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MCRcI®-Stammzellbehandlung für diffuse koronare Herzkrankheit (MCRcI®)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Honya Medical Inc

Die intrakoronare Verabreichung von MCRcI® (Myo-Cardial Regenerative Cellular Injection) verbessert die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit diffuser Koronararterienerkrankung

Sicherheitsbewertung der intrakoronaren Verabreichung von MCRcI®-Stammzellen bei Patienten mit diffuser koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diffuser koronarer Herzkrankheit
  • Alter 20~80
  • Die Teilnehmer haben die richtigen Medikamente erhalten
  • Angina Klasse II-IV der Canadian Cardiovascular Society.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <20 oder >80
  • Schwanger oder stillend
  • Positive zufällige Infektion (z. B. HIV, Hepatitis)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappenverengung
  • Kurzatmigkeit, die keine PCI-Untersuchung oder -Behandlung erhalten kann
  • Bösartiger Tumor
  • Hämatopoetische Dysplasie
  • Schwere Organerkrankung mit weniger als 1 Jahr Lebenserwartung
  • Chronische Nierenerkrankung mit CCr<20ml/min
  • Kiney-Krankheit bei Nierendialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Niedrige Dosis von MCRcI®-Stammzellen.
Biologisch: MCRcI®-Stammzellen
Intrakoronare Verabreichung von MCRcI®-Stammzellen
Andere Namen:
  • Stammzellen
Experimental: Mittlere Dosis
Mittlere Dosis von MCRcI®-Stammzellen.
Biologisch: MCRcI®-Stammzellen
Intrakoronare Verabreichung von MCRcI®-Stammzellen
Andere Namen:
  • Stammzellen
Experimental: Hohe Dosis
Hochdosierte MCRcI®-Stammzellen.
Biologisch: MCRcI®-Stammzellen
Intrakoronare Verabreichung von MCRcI®-Stammzellen
Andere Namen:
  • Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiogramm-Beurteilung des Schlagvolumens des linken Ventrikels (Blutvolumen, das pro Schlag aus dem linken Ventrikel gepumpt wird (ml).
12 Monate
Diastolisches Volumen beenden
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiogrammbeurteilung des Blutvolumens im linken Ventrikel am Ende der diastolischen Füllung (ml)
12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet durch Teilen des aus dem linken Ventrikel pro Schlag gepumpten Blutvolumens (Schlagvolumen) durch das im linken Ventrikel gesammelte Blutvolumen am Ende der diastolischen Füllung (enddiastolisches Volumen).
12 Monate
Schweregrad des Angina-Symptoms gemäß der Einstufung der Canadian Cardiovascular Society.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einstufung der Angina pectoris durch die Canadian Cardiovascular Society ist ein Klassifizierungssystem, das zur Einstufung des Schweregrades einer Belastungs-Angina verwendet wird. Skalenbereiche 0 ~ IV (am schwersten), mit 0 asymptomatischer Angina, I Angina nur bei starker Anstrengung, II Angina bei mäßiger Anstrengung, III Angina bei leichter Anstrengung und IV Angina in Ruhe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Honya Medical Inc

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCG17121910001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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