MCRcI® őssejtkezelés diffúz koszorúér-betegség esetén (MCRcI®)
2024. október 2. frissítette: Honya Medical Inc
Az MCRcI® (myo-cardialis regeneratív sejtes injekció) szívkoszorúér-beadása javítja a bal kamra funkcióját diffúz koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
MCRcI® őssejtek szívkoszorúéren belüli beadásának biztonsági értékelése diffúz koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jackson TK Liu, MD
- Telefonszám: +886921167980
- E-mail: honyamedical@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 74147
- HONYA Medical Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Jackson TK Liu, MD
- Telefonszám: +88665055006
- E-mail: info@honyamedical.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diffúz koszorúér-betegségben szenvedő betegek
- 20-80 éves kor
- A résztvevők megfelelő gyógyszert kaptak
- A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság II-IV osztályú angina.
Kizárási kritériumok:
- 20 vagy 80 év feletti életkor
- Terhes vagy szoptató
- Pozitív véletlen fertőzés (például HIV, hepatitis)
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos aorta vagy mitrális billentyű szűkület
- Légszomj, nem tud PCI-vizsgálatot vagy kezelést kapni
- Rosszindulatú daganat
- Hematopoietikus diszplázia
- Súlyos szervi betegség 1 évnél kevesebb várható élettartammal
- Krónikus vesebetegség, CCr<20 ml/perc
- Kiney-betegség vesedialízis során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis adag
Alacsony dózisú MCRcI® őssejtek.
|
MCRcI® őssejtek szívkoszorúér-beadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Köztes dózis
MCRcI® őssejtek köztes dózisa.
|
MCRcI® őssejtek szívkoszorúér-beadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas dózis
Nagy dózisú MCRcI® őssejtek.
|
MCRcI® őssejtek szívkoszorúér-beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előfordulása Emergens mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
Nemkívánatos események száma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra lökettérfogata
Időkeret: 12 hónap
|
Echocardiogram értékelés a bal kamra lökettérfogatáról (a bal kamrából ütésenként pumpált vér mennyisége (ml).
|
12 hónap
|
|
Vége a diasztolés térfogatnak
Időkeret: 12 hónap
|
Echocardiogram értékelés a bal kamrában lévő vér térfogatáról a diasztolés töltés végén (ml)
|
12 hónap
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 12 hónap
|
Úgy számítják ki, hogy a bal kamrából ütésenként pumpált vérmennyiséget (lökettérfogatot) elosztják a bal kamrában a diasztolés telődés végén összegyűjtött vér mennyiségével (végdiasztolés térfogat).
|
12 hónap
|
|
Az angina tünetének súlyossága a Canadian Cardiovascular Society osztályozásával.
Időkeret: 12 hónap
|
A Canadian Cardiovascular Society angina pectoris osztályozása egy osztályozási rendszer, amelyet az erőkifejtés során fellépő angina súlyosságának osztályozására használnak.
A skála 0 ~ IV (legtöbbször súlyos), 0 tünetmentes anginával, I csak erős megerőltetés esetén jelentkező angina, II mérsékelt terhelés esetén, III enyhe terhelés esetén és IV nyugalmi anginával.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCG17121910001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .