Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kmenovými buňkami MCRcI® pro difuzní onemocnění koronárních tepen (MCRcI®)

2. října 2024 aktualizováno: Honya Medical Inc

Intrakoronární podání MCRcI® (myokardiální regenerační buněčná injekce) zlepšuje funkci levé komory u pacientů s difuzním onemocněním koronárních tepen

Hodnocení bezpečnosti intrakoronárního podávání MCRcI® kmenových buněk u pacientů s difuzním onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s difuzním onemocněním koronárních tepen
  • Věk 20~80
  • Účastníci dostali správné léky
  • Angina třídy II-IV podle Canadian Cardiovascular Society.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <20 nebo >80
  • Těhotná nebo kojená
  • Pozitivní náhodná infekce (jako je HIV, hepatitida)
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 3 měsíců
  • Závažné zúžení aortální nebo mitrální chlopně
  • Dušnost neschopná podstoupit vyšetření nebo léčbu PCI
  • Zhoubný nádor
  • Hematopoetická dysplazie
  • Závažné orgánové onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
  • Chronické onemocnění ledvin s CCr<20ml/min
  • Kineyho nemoc na renální dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Nízká dávka MCRcI® kmenových buněk.
Biologický: MCRcI® kmenové buňky
Intra-koronární podání MCRcI® kmenových buněk
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
Experimentální: Střední dávka
Střední dávka MCRcI® kmenových buněk.
Biologický: MCRcI® kmenové buňky
Intra-koronární podání MCRcI® kmenových buněk
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka MCRcI® kmenových buněk.
Biologický: MCRcI® kmenové buňky
Intra-koronární podání MCRcI® kmenových buněk
Ostatní jména:
  • kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdvihový objem levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické hodnocení tepového objemu levé komory (objem krve čerpané z levé komory na tep (ml).
12 měsíců
Konec diastolického objemu
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické hodnocení objemu krve v levé komoře na konci diastolického plnění (ml)
12 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
Vypočteno vydělením objemu krve čerpané z levé komory na tep (objem úhozu) objemem krve odebrané v levé komoře na konci diastolického plnění (objem na konci diastoly).
12 měsíců
Závažnost symptomu anginy pectoris pomocí klasifikace Canadian Cardiovascular Society.
Časové okno: 12 měsíců
Klasifikace anginy pectoris Canadian Cardiovascular Society je klasifikační systém používaný ke klasifikaci závažnosti námahové anginy pectoris. Rozsah stupnice 0 ~ IV (nejzávažnější), s 0 asymptomatická angina pectoris, I angina pectoris pouze s namáhavou námahou, II angina pectoris se střední zátěží, III angina pectoris s mírnou námahou a IV angina pectoris v klidu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Honya Medical Inc

Spolupracovníci

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCG17121910001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCRcI® kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit