Anlotinib hydrochlorid kombineret med sintilimab-injektion til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Inklusionskriterier:

1. Mindst én målbar læsion (længden af ​​spiral CT-scanning (> 10 mm) opfylder kravene i RESCIST 1.1) findes hos patienter med HCC bekræftet af histopatologi eller cytologi, eller som opfylder de kliniske diagnostiske kriterier.
2. Manglende evne eller vilje til at gennemgå kirurgi og transkateter-leverarterieinterventionsterapi; hvis interventionel terapi, strålebehandling eller kirurgi er blevet accepteret, skal det vare mere end 4 uger, og bivirkninger eller sår er kommet sig fuldstændigt.
3. Der blev ikke modtaget behandling med sorafenib eller anden systemisk behandling. Patienter, der har brugt interventionelle kemoterapeutiske lægemidler under interventionsterapi, kan optages i gruppen.
4. Child-Pugh leverfunktionsvurdering: grad A eller B; BCLC trin B eller C.
5. ØKOG 0-1
6. Den forventede levetid er mere end 12 uger.
7. Hovedorganerne fungerer normalt.
8. Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, god overensstemmelse, med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Hepatobiliære og blandede cellecarcinomer og fiberpladecellecarcinomer er kendte; andre maligne tumorer (undtagen helbredte kutane basalcellecarcinomer og cervikal carcinom in situ) er blevet rapporteret tidligere eller samtidig.
2. Gravide eller ammende kvinder.
3. Patienter med hypertension, som ikke kunne kontrolleres godt af antihypertensiva (systolisk blodtryk > 150 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg), patienter med myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, arytmier med dårlig kontrol (inklusive QTC-interval > 450 ms. ) og hjerteinsufficiens af grad III-IV i henhold til NYHA standard.
4. Manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion påvirker stofbrug og absorption betydeligt.
5. Der er klare bekymringer om gastrointestinal blødning (såsom lokale aktive ulcuslæsioner, fækalt okkult blod ++) eller mere), og der er en historie med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder.
6. Koagulationsdysfunktion (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/L), med blødningstendens eller under trombolyse eller antikoagulationsbehandling.
7. Har en historie med psykisk sygdom eller psykotropisk stofmisbrug.
8. Peritoneal effusion med kliniske symptomer kræver terapeutisk abdominal punktering eller dræning. Eller patienter med hepatisk encefalopati samt med levertransplantation.
9. Patienter med kræfttrombe, der involverer hovedportvenen eller inferior vena cava.
10. Patienter med infektiøs lungebetændelse, ikke-infektiøs lungebetændelse, interstitiel lungebetændelse og anden sygdom, der kræver kortikosteroider.
11. En historie med kroniske autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus.
12. Patienter med en historie med inflammatoriske tarmsygdomme såsom ulcerøs enteritis og Crohns sygdom. Eller patienter med en historie med inflammatoriske kroniske diarrésygdomme såsom irritabel tyktarm.
13. Patienter med en historie med sarkoidose eller tuberkulose.
14. Patienter med aktiv hepatitis b, c og HIV-infektion; HBVER, der kunne kontrollere HBV-DNA <500 kopi/ml efter antiviral behandling, tillades inkluderet.
15. Patienter, der er allergiske over for komponenter i Sintilimab-injektions- og anlotinibpræparater, eller som har haft alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
16. At have en historie med psykotropisk stofmisbrug og være ude af stand til at holde op eller have en psykisk lidelse.
17. Patienter med en historie med immundefekt eller andre erhvervede medfødte immundefektsygdomme eller en historie med organtransplantation og hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
18. Første dosis immunsuppressive lægemidler anvendt i de første 4 uger, ikke inklusive næsespray, inhalation eller andre måder af topiske kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider (ikke mere end 10 mg/dag prednison eller andre tilsvarende dosis glukokortikoider). Men midlertidig brug af glukokortikoider er tilladt til behandling af dyspnøsymptomer på astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og andre sygdomme.
19. Systemisk immunstimulerende terapi blev administreret inden for 4 uger før første administration eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden. Eller systemisk immunstimulerende behandling blev modtaget inden for 4 uger.
20. Ifølge forskernes vurdering er der alvorlige ledsagesygdomme, som bringer patientsikkerheden i fare eller forhindrer patienter i at gennemføre undersøgelsen.
21. Lægemiddelkombinationer, der har en effekt på metabolismen af ​​CYP3A.
22. Urinprotein 2+ eller 24-timers urinprotein >1g.
23. Der er opstået metastaser i centralnervesystemet.