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びまん性冠動脈疾患に対するMCRcI®幹細胞治療 (MCRcI®)

2024年10月2日 更新者：Honya Medical Inc

MCRcI®（心筋再生細胞注射）の冠動脈内投与は、びまん性冠動脈疾患患者の左心室機能を改善します

びまん性冠動脈疾患患者におけるMCRcI®幹細胞の冠動脈内投与の安全性評価。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、74147
        • HONYA Medical Inc
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • びまん性冠動脈疾患の患者
  • 20~80歳
  • 参加者は適切な投薬を受けています
  • カナダ心臓血管学会クラス II-IV 狭心症。

除外基準:

  • 年齢 <20 または >80
  • 妊娠中または授乳中
  • 陽性の偶発感染（HIV、肝炎など）
  • -過去3か月以内の心筋梗塞の病歴
  • 大動脈弁または僧帽弁の重度の狭窄
  • PCI検査や治療が受けられない息切れ
  • 悪性腫瘍
  • 造血異形成
  • 平均余命1年未満の重度の臓器疾患
  • CCr<20ml/minの慢性腎臓病
  • 腎透析中のカイニー病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量
低用量の MCRcI® 幹細胞。
生物学的：MCRcI® 幹細胞
MCRcI®幹細胞の冠動脈内投与
他の名前：
  • 幹細胞
実験的：中用量
MCRcI® 幹細胞の中間用量。
生物学的：MCRcI® 幹細胞
MCRcI®幹細胞の冠動脈内投与
他の名前：
  • 幹細胞
実験的：高用量
高用量の MCRcI® 幹細胞。
生物学的：MCRcI® 幹細胞
MCRcI®幹細胞の冠動脈内投与
他の名前：
  • 幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
有害事象の数
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室拍出量
時間枠：12ヶ月
左心室拍出量（拍動ごとに左心室から送り出される血液の量（ml））に関する心エコー図評価。
12ヶ月
拡張末期容積
時間枠：12ヶ月
拡張期充満終了時の左心室の血液量に関する心エコー図評価 (ml)
12ヶ月
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：12ヶ月
拍動ごとに左心室から送り出される血液の量 (1 回拍出量) を、拡張期の充満の終わりに左心室に集められた血液の量 (拡張末期の量) で割ることによって計算されます。
12ヶ月
カナダ心臓血管学会の等級付けを使用した狭心症症状の重症度。
時間枠：12ヶ月
狭心症のカナダ心臓血管学会の等級付けは、労作性狭心症の重症度を等級付けするために使用される分類システムです。 スケールの範囲は 0 ～ IV (最も重症) で、0 は無症候性狭心症、I は激しい労作のみの狭心症、II は中等度の労作による狭心症、III は軽度の労作による狭心症、IV は安静時の狭心症です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Honya Medical Inc

協力者

Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Fang Y Lee, MD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCG17121910001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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