Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anlotinib-hydrochloride gecombineerd met Sintilimab-injectie bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

8 augustus 2019 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Anlotinib-hydrochloridecapsules gecombineerd met Sintilimab-injectie bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) Open, eenarmige, verkennende klinische studie

Dit is een eenarmige, open-label en verkennende klinische studie van anlotinibhydrochloride-capsules gecombineerd met Sintilimab-injectie bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Om de werkzaamheid en veiligheid van anlotinibhydrochloride-capsules in combinatie met Sintilimab-injectie te observeren en te evalueren. Proefpersonen met pathologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom zullen worden ingeschreven.

21 dagen als behandelingscyclus, Anlotinib 12 mg/dag (D1-D14) en Sintilimab-injectie 200 mg Q3W (D1). Sintilimab-injectie zal worden toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Anlotinib zal worden toegediend tot ziekteprogressie. Als anlotinib niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot 10 mg of 8 mg, totdat de toxiciteit weer onaanvaardbaar wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, open-label en verkennend klinisch onderzoek naar anlotinibhydrochloride-capsules gecombineerd met sintilimab-injectie bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). Om de werkzaamheid en veiligheid van anlotinibhydrochloride-capsules in combinatie met sintilimab te observeren en te evalueren injectie.onderwerpen met pathologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom zal worden ingeschreven.21 dagen als behandelingscyclus, Anlotinib 12 mg/dag (D1-D14) en Sintilimab-injectie 200 mg Q3W (D1). Sintilimab-injectie zal worden toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Anlotinib zal worden toegediend tot ziekteprogressie. Als anlotinib niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot 10 mg of 8 mg, totdat de toxiciteit weer onaanvaardbaar wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste één meetbare laesie (de lengte van de spiraalvormige CT-scan (> 10 mm) voldoet aan de vereisten van RESCIST 1.1) wordt gevonden bij patiënten met HCC bevestigd door histopathologie of cytologie of die voldoen aan de klinische diagnostische criteria.
  2. Onvermogen of onwil om een ​​operatie te ondergaan en interventietherapie via de leverarterie via de katheter; als interventietherapie, radiotherapie of chirurgie is geaccepteerd, moet deze langer dan 4 weken duren en zijn bijwerkingen of wonden volledig hersteld.
  3. Er werd geen behandeling met sorafenib of andere systemische behandeling ontvangen. Patiënten die interventionele chemotherapeutica hebben gebruikt tijdens interventionele therapie kunnen in de groep worden opgenomen.
  4. Child-Pugh leverfunctiebeoordeling: graad A of B; BCLC-stadium B of C.
  5. ECOG 0-1
  6. De levensverwachting is meer dan 12 weken.
  7. De belangrijkste organen functioneren normaal.
  8. Proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming, goede naleving, met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hepatobiliaire en gemengde celcarcinomen en vezelplaatcelcarcinomen zijn bekend; andere kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinomen van de huid en in situ cervicaal carcinoom) zijn in het verleden of tegelijkertijd gemeld.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle konden worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk > 150 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg), patiënten met myocardischemie of myocardinfarct boven graad II, aritmieën met slechte controle (inclusief QTC-interval > 450 ms ) en hartinsufficiëntie van graad III-IV volgens de NYHA-standaard.
  4. Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie hebben een aanzienlijke invloed op het gebruik en de opname van drugs.
  5. Er zijn duidelijke zorgen over gastro-intestinale bloedingen (zoals lokale actieve zweren, fecaal occult bloed ++) of meer), en er is een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden.
  6. Stollingsdisfunctie (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/L), met bloedingsneiging of trombolyse of antistollingstherapie ondergaan.
  7. Een voorgeschiedenis hebben van psychische aandoeningen of misbruik van psychofarmaca.
  8. Peritoneale effusie met klinische symptomen vereist therapeutische buikpunctie of drainage. Of patiënten met hepatische encefalopathie en met levertransplantatie.
  9. Patiënten met kankertrombus waarbij de hoofdpoortader of inferieure vena cava betrokken is.
  10. Patiënten met infectieuze pneumonie, niet-infectieuze pneumonie, interstitiële pneumonie en andere ziekten waarvoor corticosteroïden nodig zijn.
  11. Een geschiedenis van chronische auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus.
  12. Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen zoals ulceratieve enteritis en de ziekte van Crohn. Of patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire chronische diarreeziekten zoals het prikkelbare darm syndroom.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van sarcoïdose of tuberculose.
  14. Patiënten met actieve hepatitis b, c en hiv-infectie; HBVER die HBV DNA < 500 kopie/ml kon controleren na antivirale behandeling mag worden opgenomen.
  15. Patiënten die allergisch zijn voor componenten van Sintilimab-injectie- en anlotinib-preparaten, of een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen.
  16. Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen stoppen of een psychische stoornis hebben.
  17. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of andere verworven aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie en hematopoëtische stamceltransplantatie.
  18. Eerste dosis immunosuppressiva gebruikt in de eerste 4 weken, exclusief de neusspray, inhalatie of andere manieren van lokale corticosteroïden of fysiologische doses van systemische corticosteroïden (niet meer dan 10 mg / dag prednison of andere equivalente dosis glucocorticoïden). Maar tijdelijk gebruik van glucocorticoïden is toegestaan ​​voor de behandeling van dyspneusymptomen van astma, chronische obstructieve longziekte en andere ziekten.
  19. Systemische immunostimulerende therapie werd toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening of was gepland tijdens de onderzoeksperiode. Of systemische immunostimulerende therapie werd binnen 4 weken ontvangen.
  20. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er ernstige bijkomende ziekten die de patiëntveiligheid in gevaar brengen of voorkomen dat patiënten de studie voltooien.
  21. Geneesmiddelcombinaties die effect hebben op het metabolisme van CYP3A.
  22. Urineproteïne 2+ of 24-uurs urineproteïne >1g.
  23. Metastasen van het centrale zenuwstelsel zijn opgetreden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen de volgende behandeling:

21 dagen als behandelingscyclus, Anlotinib 12 mg/dag (D1-D14) en Sintilimab-injectie 200 mg Q3W (D1). Sintilimab-injectie zal worden toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Anlotinib zal worden toegediend tot ziekteprogressie. Als anlotinib niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot 10 mg of 8 mg, totdat de toxiciteit weer onaanvaardbaar wordt
Geneesmiddel: Anlotinib en Sintilimab-injectie
Patiënten zullen worden behandeld met injectie met anlotinib en sintilimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
het beste objectieve responspercentage
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Negatieve reactiesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Observeer alle deelnemers bij eventuele bijwerkingen die zich hebben voorgedaan tijdens de periode van klinisch onderzoek, inclusief klinische symptomen en tekenen van leven, een afwijking in laboratoriumtests, noteer de klinische kenmerken, ernst, tijd van optreden, duur, behandeling en prognose, en bepaal de en de correlatie tussen testgeneesmiddelen. De NCI-CTC AE 5.0-standaard werd gebruikt om de veiligheid van geneesmiddelen te evalueren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Duur van de reactie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
de snelheid van ziektebestrijding
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 24 maanden
Algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de patiënt, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEEP-G 04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Anlotinib en Sintilimab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren