진행성 간세포 암종(HCC) 치료에서 안로티닙 염산염과 신틸리맙 주사의 병용
2019년 8월 8일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
진행성 간세포 암종(HCC)의 치료에서 Anlotinib Hydrochloride 캡슐과 Sintilimab 주사를 병용한 개방, 단일 팔, 탐색적 임상 시험
이것은 진행성 간세포 암종(HCC)의 치료에서 신틸리맙 주사와 병용된 안로티닙 염산염 캡슐의 단일 암, 공개 라벨 및 탐색적 임상 연구입니다.
신틸리맙 주사제와 병용한 안로티닙 염산염 캡슐의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하기 위해. 병리학적으로 확인된 간세포 암종이 있는 피험자가 등록됩니다.
21일 치료 주기로 Anlotinib 12mg/day(D1-D14 ) 및 Sintilimab 주사 200mg Q3W(D1). 신틸리맙 주사는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다. Anlotinib은 질병이 진행될 때까지 투여됩니다. 안로티닙에 내약성이 없으면 용량을 10mg 또는 8mg으로 줄여 다시 내약할 수 없는 독성이 나타날 때까지 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 간세포 암종(HCC)의 치료에서 신틸리맙 주사와 병용된 안로티닙 염산염 캡슐의 단일 암, 공개 및 탐색적 임상 연구입니다. 신틸리맙과 병용된 안로티닙 염산염 캡슐의 효능 및 안전성을 관찰하고 평가하기 위해 주입.대상
병리학적으로 확인된 간세포 암종이 있는 환자가 등록됩니다.21
치료 주기로 일, Anlotinib 12mg/day(D1-D14 ) 및 Sintilimab 주사 200mg Q3W(D1).
신틸리맙 주사는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.
Anlotinib은 질병이 진행될 때까지 투여됩니다.
안로티닙에 내약성이 없으면 용량을 10mg 또는 8mg으로 줄여 다시 내약할 수 없는 독성이 나타날 때까지 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Yongqian Shu, PhD
- 전화번호: 00862568306428
- 이메일: shuyongqian@csco.org.cn
-
연락하다:
- Xiaofeng Chen, PhD
- 전화번호: 008613585172066
- 이메일: xiaofengch198019@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔 길이(> 10mm)은 RESCIST 1.1의 요건을 충족함)이 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 간세포암종 환자 또는 임상 진단 기준을 충족하는 환자에서 발견됩니다.
- 수술 및 경피적 간동맥 중재 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없음; 중재 요법, 방사선 요법 또는 수술이 수락된 경우 4주 이상 경과해야 하며 부작용 또는 상처가 완전히 회복되었습니다.
- 소라페닙 치료나 다른 전신 치료는 받지 않았습니다. 중재 요법 동안 중재 화학 요법 약물을 사용한 환자는 그룹에 등록할 수 있습니다.
- Child-Pugh 간 기능 등급: 등급 A 또는 B; BCLC 단계 B 또는 C.
- ECOG 0-1
- 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 주요 기관은 정상적으로 기능하고 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기로 자원했고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수를 준수하고, 후속 조치를 취했습니다.
제외 기준:
- 간담도 및 혼합 세포 암종 및 섬유판 세포 암종이 알려져 있으며; 다른 악성 종양(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)이 과거에 또는 동시에 보고되었습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 150 mmHg, 확장기 혈압 > 100 mmHg), 심근 허혈 또는 등급 II 이상의 심근 경색 환자, 조절이 잘 되지 않는 부정맥(QTC 간격 > 450 ms 포함) ) 및 NYHA 표준에 따른 등급 III-IV의 심부전.
- 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색은 약물 사용 및 흡수에 상당한 영향을 미칩니다.
- 위장관 출혈(국소 활동성 궤양 병변, 분변잠혈++ 등) 이상)에 대한 우려가 뚜렷하고, 6개월 이내 위장관 출혈의 병력이 있다.
- 응고 기능 장애(PT > 16초, APTT > 43초, TT > 21초, Fbg < 2g/L), 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있는 환자.
- 정신 질환 또는 향정신성 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 임상 증상이 있는 복막 삼출액은 치료적 복부 천자 또는 배액이 필요합니다. 또는 간성 뇌병증 및 간 이식 환자.
- 주문맥 또는 하대정맥을 침범한 암 혈전 환자.
- 감염성 폐렴, 비감염성 폐렴, 간질성 폐렴 및 코르티코스테로이드를 필요로 하는 기타 질환이 있는 환자.
- 전신성 홍반성 낭창과 같은 만성 자가면역 질환의 병력.
- 궤양성 장염, 크론병과 같은 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자. 또는 과민성 대장 증후군과 같은 염증성 만성 설사 질환의 병력이 있는 환자.
- 유육종증 또는 결핵의 병력이 있는 환자.
- 활동성 b형, c형 간염 및 HIV 감염 환자; 항바이러스 치료 후 HBV DNA < 500 copy/ml를 제어할 수 있는 HBVER가 포함되도록 허용됩니다.
- 신틸리맙 주사제 및 안로티닙 제제의 성분에 알레르기가 있거나 다른 단클론항체에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
- 향정신성 약물 남용 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우.
- 면역 결핍 또는 기타 후천성 면역 결핍 질환의 병력이 있거나 장기 이식 및 조혈 줄기 세포 이식의 병력이 있는 환자.
- 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 방법의 국소 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(10mg/일 이하의 프레드니손 또는 기타 동등한 용량의 글루코코르티코이드)를 포함하지 않는 처음 4주 동안 사용된 첫 번째 용량의 면역억제제. 다만, 천식의 호흡곤란 증상, 만성 폐쇄성 폐질환 및 기타 질환의 치료를 위한 글루코코르티코이드의 일시적인 사용은 허용된다.
- 전신 면역자극제 요법은 첫 번째 투여 전 4주 이내에 투여되었거나 연구 기간 동안 계획되었습니다. 또는 전신 면역자극제 요법을 4주 이내에 받았다.
- 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 위협하거나 환자가 연구를 완료하지 못하게 하는 심각한 수반 질병이 있습니다.
- CYP3A의 대사에 영향을 미치는 약물 조합.
- 요단백 2+ 또는 24시간 요단백 >1g.
- 중추 신경계 전이가 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
연구 그룹의 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다. 21일 치료 주기로 Anlotinib 12mg/day(D1-D14 ) 및 Sintilimab 주사 200mg Q3W(D1). 신틸리맙 주사는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다. Anlotinib은 질병이 진행될 때까지 투여됩니다. 안로티닙에 내약성이 없으면 용량을 10mg 또는 8mg으로 줄일 수 있습니다. |
환자는 Anlotinib 및 Sintilimab 주사로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
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최고의 객관적 반응률
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
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부작용 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
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임상 연구 기간 동안 발생한 모든 이상반응(임상 증상 및 생명 징후, 실험실 검사 이상 포함)에 대해 모든 참가자를 관찰하고 임상 특성, 중증도, 발생 시간, 기간, 치료 및 예후를 기록하고 테스트 약물 간의 상관 관계.
NCI-CTC AE 5.0 표준을 사용하여 약물 안전성을 평가했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
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무진행 생존
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
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응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
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응답 기간
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
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질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
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질병관리율
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 환자 사망일까지, 최대 24개월 평가
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전반적인 생존
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무작위 배정일부터 환자 사망일까지, 최대 24개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 10일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KEEP-G 04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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