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進行肝細胞癌（HCC）の治療におけるシンチリマブ注射と組み合わせた塩酸アンロチニブ

2019年8月8日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

進行肝細胞癌（HCC）の治療におけるシンチリマブ注射と組み合わせた塩酸アンロチニブカプセルオープン、シングルアーム、探索的臨床試験

これは、進行肝細胞癌（HCC）の治療におけるシンチリマブ注射と組み合わせた塩酸アンロチニブカプセルの単群非盲検探索的臨床研究です。

アンロチニブ塩酸塩カプセルとシンチリマブ注射の併用の有効性と安全性を観察および評価するため。 病理学的に確認された肝細胞癌を有する被験者が登録される。

治療サイクルとして21日、アンロチニブ12mg/日(D1-D14)およびシンチリマブ注射200mg Q3W(D1)。 シンチリマブ注射は、疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで投与されます。 アンロチニブは、疾患が進行するまで投与されます。 アンロチニブに耐えられない場合は、再び耐えられない毒性が現れるまで、用量を 10mg または 8mg に減らすことができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行肝細胞癌（HCC）の治療におけるシンチリマブ注射と組み合わせたアンロチニブ塩酸塩カプセルの単群、非盲検および探索的臨床研究です。シンチリマブと組み合わせたアンロチニブ塩酸塩カプセルの有効性と安全性を観察および評価するために注射の件名 病理学的に確認された肝細胞癌を有する患者が登録されます.21 日、アンロチニブ 12mg/日 (D1-D14) およびシンチリマブ注射 200mg Q3W (D1)。 シンチリマブ注射は、疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで投与されます。 アンロチニブは、疾患が進行するまで投与されます。 アンロチニブに耐えられない場合は、再び耐えられない毒性が現れるまで、用量を 10mg または 8mg に減らすことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (スパイラル CT スキャンの長さ (> 10mm) が RESCIST 1.1 の要件を満たす) が、組織病理学または細胞診によって確認された、または臨床診断基準を満たす HCC 患者に見られる。
  2. -手術および経カテーテル肝動脈介入療法を受けることができない、または受けたくない;介入療法、放射線療法または手術が受け入れられた場合、それは4週間以上であり、副作用または傷が完全に回復している必要があります.
  3. ソラフェニブによる治療やその他の全身治療は受けていません。 介入療法中に介入化学療法薬を使用した患者は、グループに登録される場合があります。
  4. Child-Pughの肝機能評価：グレードAまたはB。 BCLC ステージ B または C。
  5. エコグ 0-1
  6. 平均余命は12週間以上です。
  7. 主要臓器は正常に機能しています。
  8. 被験者は、研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名し、遵守が良好で、フォローアップを行った。

除外基準:

  1. 肝胆道がん、混合細胞がん、繊維板細胞がんが知られています。他の悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）が過去または同時に報告されています。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧患者（収縮期血圧 > 150 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg）、グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞の患者、コントロール不良の不整脈（QTC 間隔 > 450 ms を含む） ）およびNYHA基準によるグレードIII～IVの心不全。
  4. 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞は、薬物の使用と吸収に大きな影響を与えます。
  5. 明らかな消化管出血の懸念（局所活動性潰瘍病変、便潜血＋＋など）以上があり、6ヶ月以内に消化管出血の既往がある。
  6. -凝固機能障害（PT> 16秒、APTT> 43秒、TT> 21秒、Fbg < 2 g / L）、出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
  7. 精神疾患または向精神薬乱用の病歴がある。
  8. 臨床症状を伴う腹水には、治療のための腹部穿刺またはドレナージが必要です。 または、肝性脳症および肝移植患者。
  9. 主な門脈または下大静脈に癌血栓がある患者。
  10. 感染性肺炎、非感染性肺炎、間質性肺炎、その他コルチコステロイドを必要とする疾患の患者。
  11. 全身性エリテマトーデスなどの慢性自己免疫疾患の病歴。
  12. 潰瘍性腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患の既往歴のある患者。 または、過敏性腸症候群などの炎症性慢性下痢症の既往歴のある患者。
  13. サルコイドーシスまたは結核の既往歴のある患者。
  14. 活動性のb型肝炎、c型肝炎およびHIV感染の患者;抗ウイルス治療により HBV DNA が 500 copy/ml 未満に制御できた HBVER を含めることができる。
  15. シンチリマブ注射剤およびアンロチニブ製剤の成分にアレルギーのある患者、または他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既往がある患者。
  16. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある。
  17. 免疫不全、その他の後天性免疫不全疾患の既往歴、臓器移植、造血幹細胞移植の既往歴のある患者。
  18. 最初の 4 週間に使用される免疫抑制薬の初回投与。鼻スプレー、吸入、またはその他の局所コルチコステロイドの方法、または全身コルチコステロイドの生理学的用量 (1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾンまたはその他の同等用量のグルココルチコイド) は含まれません。 しかし、グルココルチコイドの一時的な使用は、喘息、慢性閉塞性肺疾患およびその他の疾患の呼吸困難症状の治療のために許可されています.
  19. 全身性免疫賦活療法は、最初の投与前の 4 週間以内に投与されるか、研究期間中に計画されました。 または全身免疫刺激療法を4週間以内に受けた。
  20. 研究者の判断によると、患者の安全を危険にさらしたり、患者が研究を完了するのを妨げたりする深刻な付随疾患があります。
  21. CYP3Aの代謝に影響を与える薬物の組み合わせ。
  22. 尿タンパク 2+ または 24 時間尿タンパク >1g。
  23. 中枢神経系転移が発生しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA

研究グループの患者は、次の治療を受けます。

治療サイクルとして21日、アンロチニブ12mg/日(D1-D14)およびシンチリマブ注射200mg Q3W(D1)。 シンチリマブ注射は、疾患の進行または耐えられない毒性が現れるまで投与されます。 アンロチニブは、疾患が進行するまで投与されます。 アンロチニブに耐えられない場合は、再び耐えられない毒性が現れるまで、用量を 10mg または 8mg に減らすことができます。
薬：アンロチニブとシンチリマブ注射
患者はアンロチニブとシンチリマブの注射で治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
最高の客観的回答率
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
有害反応率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
臨床症状および生命の徴候、臨床検査における異常を含む、臨床研究の期間中に発生した有害事象のすべての参加者を観察し、その臨床的特徴、重症度、発生時間、期間、治療および予後を記録し、そのおよび試験薬間の相関。 NCI-CTC AE 5.0 標準を使用して、薬物の安全性を評価しました。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
無増悪サバイバル
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
応答期間 (DOR)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
応答期間
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
疾病管理率
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大18か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から患者の死亡日まで、最大24か月まで評価
全生存
無作為化日から患者の死亡日まで、最大24か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (予想される)

2019年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEEP-G 04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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