Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCRcI® stamcellebehandling for diffus koronararteriesykdom (MCRcI®)

2. oktober 2024 oppdatert av: Honya Medical Inc

Intrakoronar administrasjon av MCRcI® (Myo-Cardial Regenerative Cellular Injection) forbedrer venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med diffus koronararteriesykdom

Sikkerhetsevaluering av intrakoronar administrasjon av MCRcI®-stamceller hos pasienter med diffus koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74147
        • HONYA Medical Inc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diffus koronararteriesykdom
  • Alder 20-80
  • Deltakerne har fått riktig medisinering
  • Canadian Cardiovascular Society klasse II-IV Angina.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 eller >80
  • Gravid eller ammer
  • Positiv utilsiktet infeksjon (som HIV, hepatitt)
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Alvorlig innsnevring av aorta- eller mitralklaffen
  • Kortpustet ute av stand til å motta PCI-undersøkelse eller behandling
  • Ondartet svulst
  • Hematopoetisk dysplasi
  • Alvorlig organsykdom med mindre enn 1 års forventet levealder
  • Kronisk nyresykdom med CCr<20ml/min
  • Kineysykdom ved nyredialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Lav dose MCRcI®-stamceller.
Biologisk: MCRcI® stamceller
Intra-koronar administrasjon av MCRcI®-stamceller
Andre navn:
  • stamceller
Eksperimentell: Mellomdose
Mellomdose av MCRcI®-stamceller.
Biologisk: MCRcI® stamceller
Intra-koronar administrasjon av MCRcI®-stamceller
Andre navn:
  • stamceller
Eksperimentell: Høy dose
Høy dose MCRcI®-stamceller.
Biologisk: MCRcI® stamceller
Intra-koronar administrasjon av MCRcI®-stamceller
Andre navn:
  • stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall uønskede hendelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel slagvolum
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiogramvurdering av slagvolum i venstre ventrikkel (volum blod pumpet fra venstre ventrikkel per slag (ml).
12 måneder
Avslutt diastolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiogramvurdering av blodvolumet i venstre ventrikkel ved slutten av diastolisk fylling (ml)
12 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Beregnes ved å dele volumet av blod som pumpes fra venstre ventrikkel per slag (slagvolum) med volumet av blod samlet i venstre ventrikkel ved slutten av diastolisk fylling (endediastolisk volum).
12 måneder
Alvorlighetsgrad av angina-symptomer ved bruk av Canadian Cardiovascular Society-gradering.
Tidsramme: 12 måneder
Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris er et klassifiseringssystem som brukes til å gradere alvorlighetsgraden av anstrengende angina. Skalaen går fra 0 ~ IV (mest alvorlig), med 0 Asymptomatisk angina, I Angina kun ved anstrengende anstrengelse, II Angina med moderat anstrengelse, III Angina med mild anstrengelse og IV Angina i hvile.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Honya Medical Inc

Samarbeidspartnere

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCG17121910001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på MCRcI® stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere