Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCRcI®-kantasoluhoito diffuusiin sepelvaltimotautiin (MCRcI®)

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Honya Medical Inc

MCRcI®:n (Myo-Cardial Regenerative Cellular Injection) intrakoronaarisen anto parantaa vasemman kammion toimintaa potilailla, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti

MCRcI®-kantasolujen intrakoronaarisen annon turvallisuusarviointi potilailla, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74147
        • HONYA Medical Inc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diffuusi sepelvaltimotauti
  • Ikä 20-80
  • Osallistujat ovat saaneet asianmukaista lääkitystä
  • Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokka II-IV Angina pectoris.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <20 tai >80
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Positiivinen satunnainen infektio (kuten HIV, hepatiitti)
  • Sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Vaikea aortta- tai mitraaliläpän kapeneminen
  • Hengenahdistus ei pysty saamaan PCI-tutkimusta tai -hoitoa
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Hematopoieettinen dysplasia
  • Vaikea elinsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Krooninen munuaissairaus, CCr < 20 ml/min
  • Kiney-sairaus munuaisdialyysissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
Pieni annos MCRcI®-kantasoluja.
Biologinen: MCRcI®-kantasolut
MCRcI®-kantasolujen koronaarinen anto
Muut nimet:
  • kantasoluja
Kokeellinen: Väliannos
MCRcI®-kantasolujen väliannos.
Biologinen: MCRcI®-kantasolut
MCRcI®-kantasolujen koronaarinen anto
Muut nimet:
  • kantasoluja
Kokeellinen: Suuri annos
Suuri annos MCRcI®-kantasoluja.
Biologinen: MCRcI®-kantasolut
MCRcI®-kantasolujen koronaarinen anto
Muut nimet:
  • kantasoluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion iskutilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ekokardiogrammiarvio vasemman kammion aivohalvauksen tilavuudesta (vasemmasta kammiosta pumpatun veren määrä lyöntiä kohden (ml).
12 kuukautta
Diastolisen tilavuuden loppu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikukuvaus veren tilavuudesta vasemmassa kammiossa diastolisen täytön lopussa (ml)
12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lasketaan jakamalla vasemmasta kammiosta pumpatun veren tilavuus lyöntiä kohden (iskutilavuus) vasempaan kammioon diastolisen täytön lopussa kerätyn veren tilavuudella (lopudiastolinen tilavuus).
12 kuukautta
Angina pectoris -oireen vakavuus käyttämällä Canadian Cardiovascular Society -luokitusta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina pectoriksen luokitus on luokitusjärjestelmä, jota käytetään rasituksen aiheuttaman angina pectoriksen vakavuuden arvioimiseen. Asteikkoalueet 0 ~ IV (usein), 0 Oireeton angina pectoris, I Angina vain raskaassa rasituksessa, II Angina pectoris kohtalaisessa rasituksessa, III Angina lievässä rasituksessa ja IV angina levossa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Honya Medical Inc

Yhteistyökumppanit

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCG17121910001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset MCRcI®-kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa