Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCRcI® stamcellebehandling for diffus koronararteriesygdom (MCRcI®)

2. oktober 2024 opdateret af: Honya Medical Inc

Intra-koronar administration af MCRcI® (Myo-Cardial Regenerative Cellular Injection) forbedrer venstre ventrikelfunktion hos patienter med diffus koronararteriesygdom

Sikkerhedsevaluering af intra-koronar administration af MCRcI®-stamceller hos patienter med diffus koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diffus koronararteriesygdom
  • Alder 20-80
  • Deltagerne har fået ordentlig medicin
  • Canadian Cardiovascular Society klasse II-IV Angina.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 eller >80
  • Gravid eller ammende
  • Positiv utilsigtet infektion (såsom HIV, hepatitis)
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapforsnævring
  • Åndenød ude af stand til at modtage PCI-undersøgelse eller behandling
  • Ondartet tumor
  • Hæmatopoietisk dysplasi
  • Alvorlig organsygdom med mindre end 1 års forventet levetid
  • Kronisk nyresygdom med CCr<20ml/min
  • Kineysygdom ved nyredialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Lav dosis af MCRcI® stamceller.
Biologisk: MCRcI® stamceller
Intra-koronar administration af MCRcI® stamceller
Andre navne:
  • stamceller
Eksperimentel: Mellemdosis
Mellemdosis af MCRcI®-stamceller.
Biologisk: MCRcI® stamceller
Intra-koronar administration af MCRcI® stamceller
Andre navne:
  • stamceller
Eksperimentel: Høj dosis
Høj dosis af MCRcI® stamceller.
Biologisk: MCRcI® stamceller
Intra-koronar administration af MCRcI® stamceller
Andre navne:
  • stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal uønskede hændelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel slagvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiogram vurdering af venstre ventrikel slagvolumen (volumen af ​​blod pumpet fra venstre ventrikel pr. slag (ml).
12 måneder
Afslut diastolisk volumen
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiogram vurdering af volumen af ​​blod i venstre ventrikel ved slutningen af ​​diastolisk fyldning (ml)
12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Beregnes ved at dividere volumen af ​​blod pumpet fra venstre ventrikel pr. slag (slagvolumen) med volumen af ​​blod opsamlet i venstre ventrikel ved slutningen af ​​diastolisk fyldning (end-diastolisk volumen).
12 måneder
Sværhedsgraden af ​​anginasymptom ved hjælp af Canadian Cardiovascular Society-klassificering.
Tidsramme: 12 måneder
Canadian Cardiovascular Society klassificering af angina pectoris er et klassifikationssystem, der bruges til at gradere sværhedsgraden af ​​anstrengelsesmæssig angina. Skalaen spænder fra 0 ~ IV (mest svær), med 0 Asymptomatisk angina, I Angina kun ved hård anstrengelse, II Angina med moderat anstrengelse, III Angina med mild anstrengelse og IV Angina i hvile.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Honya Medical Inc

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCG17121910001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med MCRcI® stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner