Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento com células-tronco MCRcI® para doença arterial coronariana difusa (MCRcI®)

2 de outubro de 2024 atualizado por: Honya Medical Inc

A administração intracoronária de MCRcI® (injeção celular regenerativa miocárdica) melhora a função ventricular esquerda em pacientes com doença arterial coronariana difusa

Avaliação da segurança da administração intracoronária de células-tronco MCRcI® em pacientes com doença arterial coronariana difusa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74147
        • HONYA Medical Inc
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Doença Arterial Coronariana Difusa
  • Idade 20~80
  • Os participantes receberam medicação adequada
  • Angina Classe II-IV da Sociedade Cardiovascular Canadense.

Critério de exclusão:

  • Idade <20 ou >80
  • Grávida ou amamentando
  • Infecção acidental positiva (como HIV, hepatite)
  • História de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Estreitamento grave da válvula aórtica ou mitral
  • Falta de ar incapaz de receber exame ou tratamento PCI
  • Tumor maligno
  • Displasia hematopoiética
  • Doença grave de órgãos com menos de 1 ano de expectativa de vida
  • Doença renal crônica com CCr <20ml/min
  • Doença de Kiney em diálise renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa
Dose baixa de células-tronco MCRcI®.
Biológico: Células-tronco MCRcI®
Administração intracoronária de células-tronco MCRcI®
Outros nomes:
  • células-tronco
Experimental: Dose intermediária
Dose intermediária de células-tronco MCRcI®.
Biológico: Células-tronco MCRcI®
Administração intracoronária de células-tronco MCRcI®
Outros nomes:
  • células-tronco
Experimental: Dose alta
Alta Dose de células-tronco MCRcI®.
Biológico: Células-tronco MCRcI®
Administração intracoronária de células-tronco MCRcI®
Outros nomes:
  • células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
Número de eventos adversos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sistólico do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
Avaliação ecocardiográfica do volume sistólico do ventrículo esquerdo (volume de sangue bombeado do ventrículo esquerdo por batimento (ml).
12 meses
Volume diastólico final
Prazo: 12 meses
Avaliação ecocardiográfica do volume de sangue no ventrículo esquerdo ao final do enchimento diastólico (ml)
12 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
Calculado pela divisão do volume de sangue bombeado do ventrículo esquerdo por batimento (volume sistólico) pelo volume de sangue coletado no ventrículo esquerdo no final do enchimento diastólico (volume diastólico final).
12 meses
Gravidade do sintoma de angina usando a classificação da Canadian Cardiovascular Society.
Prazo: 12 meses
A graduação da angina pectoris da Canadian Cardiovascular Society é um sistema de classificação usado para graduar a gravidade da angina de esforço. A escala varia de 0 ~ IV (mais grave), com 0 Angina Assintomática, I Angina apenas com esforço extenuante, II Angina com esforço moderado, III Angina com esforço leve e IV Angina em repouso.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Honya Medical Inc

Colaboradores

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCG17121910001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células-tronco MCRcI®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever