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미만성 관상 동맥 질환에 대한 MCRcI® 줄기 세포 치료 (MCRcI®)

2024년 10월 2일 업데이트: Honya Medical Inc

MCRcI®(Myo-Cardial Regenerative Cellular Injection) 관상동맥 내 투여로 미만성 관상동맥질환 환자의 좌심실 기능 개선

미만성 관상 동맥 질환 환자에서 MCRcI® 줄기 세포의 관상 동맥 내 투여의 안전성 평가.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 74147
        • HONYA Medical Inc
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미만성 관상 동맥 질환 환자
  • 20~80세
  • 참가자는 적절한 약물을 받았습니다
  • Canadian Cardiovascular Society 클래스 II-IV 협심증.

제외 기준:

  • 연령 <20 또는 >80
  • 임신 또는 모유 수유
  • 양성 외래 감염(예: HIV, 간염)
  • 지난 3개월 이내의 심근경색 병력
  • 심한 대동맥 또는 승모판 협착
  • 숨이 차서 PCI 검사나 치료를 받지 못함
  • 악성 종양
  • 조혈 이형성증
  • 기대 수명이 1년 미만인 심각한 장기 질환
  • CCr<20ml/min인 만성 신장 질환
  • 신장 투석을 받는 키니병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
저용량 MCRcI® 줄기 세포.
생물학적: MCRcI® 줄기 세포
MCRcI® 줄기 세포의 관상동맥 내 투여
다른 이름들:
  • 줄기 세포
실험적: 중간 용량
중간 용량의 MCRcI® 줄기 세포.
생물학적: MCRcI® 줄기 세포
MCRcI® 줄기 세포의 관상동맥 내 투여
다른 이름들:
  • 줄기 세포
실험적: 고용량
고용량의 MCRcI® 줄기 세포.
생물학적: MCRcI® 줄기 세포
MCRcI® 줄기 세포의 관상동맥 내 투여
다른 이름들:
  • 줄기 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 6 개월
부작용의 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출량
기간: 12 개월
좌심실 박동량(비트당 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 양(ml))에 대한 심초음파 평가.
12 개월
최종 이완기 용적
기간: 12 개월
확장기 충전 종료 시 좌심실의 혈액량에 대한 심초음파 평가(ml)
12 개월
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 12 개월
박동당 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 양(박출량)을 확장기 충전 말기의 좌심실에 수집된 혈액의 양(이완기말 용적)으로 나누어 계산합니다.
12 개월
Canadian Cardiovascular Society 등급을 사용한 협심증 증상의 심각도.
기간: 12 개월
협심증의 캐나다 심혈관 학회 등급은 활동성 협심증의 중증도를 등급화하는 데 사용되는 분류 시스템입니다. 척도 범위는 0 ~ IV(가장 심함)이며, 0 무증상 협심증, I 협심증만 격렬한 운동, II 협심증은 중등도 운동, III 협심증은 가벼운 운동, IV 협심증은 안정시 협심증입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Honya Medical Inc

협력자

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCG17121910001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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