Tratamiento con células madre MCRcI® para la enfermedad arterial coronaria difusa (MCRcI®)
29 de marzo de 2024 actualizado por: Honya Medical Inc
La administración intracoronaria de MCRcI® (inyección celular regenerativa miocárdica) mejora la función ventricular izquierda en pacientes con enfermedad arterial coronaria difusa
Evaluación de la seguridad de la administración intracoronaria de células madre MCRcI® en pacientes con enfermedad arterial coronaria difusa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jackson TK Liu, MD
- Número de teléfono: +886921167980
- Correo electrónico: honyamedical@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 74147
- HONYA Medical Inc
-
Contacto:
- Jackson TK Liu, MD
- Número de teléfono: +88665055006
- Correo electrónico: info@honyamedical.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria difusa
- Edad 20~80
- Los participantes han recibido la medicación adecuada.
- Angina clase II-IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
Criterio de exclusión:
- Edad <20 o >80
- embarazada o amamantando
- Infección adventicia positiva (como VIH, hepatitis)
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Estrechamiento severo de la válvula aórtica o mitral
- Dificultad para respirar incapaz de recibir un examen o tratamiento PCI
- Tumor maligno
- Displasia hematopoyética
- Enfermedad orgánica grave con menos de 1 año de esperanza de vida
- Enfermedad renal crónica con CCr<20ml/min
- Enfermedad de Kiney en diálisis renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis baja
Baja dosis de células madre MCRcI®.
|
Administración intracoronaria de células madre MCRcI®
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis Intermedia
Dosis intermedia de células madre MCRcI®.
|
Administración intracoronaria de células madre MCRcI®
Otros nombres:
|
|
Experimental: Alta dosis
Alta dosis de células madre MCRcI®.
|
Administración intracoronaria de células madre MCRcI®
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de eventos adversos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen sistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación ecocardiográfica del volumen sistólico del ventrículo izquierdo (volumen de sangre bombeado desde el ventrículo izquierdo por latido (ml).
|
12 meses
|
|
Volumen diastólico final
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación ecocardiográfica del volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final del llenado diastólico (ml)
|
12 meses
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se calcula dividiendo el volumen de sangre bombeado desde el ventrículo izquierdo por latido (volumen sistólico) por el volumen de sangre recolectado en el ventrículo izquierdo al final del llenado diastólico (volumen telediastólico).
|
12 meses
|
|
Gravedad de los síntomas de angina utilizando la clasificación de la Canadian Cardiovascular Society.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La clasificación de la angina de pecho de la Canadian Cardiovascular Society es un sistema de clasificación que se utiliza para calificar la gravedad de la angina de esfuerzo.
La escala va de 0 a IV (la más grave), con 0 Angina asintomática, I Angina solo con esfuerzo extenuante, II Angina con esfuerzo moderado, III Angina con esfuerzo leve y IV Angina en reposo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCG17121910001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .