Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con cellule staminali MCRcI® per malattia coronarica diffusa (MCRcI®)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Honya Medical Inc

La somministrazione intra-coronarica di MCRcI® (iniezione cellulare rigenerativa miocardica) migliora la funzione ventricolare sinistra nei pazienti con malattia coronarica diffusa

Valutazione della sicurezza della somministrazione intra-coronarica di cellule staminali MCRcI® in pazienti con malattia coronarica diffusa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74147
        • HONYA Medical Inc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica diffusa
  • Età 20~80
  • I partecipanti hanno ricevuto farmaci adeguati
  • Angina di classe II-IV della Canadian Cardiovascular Society.

Criteri di esclusione:

  • Età <20 o >80
  • Incinta o allattamento
  • Infezione avventizia positiva (come HIV, epatite)
  • Storia di infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Grave restringimento della valvola aortica o mitrale
  • Mancanza di respiro incapace di ricevere l'esame o il trattamento PCI
  • Tumore maligno
  • Displasia ematopoietica
  • Grave malattia d'organo con meno di 1 anno di aspettativa di vita
  • Malattia renale cronica con CCr<20ml/min
  • Malattia cinetica in dialisi renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Basso dosaggio di cellule staminali MCRcI®.
Biologico: Cellule staminali MCRcI®
Somministrazione intracoronarica di cellule staminali MCRcI®
Altri nomi:
  • cellule staminali
Sperimentale: Dose intermedia
Dose intermedia di cellule staminali MCRcI®.
Biologico: Cellule staminali MCRcI®
Somministrazione intracoronarica di cellule staminali MCRcI®
Altri nomi:
  • cellule staminali
Sperimentale: Alta dose
Alta dose di cellule staminali MCRcI®.
Biologico: Cellule staminali MCRcI®
Somministrazione intracoronarica di cellule staminali MCRcI®
Altri nomi:
  • cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di eventi avversi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'ecocardiogramma sulla gittata sistolica del ventricolo sinistro (volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro per battito (ml).
12 mesi
Fine volume diastolico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione ecocardiografica del volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine del riempimento diastolico (ml)
12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato dividendo il volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro per battito (volume sistolico) per il volume di sangue raccolto nel ventricolo sinistro alla fine del riempimento diastolico (volume telediastolico).
12 mesi
Gravità dei sintomi dell'angina secondo la classificazione della Canadian Cardiovascular Society.
Lasso di tempo: 12 mesi
La classificazione dell'angina pectoris della Canadian Cardiovascular Society è un sistema di classificazione utilizzato per classificare la gravità dell'angina da sforzo. Intervalli di scala 0 ~ IV (più grave), con 0 Angina asintomatica, I Angina solo con sforzo intenso, II Angina con sforzo moderato, III Angina con sforzo lieve e IV Angina a riposo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Honya Medical Inc

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCG17121910001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Cellule staminali MCRcI®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi