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Effetti emodinamici del BPA a riposo e durante l'esercizio in CTEPH (EXPERT-BPA)

18 luglio 2022 aggiornato da: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

Uno studio osservazionale multicentrico internazionale per valutare gli effetti emodinamici dell'angioplastica polmonare con palloncino (BPA) a riposo e durante l'esercizio nei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) o con malattia polmonare tromboembolica cronica (CTED) (EXPERT-BPA)

L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è caratterizzata dall'ostruzione del sistema vascolare polmonare da parte di trombi organizzati residui, che porta ad un aumento delle resistenze vascolari polmonari (PVR), ipertensione polmonare progressiva e insufficienza cardiaca destra.

La terapia medica e l'angioplastica con palloncino (BPA) sono alternative terapeutiche efficaci per abbassare le pressioni polmonari e aumentare il flusso polmonare.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti emodinamici del BPA o della terapia medica sulla relazione pressione-flusso nel sistema vascolare polmonare e sulla compliance vascolare polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare tromboembolica cronica [CTEPH] è una condizione rara con un rischio significativo di morbilità e mortalità. La causa principale di CTEPH sono le lesioni trombotiche, che non si sono risolte dopo un'embolia polmonare acuta. Ciò provoca un aumento della resistenza vascolare polmonare [PVR], che porta al rimodellamento secondario delle arterie polmonari che causano ipertensione polmonare e infine insufficienza cardiaca destra progressiva. Il trattamento di scelta è l'endoarteriectomia polmonare chirurgica [PEA], tuttavia fino al 40% dei casi non viene trattato chirurgicamente, a causa dell'operabilità, della posizione anatomica delle lesioni, della scelta del paziente e delle comorbilità che aumentano significativamente il rischio procedurale. Una nuova procedura alternativa, l'angioplastica polmonare con palloncino [BPA] è stata proposta per i pazienti con CTEPH inoperabile o ipertensione polmonare persistente dopo endoarterectomia polmonare (PEA) ed è attualmente caratterizzata con buoni risultati in termini di capacità funzionale, parametri emodinamici, biomarcatori e qualità correlata alla salute della vita.

I test da sforzo della circolazione polmonare vengono utilizzati nel workup e nella diagnosi dell'ipertensione polmonare come anomalia emodinamica. L'approccio ha consentito l'identificazione di pazienti con mPAP normale o marginalmente aumentata a riposo ma con aumenti sintomatici di mPAP durante l'esercizio, correlati all'aumento della resistenza o all'aumento della pressione atriale sinistra. Sebbene questa diagnosi differenziale sia di ovvia rilevanza terapeutica, le linee guida sugli studi sullo stress da esercizio della circolazione polmonare non sono state sviluppate fino ad ora per mancanza di solide evidenze che consentano un consenso su valori soglia chiaramente definiti.

Né la fisiopatologia della limitazione dell'esercizio né i meccanismi alla base del miglioramento indotto dal BPA sono stati studiati prima. Pertanto lo scopo di questo studio è valutare gli effetti emodinamici del trattamento con BPA sulla relazione pressione-flusso nel sistema vascolare polmonare e sulla compliance vascolare polmonare. Inoltre, i ricercatori esploreranno le possibili differenze nell'effetto del trattamento tra i centri. Esplora in particolare i tempi della terapia medica rispetto all'angioplastica con palloncino.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +45784500000
  • Email: madsae@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Numero di telefono: +4578450000
          • Email: madsae@rm.dk
        • Contatto:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
  • Giappone
      • Nagoya, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Nagoya University Hospital
        • Contatto:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Investigatore principale:
          • Shiro Adachi
  • Polonia
      • Otwock, Polonia
        • Reclutamento
        • European Health Center
        • Contatto:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Investigatore principale:
          • Szymon Darocha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con CTEPH o CTED idonei per angioplastica polmonare con palloncino.

Criteri di esclusione:

-Pazienti incapaci di eseguire l'esercizio con l'ergometro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti
L'esercizio viene aggiunto al cateterismo del cuore destro a riposo
Test diagnostico: Test da sforzo invasivo
Test da sforzo emodinamico invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza di mPA/CO dopo BPA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima sessione di BPA
Variazione rispetto al basale della pendenza della pressione arteriosa polmonare media/gittata cardiaca dopo BPA a 6 mesi
6 mesi dopo l'ultima sessione di BPA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del PVR a riposo dopo BPA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima sessione di BPA
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) dopo BPA a 6 mesi
6 mesi dopo l'ultima sessione di BPA
Variazione in 6 MWT dopo BPA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima sessione di BPA
Variazione rispetto al basale nel test del cammino in 6 minuti (MWT) dopo BPA a 6 mesi
6 mesi dopo l'ultima sessione di BPA
Variazione di NT-proBNP dopo BPA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima sessione di BPA
Variazione rispetto al basale di NT-proBNP dopo BPA a 6 mesi
6 mesi dopo l'ultima sessione di BPA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Nagoya University
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases, Medical Center for Postgraduate Med

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXPERT-BPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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