Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämodynamische Wirkungen von BPA in Ruhe und während des Trainings bei CTEPH (EXPERT-BPA)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

Eine internationale multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der hämodynamischen Auswirkungen einer pulmonalen Ballon-Angioplastie (BPA) in Ruhe und unter Belastung bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder chronisch thromboembolischer Lungenerkrankung (CTED) (EXPERT-BPA)

Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist gekennzeichnet durch eine Obstruktion der Lungengefäße durch verbleibende organisierte Thromben, was zu einem erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR), fortschreitender pulmonaler Hypertonie und Rechtsherzversagen führt.

Medizinische Therapie und Ballonangioplastie (BPA) sind wirksame Behandlungsalternativen zur Senkung des Lungendrucks und zur Erhöhung des Lungenflusses.

Das Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamischen Wirkungen von BPA oder medikamentöser Therapie auf die Druck-Fluss-Beziehung in den Lungengefäßen und die Lungengefäß-Compliance zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie [CTEPH] ist eine seltene Erkrankung mit einem erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Die primäre Ursache von CTEPH sind thrombotische Läsionen, die nach einer akuten Lungenembolie nicht zurückgingen. Dies führt zu einem erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand [PVR], was zu einem sekundären Umbau der Lungenarterien führt, was zu pulmonaler Hypertonie und schließlich zu fortschreitendem Rechtsherzversagen führt. Die Behandlung der Wahl ist die chirurgische pulmonale Endarteriektomie [PEA], jedoch werden bis zu 40 % der Fälle nicht chirurgisch behandelt, da die Operabilität, die anatomische Lokalisation der Läsionen, die Wahl des Patienten und Komorbiditäten das Verfahrensrisiko signifikant erhöhen. Ein neues alternatives Verfahren, die pulmonale Ballonangioplastie [BPA], wurde für Patienten mit inoperabler CTEPH oder persistierender pulmonaler Hypertonie nach pulmonaler Endarteriektomie (PEA) vorgeschlagen und zeichnet sich derzeit durch gute Ergebnisse in Bezug auf funktionelle Kapazität, hämodynamische Parameter, Biomarker und gesundheitsbezogene Qualität aus des Lebens.

Belastungstests des Lungenkreislaufs werden zur Abklärung und Diagnose der pulmonalen Hypertonie als hämodynamische Anomalie eingesetzt. Der Ansatz ermöglichte die Identifizierung von Patienten mit normalem oder geringfügig erhöhtem mPAP in Ruhe, aber mit symptomatischem Anstieg des mPAP bei Belastung, entweder im Zusammenhang mit erhöhtem Widerstand oder erhöhtem linksatrialem Druck. Obwohl diese Differenzialdiagnose von offensichtlicher therapeutischer Relevanz ist, wurden bisher keine Leitlinien zu Belastungsstudien des Lungenkreislaufs entwickelt, da es an robuster Evidenz fehlt, die einen Konsens über klar definierte Cutoff-Werte ermöglicht.

Weder die Pathophysiologie der Belastungseinschränkung noch die zugrunde liegenden Mechanismen der BPA-induzierten Verbesserung wurden zuvor untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher, die hämodynamischen Wirkungen der BPA-Behandlung auf die Druck-Fluss-Beziehung im Lungengefäßsystem und die pulmonalvaskuläre Compliance zu bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher mögliche Unterschiede in der Behandlungswirkung zwischen den Zentren untersuchen. Untersuchen Sie insbesondere den Zeitpunkt der medizinischen Therapie im Vergleich zur Ballonangioplastie.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45784500000
  • E-Mail: madsae@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4578450000
          • E-Mail: madsae@rm.dk
        • Kontakt:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Hauptermittler:
          • Shiro Adachi
  • Polen
      • Otwock, Polen
        • Rekrutierung
        • European Health Center
        • Kontakt:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Hauptermittler:
          • Szymon Darocha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit CTEPH oder CTED, die für eine Ballon-Lungenangioplastie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

-Patienten können Ergometer-Übungen nicht durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Patienten
Zur Rechtsherzkatheterisierung in Ruhe wird Bewegung hinzugefügt
Diagnosetest: Invasive Belastungstests
Invasive hämodynamische Belastungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung von mPA/CO nach BPA
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Steigung des mittleren Pulmonalarteriendrucks/Herzzeitvolumens nach BPA nach 6 Monaten
6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ruhe-PVR nach BPA
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) nach BPA nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung
Änderung in 6 MWT nach BPA
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung
Änderung vom Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (MWT) nach BPA nach 6 Monaten
6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung
Veränderung von NT-proBNP nach BPA
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung
Veränderung gegenüber Baseline bei NT-proBNP nach BPA nach 6 Monaten
6 Monate nach der letzten BPA-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Nagoya University
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases, Medical Center for Postgraduate Med

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXPERT-BPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasive Belastungstests

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren