Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCRcI® stamcelbehandeling voor diffuse coronaire hartziekte (MCRcI®)

29 maart 2024 bijgewerkt door: Honya Medical Inc

Intra-coronaire toediening van MCRcI® (Myo-Cardial Regenerative Cellular Injection) verbetert linkerventrikelfunctie bij patiënten met diffuse coronaire hartziekte

Veiligheidsevaluatie van intra-coronaire toediening van MCRcI®-stamcellen bij patiënten met diffuse coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74147
        • HONYA Medical Inc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diffuse coronaire hartziekte
  • Leeftijd 20~80
  • Deelnemers hebben de juiste medicatie gekregen
  • Canadian Cardiovascular Society klasse II-IV angina pectoris.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <20 of >80
  • Zwanger of borstvoeding
  • Positieve onvoorziene infectie (zoals HIV, hepatitis)
  • Geschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige vernauwing van de aorta- of mitralisklep
  • Kortademig niet in staat om PCI-onderzoek of -behandeling te ondergaan
  • Kwaadaardige tumor
  • Hematopoëtische dysplasie
  • Ernstige orgaanziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Chronische nierziekte met CCr<20ml/min
  • Kiney-ziekte bij nierdialyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
Lage dosis MCRcI®-stamcellen.
Biologisch: MCRcI® stamcellen
Intra-coronaire toediening van MCRcI®-stamcellen
Andere namen:
  • stamcellen
Experimenteel: Tussenliggende dosis
Tussenliggende dosis MCRcI®-stamcellen.
Biologisch: MCRcI® stamcellen
Intra-coronaire toediening van MCRcI®-stamcellen
Andere namen:
  • stamcellen
Experimenteel: Hoge dosis
Hoge dosis MCRcI®-stamcellen.
Biologisch: MCRcI® stamcellen
Intra-coronaire toediening van MCRcI®-stamcellen
Andere namen:
  • stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal bijwerkingen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolume linkerventrikel
Tijdsspanne: 12 maanden
Echocardiogrambeoordeling van het slagvolume van de linkerventrikel (volume van het bloed dat per slag uit de linkerventrikel wordt gepompt (ml).
12 maanden
Einde diastolisch volume
Tijdsspanne: 12 maanden
Echocardiogrambeoordeling van het bloedvolume in de linkerventrikel aan het einde van de diastolische vulling (ml)
12 maanden
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Berekend door het volume bloed dat per slag uit het linkerventrikel wordt gepompt (slagvolume) te delen door het bloedvolume dat in het linkerventrikel wordt verzameld aan het einde van de diastolische vulling (einddiastolisch volume).
12 maanden
Ernst van anginasymptoom met behulp van beoordeling door de Canadian Cardiovascular Society.
Tijdsspanne: 12 maanden
De indeling van angina pectoris door de Canadian Cardiovascular Society is een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de ernst van inspanningsangina te beoordelen. Schaalbereiken 0 ~ IV (meest ernstig), met 0 asymptomatische angina pectoris, I angina pectoris alleen bij zware inspanning, II angina pectoris bij matige inspanning, III angina pectoris bij milde inspanning en IV angina pectoris in rust.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Honya Medical Inc

Medewerkers

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCG17121910001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op MCRcI® stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren