Hemodynamiska effekter av BPA i vila och under träning i CTEPH (EXPERT-BPA)
En internationell multicenter observationsstudie för att bedöma de hemodynamiska effekterna av ballongpulmonell angioplastik (BPA) i vila och under träning hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk lungsjukdom (CTED) (EXPERT-BPA)
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) kännetecknas av obstruktion av lungkärlsystemet av kvarvarande organiserade tromber, vilket leder till ökat pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR), progressiv pulmonell hypertoni och höger hjärtsvikt.
Medicinsk terapi och ballongangioplastik (BPA) är effektiva behandlingsalternativ för att sänka pulmonellt tryck och öka lungflödet.
Syftet med denna studie är att bedöma de hemodynamiska effekterna av BPA eller medicinsk terapi på tryck-flödesförhållandet i pulmonell kärl och pulmonell kärlföljsamhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension [CTEPH] är ett sällsynt tillstånd med en betydande risk för sjuklighet och mortalitet. Den primära orsaken till CTEPH är trombotiska lesioner, som inte försvann efter akut lungemboli. Detta orsakar ökat pulmonellt vaskulärt motstånd [PVR], vilket leder till sekundär ombyggnad av lungartärerna som orsakar pulmonell hypertoni och i slutändan progressiv höger hjärtsvikt. Valbehandlingen är kirurgisk pulmonell endarterektomi [PEA], men upp till 40 % av fallen behandlas inte kirurgiskt, på grund av operation, anatomisk placering av lesionerna, patientval och komorbiditeter som avsevärt ökar procedurrisken. En ny alternativ procedur, ballongpulmonell angioplastik [BPA] har föreslagits för patienter med inoperabel CTEPH eller persisterande pulmonell hypertoni efter pulmonell endarterektomi (PEA) och karaktäriseras för närvarande med bra resultat i funktionskapacitet, hemodynamiska parametrar, biomarkörer och hälsorelaterad kvalitet av livet.
Träningsstresstester av lungcirkulationen används vid upparbetning och diagnos av pulmonell hypertoni som en hemodynamisk abnormitet. Tillvägagångssättet har möjliggjort identifiering av patienter med normal eller marginellt ökad mPAP i vila men med symtomatisk ökning av mPAP vid träning, relaterad till antingen ökat motstånd eller ökat tryck i vänster förmak. Även om denna differentialdiagnos är av uppenbar terapeutisk relevans, har riktlinjer om träningsstressstudier av lungcirkulationen inte utvecklats förrän nu på grund av brist på robusta bevis som möjliggör en konsensus om tydligt definierade gränsvärden.
Varken patofysiologin för träningsbegränsningen eller de underliggande mekanismerna för den BPA-inducerade förbättringen studerades tidigare. Därför är syftet med denna studie att bedöma de hemodynamiska effekterna av BPA-behandling på tryck-flödesförhållandet i lungkärlen och den pulmonella vaskulära följsamheten. Vidare kommer utredarna att undersöka möjliga skillnader i behandlingseffekt mellan centra. Utforska särskilt tidpunkten för medicinsk terapi kontra ballongangioplastik.
.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mads J Andersen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45784500000
- E-post: madsae@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mads J Andersen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4578450000
- E-post: madsae@rm.dk
-
Kontakt:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Nagoya University Hospital
-
Kontakt:
- Shiro Adachi, PhD
-
Huvudutredare:
- Shiro Adachi
-
-
-
-
-
Otwock, Polen
- Rekrytering
- European Health Center
-
Kontakt:
- Szymon Darocha, PhD
-
Huvudutredare:
- Szymon Darocha
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter med CTEPH eller CTED som är berättigade till ballongpulmonell angioplastik.
Exklusions kriterier:
-Patienter som inte kan utföra ergometerträning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla patienter
Träning läggs till vila höger hjärtkateterisering
|
Invasiv hemodynamisk träningstestning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lutningen av mPA/CO efter BPA
Tidsram: 6 månader efter senaste BPA-session
|
Förändring från baslinjen i lutning av genomsnittligt lungartärtryck/hjärtvolym efter BPA vid 6 månader
|
6 månader efter senaste BPA-session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vilo-PVR efter BPA
Tidsram: 6 månader efter senaste BPA-session
|
Förändring från Baseline i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) efter BPA vid 6 månader
|
6 månader efter senaste BPA-session
|
|
Förändring i 6 MWT efter BPA
Tidsram: 6 månader efter senaste BPA-session
|
Ändra från Baseline i 6 minuters promenadtest (MWT) efter BPA vid 6 månader
|
6 månader efter senaste BPA-session
|
|
Förändring i NT-proBNP efter BPA
Tidsram: 6 månader efter senaste BPA-session
|
Ändring från Baseline i NT-proBNP efter BPA vid 6 månader
|
6 månader efter senaste BPA-session
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXPERT-BPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .