Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek anlotynibu w skojarzeniu z iniekcją sintilimabu w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kapsułki chlorowodorku anlotynibu w połączeniu z iniekcją sintilimabu w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) Otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne

Jest to jednoramienne, otwarte i odkrywcze badanie kliniczne dotyczące stosowania kapsułek chlorowodorku anlotynibu w skojarzeniu z wstrzykiwaniem sintilimabu w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC).

W celu obserwacji i oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek chlorowodorku anlotynibu w skojarzeniu z iniekcją Sintilimabu. Osoby z patologicznie potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym zostaną włączone.

21 dni jako cykl leczenia, Anlotynib 12mg/dobę (D1-D14) i Sintilimab iniekcyjnie 200mg co 3 tyg. (D1). Sintilimab w iniekcji będzie podawany do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Anlotynib będzie podawany do progresji choroby. Jeśli anlotynib nie jest tolerowany, dawkę można zmniejszyć do 10 mg lub 8 mg, aż do ponownego wystąpienia nietolerowanej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte i eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące stosowania kapsułek chlorowodorku anlotynibu w skojarzeniu z wstrzykiwaniem sintilimabu w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC). W celu obserwacji i oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek chlorowodorku anlotynibu w skojarzeniu z sintilimabem zastrzyki.podmioty będą przyjmowani z patologicznie potwierdzonym rakiem wątrobowokomórkowym.21 dni jako cykl leczenia, Anlotynib 12 mg/dobę (D1-D14) i Sintilimab wstrzykiwany 200 mg co 3 tyg. (D1). Sintilimab w iniekcji będzie podawany do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Anlotynib będzie podawany do progresji choroby. Jeśli anlotynib nie jest tolerowany, dawkę można zmniejszyć do 10 mg lub 8 mg, aż do ponownego wystąpienia nietolerowanej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej jedną zmianę mierzalną (długość spiralnej tomografii komputerowej (> 10 mm) spełnia wymagania RESCIST 1.1) stwierdza się u chorych na HCC potwierdzonego histopatologicznie lub cytologicznie lub spełniających kliniczne kryteria diagnostyczne.
  2. Niemożność lub niechęć do poddania się operacji i przezcewnikowej terapii interwencyjnej tętnicy wątrobowej; jeśli zaakceptowano terapię interwencyjną, radioterapię lub operację, musi to być więcej niż 4 tygodnie, a działania niepożądane lub rany całkowicie się zagoiły.
  3. Nie zastosowano leczenia sorafenibem ani innego leczenia ogólnoustrojowego. Do grupy mogą zostać włączeni pacjenci, którzy stosowali leki chemioterapeutyczne interwencyjne w trakcie terapii interwencyjnej.
  4. Ocena czynności wątroby w skali Childa-Pugha: stopień A lub B; BCLC stadium B lub C.
  5. ECOG 0-1
  6. Oczekiwana długość życia wynosi ponad 12 tygodni.
  7. Główne narządy działają normalnie.
  8. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisali świadomą zgodę, przestrzegali zaleceń, z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane są raki wątrobowo-żółciowe i mieszanokomórkowe oraz raki z komórek płyt pilśniowych; w przeszłości lub w tym samym czasie zgłaszano inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonych raków podstawnokomórkowych skóry i raka szyjki macicy in situ).
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można było dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg), pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego powyżej stopnia II, arytmie o słabej kontroli (w tym odstęp QTC > 450 ms ) i niewydolnością serca stopnia III-IV według standardu NYHA.
  4. Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit znacząco wpływają na przyjmowanie i wchłanianie narkotyków.
  5. Istnieją wyraźne obawy dotyczące krwawienia z przewodu pokarmowego (takie jak miejscowe czynne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale ++) lub więcej), a krwawienia z przewodu pokarmowego występowały w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy.
  6. Zaburzenia krzepnięcia (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/l), ze skłonnością do krwawień lub w trakcie leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego.
