Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie komórkami macierzystymi MCRcI® w rozlanej chorobie wieńcowej (MCRcI®)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Honya Medical Inc

Dowieńcowe podanie MCRcI® (wstrzyknięcie komórek regeneracyjnych mięśnia sercowego) poprawia czynność lewej komory u pacjentów z rozlaną chorobą wieńcową

Ocena bezpieczeństwa śródwieńcowego podania komórek macierzystych MCRcI® u pacjentów z rozlaną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 74147
        • HONYA Medical Inc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozlaną chorobą wieńcową
  • Wiek 20~80 lat
  • Uczestnicy otrzymali odpowiednie leki
  • Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe klasy II-IV Angina.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <20 lub >80 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pozytywne przypadkowe zakażenie (takie jak HIV, zapalenie wątroby)
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Duszność uniemożliwiająca wykonanie badania PCI lub leczenia
  • Guz złośliwy
  • Dysplazja krwiotwórcza
  • Ciężka choroba narządów z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku
  • Przewlekła choroba nerek z CCr<20ml/min
  • Choroba Kineya podczas dializy nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka komórek macierzystych MCRcI®.
Biologiczny: Komórki macierzyste MCRcI®
Dowieńcowe podanie komórek macierzystych MCRcI®
Inne nazwy:
  • komórki macierzyste
Eksperymentalny: Dawka pośrednia
Pośrednia dawka komórek macierzystych MCRcI®.
Biologiczny: Komórki macierzyste MCRcI®
Dowieńcowe podanie komórek macierzystych MCRcI®
Inne nazwy:
  • komórki macierzyste
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Wysoka dawka komórek macierzystych MCRcI®.
Biologiczny: Komórki macierzyste MCRcI®
Dowieńcowe podanie komórek macierzystych MCRcI®
Inne nazwy:
  • komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena echokardiogramu objętości wyrzutowej lewej komory (objętość krwi pompowanej z lewej komory na uderzenie (ml).
12 miesięcy
Końcowa objętość rozkurczowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena echokardiogramu objętości krwi w lewej komorze pod koniec napełniania rozkurczowego (ml)
12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczona przez podzielenie objętości krwi pompowanej z lewej komory na uderzenie serca (objętość wyrzutowa) przez objętość krwi zebranej w lewej komorze pod koniec napełniania rozkurczowego (objętość końcoworozkurczowa).
12 miesięcy
Nasilenie objawów dławicy piersiowej według klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego to system klasyfikacji stosowany do oceny nasilenia dławicy wysiłkowej. Zakresy skali 0 ~ IV (najsilniej nasilony), z 0 bezobjawową dławicą piersiową, I dławicą tylko przy dużym wysiłku, II dławicą przy umiarkowanym wysiłku, III dławicą przy łagodnym wysiłku i IV dławicą w spoczynku.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Honya Medical Inc

Współpracownicy

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCG17121910001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Komórki macierzyste MCRcI®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj