Cloridrato de Anlotinibe Combinado com Injeção de Sintilimabe no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Avançado (CHC)

Critério de inclusão:

1. Pelo menos uma lesão mensurável (o comprimento da TC helicoidal (> 10 mm) atende aos requisitos do RESCIST 1.1) é encontrada em pacientes com CHC confirmado por histopatologia ou citologia ou que atendem aos critérios de diagnóstico clínico.
2. Incapacidade ou falta de vontade de se submeter à cirurgia e terapia intervencionista da artéria hepática transcateter; se a terapia intervencionista, radioterapia ou cirurgia foi aceita, deve ser superior a 4 semanas e as reações adversas ou feridas foram totalmente recuperadas.
3. Nenhum tratamento com sorafenibe ou outro tratamento sistêmico foi recebido. Os pacientes que usaram medicamentos quimioterápicos intervencionistas durante a terapia intervencionista podem ser incluídos no grupo.
4. Classificação da função hepática de Child-Pugh: grau A ou B; BCLC estágio B ou C.
5. ECOG 0-1
6. A expectativa de vida é de mais de 12 semanas.
7. Os principais órgãos estão funcionando normalmente.
8. Os indivíduos se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o consentimento informado, boa adesão, com acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Carcinomas hepatobiliares e de células mistas e carcinomas de células fibrosas são conhecidos; outros tumores malignos (exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ) foram relatados no passado ou ao mesmo tempo.
2. Mulheres grávidas ou lactantes.
3. Pacientes com hipertensão que não puderam ser bem controlados por medicamentos anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica > 150 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg), pacientes com isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio acima do grau II, arritmias com controle deficiente (incluindo intervalo QTC > 450 ms ) e insuficiência cardíaca de grau III-IV de acordo com o padrão NYHA.
4. Incapacidade de engolir, diarréia crônica e obstrução intestinal afetam significativamente o uso e a absorção do medicamento.
5. Existem preocupações claras sobre sangramento gastrointestinal (como lesões de úlceras ativas locais, sangue oculto nas fezes ++) ou mais) e há história de sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses.
6. Disfunção da coagulação (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/L), com tendência a sangramento ou em trombólise ou terapia anticoagulante.
7. Ter um histórico de doença mental ou abuso de drogas psicotrópicas.
8. O derrame peritoneal com sintomas clínicos requer punção ou drenagem abdominal terapêutica. Ou pacientes com encefalopatia hepática, bem como com transplante de fígado.
9. Pacientes com trombo tumoral envolvendo a veia porta principal ou a veia cava inferior.
10. Pacientes com pneumonia infecciosa, pneumonia não infecciosa, pneumonia intersticial e outras doenças que requerem corticosteróides.
11. História de doenças autoimunes crônicas, como lúpus eritematoso sistêmico.
12. Pacientes com histórico de doenças inflamatórias intestinais, como enterite ulcerativa e doença de crohn. Ou pacientes com histórico de doenças diarreicas crônicas inflamatórias, como a síndrome do intestino irritável.
13. Pacientes com história de sarcoidose ou tuberculose.
14. Pacientes com hepatite B, C e HIV ativos; HBVER que pode controlar HBV DNA <500 cópias/ml após o tratamento antiviral pode ser incluído.
15. Pacientes que são alérgicos aos componentes da injeção de Sintilimab e preparações de anlotinib, ou têm história de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais.
16. Ter um histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e ser incapaz de parar ou ter um transtorno mental.
17. Pacientes com história de imunodeficiência ou outras doenças congênitas adquiridas de imunodeficiência, ou história de transplante de órgãos e transplante de células-tronco hematopoiéticas.
18. Drogas imunossupressoras de primeira dose usadas nas primeiras 4 semanas, não incluindo spray nasal, inalação ou outras formas de corticosteroides tópicos ou doses fisiológicas de corticosteroides sistêmicos (não mais que 10 mg/dia de prednisona ou outra dose equivalente de glicocorticoides). Mas o uso temporário de glicocorticóides é permitido para o tratamento de sintomas de dispnéia de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e outras doenças.
19. A terapia imunoestimulante sistêmica foi administrada dentro de 4 semanas antes da primeira administração ou planejada durante o período do estudo. Ou terapia imunoestimulante sistêmica foi recebida dentro de 4 semanas.
20. Segundo o julgamento dos pesquisadores, existem doenças concomitantes graves que colocam em risco a segurança do paciente ou impedem que ele conclua o estudo.
21. Combinações de medicamentos que afetam o metabolismo do CYP3A.
22. Proteína urinária 2+ ou proteína urinária de 24 horas >1g.
23. Ocorreu metástase no sistema nervoso central.