  7. Mieć historię choroby psychicznej lub nadużywania leków psychotropowych.
  8. Wysięk otrzewnowy z objawami klinicznymi wymaga leczniczego nakłucia jamy brzusznej lub drenażu. Lub pacjenci z encefalopatią wątrobową, a także po przeszczepie wątroby.
  9. Pacjenci ze skrzepliną nowotworową obejmującą główną żyłę wrotną lub żyłę główną dolną.
  10. Pacjenci z zakaźnym zapaleniem płuc, niezakaźnym zapaleniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc i innymi chorobami wymagającymi kortykosteroidów.
  11. Historia przewlekłych chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy.
  12. Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelit i choroba Leśniowskiego-Crohna. Lub pacjentów z przewlekłymi biegunkami zapalnymi w wywiadzie, takimi jak zespół jelita drażliwego.
  13. Pacjenci z historią sarkoidozy lub gruźlicy.
  14. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu b, c i zakażeniem wirusem HIV; HBVER, który mógł kontrolować HBV DNA <500 kopii/ml po leczeniu przeciwwirusowym, może być włączony.
  15. Pacjenci uczuleni na składniki Sintilimabu do wstrzykiwań i preparaty anlotynibu lub z ciężkimi reakcjami alergicznymi na inne przeciwciała monoklonalne w wywiadzie.
  16. Posiadanie historii nadużywania substancji psychotropowych i niezdolność do rzucenia palenia lub zaburzenia psychiczne.
  17. Pacjenci z niedoborem odporności w wywiadzie lub innymi nabytymi wrodzonymi niedoborami odporności lub po przeszczepieniu narządu i hematopoetycznych komórek macierzystych w wywiadzie.
  18. Pierwsza dawka leków immunosupresyjnych stosowana w ciągu pierwszych 4 tygodni, z wyłączeniem aerozolu do nosa, inhalacji lub innych miejscowych kortykosteroidów lub fizjologicznych dawek kortykosteroidów ogólnoustrojowych (nie więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub innych równoważnych dawek glikokortykosteroidów). Jednak tymczasowe stosowanie glikokortykosteroidów jest dozwolone w leczeniu objawów duszności astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i innych chorób.
  19. Ogólnoustrojową terapię immunostymulującą stosowano w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub planowano w okresie badania. Lub ogólnoustrojową terapię immunostymulującą otrzymano w ciągu 4 tygodni.
  20. Według oceny naukowców istnieją poważne choroby współistniejące, które zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub uniemożliwiają pacjentom ukończenie badania.
  21. Połączenia leków, które mają wpływ na metabolizm CYP3A.
  22. Białko w moczu 2+ lub 24-godzinne białko w moczu >1g.
  23. Wystąpiły przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A

Pacjenci w grupie badanej otrzymają następujące leczenie:

21 dni jako cykl leczenia, Anlotynib 12mg/dobę (D1-D14) i Sintilimab iniekcyjnie 200mg co 3 tyg. (D1). Sintilimab w iniekcji będzie podawany do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Anlotynib będzie podawany do progresji choroby. Jeśli anlotynib nie jest tolerowany, dawkę można zmniejszyć do 10 mg lub 8 mg, aż do ponownego wystąpienia nietolerowanej toksyczności
Lek: Wstrzyknięcie anlotynibu i sintilimabu
Pacjenci będą leczeni zastrzykami z anlotynibu i sintilimabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
najlepszy wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Obserwować wszystkich uczestników wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie badań klinicznych, w tym objawy kliniczne i oznaki życia, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, odnotować ich charakterystykę kliniczną, nasilenie, czas wystąpienia, czas trwania, leczenie i rokowanie oraz określić jego i korelacja między badanymi lekami. Do oceny bezpieczeństwa leków zastosowano standard NCI-CTC AE 5.0.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Wskaźnik Zwalczania Chorób
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu pacjenta, oceniano do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty zgonu pacjenta, oceniano do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEEP-G 04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie anlotynibu i sintilimabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj