MCRcI® stamcellsbehandling för diffus kranskärlssjukdom (MCRcI®)
2 oktober 2024 uppdaterad av: Honya Medical Inc
Intrakoronar administrering av MCRcI® (Myo-Cardial Regenerative Cellular Injection) förbättrar vänsterkammarfunktionen hos patienter med diffus kranskärlssjukdom
Säkerhetsutvärdering av intrakoronar administrering av MCRcI®-stamceller hos patienter med diffus kransartärsjukdom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jackson TK Liu, MD
- Telefonnummer: +886921167980
- E-post: honyamedical@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 74147
- HONYA Medical Inc
-
Kontakt:
- Jackson TK Liu, MD
- Telefonnummer: +88665055006
- E-post: info@honyamedical.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diffus kranskärlssjukdom
- Ålder 20~80
- Deltagarna har fått ordentlig medicinering
- Canadian Cardiovascular Society klass II-IV Angina.
Exklusions kriterier:
- Ålder <20 eller >80
- Gravid eller ammar
- Positiv oavsiktlig infektion (som HIV, hepatit)
- Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Allvarlig förträngning av aorta eller mitralisklaff
- Andnöd kan inte få PCI-undersökning eller behandling
- Malign tumör
- Hematopoetisk dysplasi
- Allvarlig organsjukdom med mindre än 1 års förväntad livslängd
- Kronisk njursjukdom med CCr<20ml/min
- Kineysjukdom vid njurdialys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Låg dos av MCRcI®-stamceller.
|
Intrakoronar administrering av MCRcI®-stamceller
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mellandos
Mellandos av MCRcI®-stamceller.
|
Intrakoronar administrering av MCRcI®-stamceller
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos
Hög dos av MCRcI®-stamceller.
|
Intrakoronar administrering av MCRcI®-stamceller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Antal biverkningar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikelslagvolym
Tidsram: 12 månader
|
Ekokardiogrambedömning av slagvolymen i vänster ventrikel (volym blod som pumpas från vänster ventrikel per slag (ml).
|
12 månader
|
|
Avsluta diastolisk volym
Tidsram: 12 månader
|
Ekokardiogrambedömning av blodvolymen i vänster ventrikel vid slutet av diastolisk fyllning (ml)
|
12 månader
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 månader
|
Beräknas genom att dividera volymen blod som pumpas från vänster ventrikel per slag (slagvolym) med volymen blod som samlats upp i vänster ventrikel vid slutet av diastolisk fyllning (end-diastolisk volym).
|
12 månader
|
|
Svårighetsgraden av anginasymtom med Canadian Cardiovascular Society gradering.
Tidsram: 12 månader
|
Canadian Cardiovascular Society gradering av angina pectoris är ett klassificeringssystem som används för att gradera svårighetsgraden av ansträngande angina.
Skalan sträcker sig 0 ~ IV (högst), med 0 Asymtomatisk kärlkramp, I Angina endast vid ansträngande ansträngning, II Angina vid måttlig ansträngning, III Angina med mild ansträngning och IV Angina i vila.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCG17121910001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .