MCRcI® 干细胞治疗弥漫性冠状动脉疾病 (MCRcI®)
2024年10月2日 更新者：Honya Medical Inc
MCRcI®（心肌再生细胞注射）的冠状动脉内给药可改善弥漫性冠状动脉疾病患者的左心室功能
弥漫性冠状动脉疾病患者冠状动脉内注射 MCRcI® 干细胞的安全性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jackson TK Liu, MD
- 电话号码：+886921167980
- 邮箱：honyamedical@gmail.com
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、74147
- HONYA Medical Inc
-
接触：
- Jackson TK Liu, MD
- 电话号码：+88665055006
- 邮箱：info@honyamedical.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 弥漫性冠状动脉疾病患者
- 20~80岁
- 参与者已接受适当的药物治疗
- 加拿大心血管协会 II-IV 级心绞痛。
排除标准：
- 年龄 <20 或 >80
- 怀孕或哺乳
- 外来感染阳性（如HIV、肝炎）
- 近 3 个月内有心肌梗死病史
- 严重的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 呼吸急促无法接受PCI检查或治疗
- 恶性肿瘤
- 造血发育不良
- 预期寿命不足1年的严重器官疾病
- CCr <20ml/min 的慢性肾病
- 肾透析肾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量
低剂量的 MCRcI® 干细胞。
|
MCRcI® 干细胞的冠状动脉内给药
其他名称：
|
|
实验性的：中间剂量
中等剂量的 MCRcI® 干细胞。
|
MCRcI® 干细胞的冠状动脉内给药
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量
高剂量的 MCRcI® 干细胞。
|
MCRcI® 干细胞的冠状动脉内给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗突发不良事件的发生率
大体时间：6个月
|
不良事件数
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室每搏量
大体时间：12个月
|
左心室每搏量的超声心动图评估（每次搏动从左心室泵出的血液量 (ml)。
|
12个月
|
|
舒张末容积
大体时间：12个月
|
舒张期充盈末期左心室血容量的超声心动图评估（ml）
|
12个月
|
|
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：12个月
|
计算方法是用每次搏动从左心室泵出的血量（每搏量）除以舒张期充盈末期左心室收集的血量（舒张末期容积）。
|
12个月
|
|
使用加拿大心血管协会分级的心绞痛症状的严重程度。
大体时间：12个月
|
加拿大心血管协会心绞痛分级是一种用于对劳力性心绞痛严重程度进行分级的分类系统。
量表范围为 0 至 IV（最严重），0 为无症状心绞痛，I 为仅剧烈运动时的心绞痛，II 为中度运动时的心绞痛，III 为轻度运动时的心绞痛，IV 为静息时的心绞痛。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Y Lee, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.