MCRcI® Лечение стволовыми клетками диффузной ишемической болезни сердца (MCRcI®)
2 октября 2024 г. обновлено: Honya Medical Inc
Внутрикоронарное введение MCRcI® (миокардиальная регенеративная клеточная инъекция) улучшает функцию левого желудочка у пациентов с диффузной ишемической болезнью сердца
Оценка безопасности интракоронарного введения стволовых клеток MCRcI® у пациентов с диффузной болезнью коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jackson TK Liu, MD
- Номер телефона: +886921167980
- Электронная почта: honyamedical@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 74147
- HONYA Medical Inc
-
Контакт:
- Jackson TK Liu, MD
- Номер телефона: +88665055006
- Электронная почта: info@honyamedical.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диффузным поражением коронарных артерий
- Возраст 20~80
- Участники получили надлежащее лечение
- Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний Класс II-IV Стенокардия.
Критерий исключения:
- Возраст <20 или >80
- Беременные или кормящие грудью
- Положительная адвентивная инфекция (например, ВИЧ, гепатит)
- История инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев
- Тяжелое сужение аортального или митрального клапана
- Одышка, невозможность пройти обследование или лечение ЧКВ
- Злокачественная опухоль
- Кроветворная дисплазия
- Тяжелое заболевание органов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Хроническая болезнь почек с CCr<20 мл/мин
- Болезнь Кинея на почечном диализе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Низкая доза стволовых клеток MCRcI®.
|
Внутрикоронарное введение стволовых клеток MCRcI®
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Промежуточная доза
Промежуточная доза стволовых клеток MCRcI®.
|
Внутрикоронарное введение стволовых клеток MCRcI®
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Высокая доза стволовых клеток MCRcI®.
|
Внутрикоронарное введение стволовых клеток MCRcI®
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ударный объем левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка эхокардиограммы ударного объема левого желудочка (объем крови, перекачиваемой из левого желудочка за одно сокращение (мл).
|
12 месяцев
|
|
Конечный диастолический объем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка эхокардиограммы по объему крови в левом желудочке в конце диастолического наполнения (мл)
|
12 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитывается путем деления объема крови, перекачиваемой из левого желудочка за одно сокращение (ударный объем), на объем крови, собранной в левом желудочке в конце диастолического наполнения (конечный диастолический объем).
|
12 месяцев
|
|
Тяжесть симптомов стенокардии по классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классификация стенокардии Канадским обществом сердечно-сосудистых заболеваний представляет собой систему классификации, используемую для оценки тяжести стенокардии напряжения.
Шкала колеблется от 0 до IV (самая тяжелая), с 0 Бессимптомная стенокардия, I Стенокардия только при сильном напряжении, II Стенокардия с умеренным напряжением, III Стенокардия с легким напряжением и IV Стенокардия в покое.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fang Y Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCG17121910001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стволовые клетки MCRCI®
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗапись по приглашениюПоперечный миелитСоединенные Штаты
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileSinovac Life Sciences Co., Ltd.Завершенный