Anlotinibhydroklorid kombinerat med sintilimab-injektion vid behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC)

Inklusionskriterier:

1. Minst en mätbar lesion (längden på spiral-CT-skanning (> 10 mm) uppfyller kraven i RESCIST 1.1) finns hos patienter med HCC bekräftad av histopatologi eller cytologi eller som uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna.
2. Oförmåga eller ovilja att genomgå kirurgi och transkateterinterventionsterapi för leverartären; om interventionsterapi, strålbehandling eller kirurgi har accepterats måste det ta mer än 4 veckor och biverkningar eller sår har återhämtat sig helt.
3. Ingen behandling med sorafenib eller annan systemisk behandling erhölls. Patienter som har använt interventionella kemoterapeutiska läkemedel under interventionsterapi kan inkluderas i gruppen.
4. Child-Pugh leverfunktion betyg: grad A eller B; BCLC steg B eller C.
5. ECOG 0-1
6. Den förväntade livslängden är mer än 12 veckor.
7. Huvudorganen fungerar normalt.
8. Försökspersonerna anmälde sig frivilligt till studien, undertecknade informerat samtycke, god efterlevnad, med uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Lever och gall- och blandade cellkarcinom och fiberboardcellkarcinom är kända; andra maligna tumörer (förutom botade kutana basalcellscancer och cervixcarcinom in situ) har rapporterats tidigare eller samtidigt.
2. Gravida eller ammande kvinnor.
3. Patienter med hypertoni som inte kunde kontrolleras väl av antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck > 150 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg), patienter med myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II, arytmier med dålig kontroll (inklusive QTC-intervall > 450 ms ) och hjärtinsufficiens av grad III-IV enligt NYHA-standard.
4. Oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion påverkar signifikant droganvändning och absorption.
5. Det finns tydliga farhågor om gastrointestinala blödningar (såsom lokala aktiva sårskador, fekalt ockult blod ++) eller mer), och det finns en historia av gastrointestinala blödningar inom 6 månader.
6. Koagulationsdysfunktion (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/L), med blödningstendens eller genomgår trombolys eller antikoagulationsbehandling.
7. Har en historia av psykisk sjukdom eller missbruk av psykotropa droger.
8. Peritoneal effusion med kliniska symtom kräver terapeutisk bukpunktion eller dränering. Eller patienter med leverencefalopati samt med levertransplantation.
9. Patienter med cancertrombus som involverar huvudportvenen eller inferior vena cava.
10. Patienter med infektiös lunginflammation, icke-infektiös lunginflammation, interstitiell lunginflammation och annan sjukdom som kräver kortikosteroider.
11. En historia av kroniska autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus.
12. Patienter med en historia av inflammatoriska tarmsjukdomar som ulcerös enterit och Crohns sjukdom. Eller patienter med en historia av inflammatoriska kroniska diarrésjukdomar som irritabel tarm.
13. Patienter med en historia av sarkoidos eller tuberkulos.
14. Patienter med aktiv hepatit b, c och HIV-infektion; HBVER som kunde kontrollera HBV-DNA<500 kopia/ml efter antiviral behandling tillåts inkluderas.
15. Patienter som är allergiska mot komponenter i Sintilimab-injektions- och anlotinibberedningar, eller som har en historia av allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
16. Att ha en historia av psykotropt missbruk och att inte kunna sluta eller ha en psykisk störning.
17. Patienter med en historia av immunbrist, eller andra förvärvade medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation och hematopoetisk stamcellstransplantation.
18. Första dosen av immunsuppressiva läkemedel som används under de första 4 veckorna, inklusive nässpray, inhalation eller andra sätt för topikala kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemiska kortikosteroider (högst 10 mg/dag prednison eller andra ekvivalenta doser av glukokortikoider). Men tillfällig användning av glukokortikoider är tillåten för behandling av dyspnésymtom på astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och andra sjukdomar.
19. Systemisk immunstimulerande terapi administrerades inom 4 veckor före första administrering eller planerades under studieperioden. Eller systemisk immunstimulerande terapi erhölls inom 4 veckor.
20. Enligt forskarnas bedömning finns det allvarliga samtidiga sjukdomar som äventyrar patientsäkerheten eller hindrar patienter från att slutföra studien.
21. Läkemedelskombinationer som har effekt på metabolismen av CYP3A.
22. Urinprotein 2+ eller 24-timmars urinprotein >1g.
23. Metastaser i centrala nervsystemet har inträffat.