCC）开放性、单臂、探索性临床试验
这是一项关于盐酸安罗替尼胶囊联合信迪利单抗注射液治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂、开放标签和探索性临床研究。
为观察和评价盐酸安罗替尼胶囊联合信迪利单抗注射液的疗效和安全性。 将入组经病理证实为肝细胞癌的受试者。
21天为一个治疗周期，安罗替尼12mg/天(D1-D14)和信迪利单抗注射液200mg Q3W(D1)。 将给予 Sintilimab 注射液直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 将给予安罗替尼直至疾病进展。 如果不能耐受安罗替尼，剂量可减至10mg或8mg，直至再次出现不可耐受的毒性。
研究概览
详细说明
本研究为盐酸安罗替尼胶囊联合信迪利单抗注射液治疗晚期肝细胞癌（HCC）的单臂、开放标签、探索性临床研究，旨在观察和评价盐酸安罗替尼胶囊联合信迪利单抗的疗效和安全性。注射.subjects
将入组经病理证实为肝细胞癌的患者。21
天为一个治疗周期，安罗替尼12mg/天（D1-D14）和信迪利单抗注射液200mg Q3W（D1）。
将给予 Sintilimab 注射液直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
将给予安罗替尼直至疾病进展。
如果不能耐受安罗替尼，剂量可减至10mg或8mg，直至再次出现不可耐受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
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接触：
- Yongqian Shu, PhD
- 电话号码：00862568306428
- 邮箱：shuyongqian@csco.org.cn
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接触：
- Xiaofeng Chen, PhD
- 电话号码：008613585172066
- 邮箱：xiaofengch198019@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学或细胞学证实或符合临床诊断标准的 HCC 患者至少发现一处可测量病灶（螺旋 CT 扫描长度（>10mm）符合 RESCIST 1.1 要求）。
- 不能或不愿接受手术和经导管肝动脉介入治疗；如已接受介入治疗、放疗或手术治疗，必须在4周以上，不良反应或伤口完全恢复。
- 未接受索拉非尼治疗或其他全身治疗。 介入治疗期间使用过介入化疗药物的患者可入组。
- Child-Pugh肝功能分级：A级或B级； BCLC B 或 C 期。
- 心电图 0-1
- 预期寿命超过12周。
- 主要器官功能正常。
- 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，有随访。
排除标准：
- 肝胆癌和混合细胞癌以及纤维板细胞癌是已知的；其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）既往或同时报道。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 降压药不能很好控制的高血压患者（收缩压>150mmHg，舒张压>100mmHg），心肌缺血或Ⅱ级以上心肌梗死，控制不佳的心律失常（包括QTC间期>450ms） ) 和根据 NYHA 标准的 III-IV 级心功能不全。
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻显着影响药物的使用和吸收。
- 有明确的消化道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶、大便潜血++）以上，6个月内有消化道出血病史。
- 凝血功能障碍（PT > 16 s，APTT > 43 s，TT > 21 s，Fbg < 2 g/L），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
- 有精神病史或精神药物滥用史。
- 有临床症状的腹腔积液需要治疗性腹腔穿刺或引流。 或患有肝性脑病以及肝移植的患者。
- 癌栓累及门静脉主干或下腔静脉的患者。
- 感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎等需要糖皮质激素治疗的患者。
- 慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮。
- 有溃疡性肠炎、克罗恩病等炎症性肠病病史的患者。 或有肠易激综合症等炎症性慢性腹泻病史的患者。
- 有结节病或结核病史的患者。
- 活动性乙型、丙型肝炎和HIV感染者；允许纳入经抗病毒治疗后HBV DNA<500拷贝/ml的HBVER。
- 对信迪利单抗注射液和安罗替尼制剂成分过敏，或有其他单克隆抗体严重过敏反应史的患者。
- 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者。
- 有免疫缺陷病史或其他获得性先天性免疫缺陷病史，或有器官移植和造血干细胞移植病史的患者。
- 前 4 周内使用的首剂免疫抑制药物，不包括鼻腔喷雾、吸入或其他方式的外用皮质类固醇或生理剂量的全身性皮质类固醇（不超过 10 mg/天的泼尼松或其他等效剂量的糖皮质激素）。 但允许临时使用糖皮质激素治疗哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病的呼吸困难症状。
- 在首次给药前 4 周内或计划在研究期间进行全身免疫刺激治疗。 或 4 周内接受全身免疫刺激治疗。
- 根据研究者的判断，存在危及患者安全或妨碍患者完成研究的严重伴随疾病。
- 对 CYP3A 代谢有影响的药物组合。
- 尿蛋白2+或24小时尿蛋白>1g。
- 已发生中枢神经系统转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
研究组患者将接受以下治疗： 21天为一个治疗周期，安罗替尼12mg/天(D1-D14)和信迪利单抗注射液200mg Q3W(D1)。 将给予 Sintilimab 注射液直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 将给予安罗替尼直至疾病进展。 如果不能耐受安罗替尼，剂量可减至10mg或8mg，直至再次出现不可耐受的毒性 |
患者将接受 Anlotinib 和 Sintilimab 注射液治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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最好的客观反应率
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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不良反应率
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状和生命体征、实验室检查异常，记录其临床特征、严重程度、发生时间、持续时间、治疗和预后，并判断其发生与否试验药物之间的相关性。
采用NCI-CTC AE 5.0标准评价药物安全性。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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无进展生存期
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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反应持续时间
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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疾病控制率
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到患者死亡之日，评估长达 24 个月
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总生存期
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从随机分组之日到患者死亡之日，评估长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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