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Traitement des cellules souches MCRcI® pour la maladie coronarienne diffuse (MCRcI®)

2 octobre 2024 mis à jour par: Honya Medical Inc

L'administration intra-coronaire de MCRcI® (Myo-Cardial Regenerative Cellular Injection) améliore la fonction ventriculaire gauche chez les patients atteints de maladie coronarienne diffuse

Évaluation de l'innocuité de l'administration intra-coronaire de cellules souches MCRcI® chez des patients atteints de maladie coronarienne diffuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 74147
        • HONYA Medical Inc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de maladie coronarienne diffuse
  • Âge 20 ~ 80
  • Les participants ont reçu les médicaments appropriés
  • Angine de classe II-IV de la Société canadienne de cardiologie.

Critère d'exclusion:

  • Âge <20 ou >80
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection adventice positive (comme le VIH, l'hépatite)
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Rétrécissement sévère de la valve aortique ou mitrale
  • Essoufflement incapable de recevoir un examen ou un traitement PCI
  • Tumeur maligne
  • Dysplasie hématopoïétique
  • Maladie organique grave avec moins d'un an d'espérance de vie
  • Insuffisance rénale chronique avec CCr<20ml/min
  • Maladie de Kiney sous dialyse rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
Faible dose de cellules souches MCRcI®.
Biologique: Cellules souches MCRcI®
Administration intra-coronaire de cellules souches MCRcI®
Autres noms:
  • cellules souches
Expérimental: Dose intermédiaire
Dose intermédiaire de cellules souches MCRcI®.
Biologique: Cellules souches MCRcI®
Administration intra-coronaire de cellules souches MCRcI®
Autres noms:
  • cellules souches
Expérimental: Haute dose
Haute dose de cellules souches MCRcI®.
Biologique: Cellules souches MCRcI®
Administration intra-coronaire de cellules souches MCRcI®
Autres noms:
  • cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
Nombre d'événements indésirables
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume systolique du ventricule gauche
Délai: 12 mois
Évaluation par échocardiogramme du volume d'éjection systolique du ventricule gauche (volume de sang pompé du ventricule gauche par battement (ml).
12 mois
Volume télédiastolique
Délai: 12 mois
Évaluation par échocardiogramme du volume de sang dans le ventricule gauche à la fin du remplissage diastolique (ml)
12 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 mois
Calculé en divisant le volume de sang pompé du ventricule gauche par battement (volume d'éjection systolique) par le volume de sang collecté dans le ventricule gauche à la fin du remplissage diastolique (volume de fin de diastolique).
12 mois
Gravité du symptôme d'angine selon la classification de la Société canadienne de cardiologie.
Délai: 12 mois
La classification de l'angine de poitrine par la Société canadienne de cardiologie est un système de classification utilisé pour évaluer la gravité de l'angine de poitrine à l'effort. L'échelle varie de 0 à IV (le plus sévère), avec 0 angine asymptomatique, I angine uniquement avec effort intense, II angine avec effort modéré, III angine avec effort léger et IV angine au repos.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Honya Medical Inc

Collaborateurs

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCG17121910001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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